Технико-экономическое обоснование AffloVest при бронхоэктазах
Измерение закупорки слизью с помощью компьютерной томографии до и после применения AffloVest у взрослых с бронхоэктазами — технико-экономическое обоснование»
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, оценивающее влияние использования AffloVest в течение 30 минут два раза в день [в дополнение к их стандартному режиму очистки дыхательных путей] в течение 6 недель.
В исследовании будет предпринята попытка набрать 30 взрослых субъектов (мужчин и женщин), у которых есть известный диагноз бронхоэктазов и которые посещают Кембриджский центр легочных инфекций (CCLI) в Королевской больнице Папворт, Кембридж, Соединенное Королевство.
Бронхоэктазы определяются как симптомы хронической или рецидивирующей бронхиальной инфекции с рентгенологическими признаками патологического и постоянного расширения бронхов, а не муковисцидоза. Субъекты будут набраны путем удобной выборки и должны продемонстрировать стабильность в течение 2-недельного периода до регистрации. Стабильность определяется как отсутствие изменений в лечении.
Участники будут использовать AffloVest в течение 30 минут два раза в день [в дополнение к их стандартному режиму очистки дыхательных путей] в течение 6 недель (дни 0–42). Клинический обзор и серийное тестирование будут завершены в день 1, день 21 и день 42 (в начале вмешательства, через 3 недели вмешательства и через 6 недель вмешательства), включая компьютерную томографию высокого разрешения (HRCT) на полном вдохе и полном выдохе; спирометрия (ОФВ1 и ФЖЕЛ); и пациент сообщил о результатах по визуальной аналоговой шкале для облегчения клиренса мокроты (ВАШ), респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) и качеству жизни - бронхоэктазы (QOL-B).
Визуализация HRCT будет выполняться при полном вдохе и полном выдохе и оцениваться двумя независимыми экспертами-торакальными радиологами с использованием утвержденной системы оценки Brody, которая является чувствительной и воспроизводимой.
Оба будут слепы к моменту времени анализа HRCT, и если есть разногласия в оценках, будет взято среднее значение.
Мы предполагаем, что изменения в баллах HRCT и результатах, о которых сообщают пациенты, будут видны после лечения с помощью AffloVest, подтверждая, что это эффективное средство для очистки дыхательных путей у взрослых с бронхоэктазами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины 18 лет и старше
- Текущий диагноз бронхоэктатической болезни
- Продуктивность мокроты ежедневно
- Клиническая стабильность в течение 2 недель до включения в исследование
Критерий исключения:
- Муковисцидоз
- Тяжелая обструктивная болезнь дыхательных путей (определяется как ОФВ1 менее 25 процентов)
- По мнению исследователя, преобладающим заболеванием легких не являются бронхоэктазы (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз)
- Бронхоэктазы только в 1 доле
- В настоящее время лечатся нетуберкулезные микобактериальные заболевания легких.
- Острая застойная сердечная недостаточность
- Противопоказания или невозможность проведения КТВР, включая беременность
- Противопоказания к использованию AffloVest, включая злокачественные новообразования легких, недавние переломы ребер, рентгенологические признаки образования полостей в легких и недавнее выраженное кровохарканье (по мнению исследователя).
- История плохой приверженности к физиотерапевтическому лечению
- Когнитивные проблемы или проблемы с памятью, влияющие на способность следовать инструкциям или давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство AffloVest HFCWO
Использование AffloVest в течение 30 минут два раза в день в течение 6 недель.
|
Форма высокочастотных колебаний грудной клетки, имитирующая мануальные техники на грудной клетке пациента для облегчения очистки от секрета.
Доставка за 30 минут 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР)
Временное ограничение: 6 недель
|
HRCT будет проводиться на полном вдохе и полном выдохе и будет проверена двумя независимыми рентгенологами, которые не будут осведомлены о времени и участниках.
Затем рентгенологи будут использовать оценку Броуди, чтобы дать сканам оценку, отражающую любые изменения объема мокроты или иные изменения в результате вмешательства.
Сканирование будет выполнено и рассмотрено на исходном уровне, через три недели вмешательства и через шесть недель вмешательства.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 недель
|
ОФВ1, принудительный выброс воздуха за 1 секунду будет измеряться на исходном уровне, после трехнедельного вмешательства и после шестинедельного вмешательства.
|
6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала легкости отхаркивания мокроты (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Для участников будет использоваться шкала Лайкерта от 0 до 10, чтобы оценить, насколько легко им отхаркивать.
Опять же, это будет оцениваться на исходном уровне, после 3-недельного вмешательства и после 6-недельного вмешательства.
0 будет очень легко очистить, а 10 будет очень сложно очистить
|
6 недель
|
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B)
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот субъективный вопросник будет заполнен в качестве исходного уровня, после трехнедельного вмешательства и после шестинедельного вмешательства.
Это заполняется пациентом, чтобы оценить, как симптомы влияют на качество его жизни.
Окончательные баллы будут находиться в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы будут означать лучшее качество жизни.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO2552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АффлоВест
-
International Biophysics CorporationЗавершенный
-
International Biophysics CorporationЗавершенныйБронхоэктазы | МуковисцидозСоединенные Штаты