Estudio de Viabilidad del AffloVest en Bronquiectasias
Medición del taponamiento mucoso con tomografía computarizada antes y después de la implementación del AffloVest en adultos con bronquiectasias: un estudio de factibilidad'
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio de viabilidad que evalúa el impacto del uso de AffloVest durante 30 minutos dos veces al día [además de su régimen estándar de limpieza de las vías respiratorias] durante 6 semanas.
El estudio intentará reclutar a 30 sujetos adultos (hombres y mujeres) que tengan un diagnóstico conocido de bronquiectasias y que asistan al Centro de Infecciones Pulmonares de Cambridge (CCLI) en el Hospital Royal Papworth, Cambridge, Reino Unido.
Las bronquiectasias se definen como síntomas de infección bronquial crónica o recurrente con evidencia radiológica de dilatación anormal y permanente de los bronquios, no de fibrosis quística. Los sujetos serán reclutados a través de un muestreo de conveniencia y deben demostrar estabilidad durante un período de 2 semanas antes de la inscripción. La estabilidad se define como la ausencia de cambios en el tratamiento médico.
Los participantes usarán el AffloVest durante 30 minutos dos veces al día [además de su régimen estándar de limpieza de las vías respiratorias] durante 6 semanas (días 0 a 42). Se completará una revisión clínica y una serie de pruebas el día 1, el día 21 y el día 42 (al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de intervención y después de 6 semanas de intervención), incluida la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) en inspiración y espiración completas; espirometría (FEV1 y FVC); y el paciente informó los resultados de la escala analógica visual para la facilidad de eliminación del esputo (VAS), el cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) y la calidad de vida - bronquiectasias (QOL-B).
Las imágenes de HRCT se realizarán con inspiración y espiración completas y serán calificadas por dos radiólogos torácicos expertos independientes utilizando el sistema de puntuación Brody validado, que es sensible y reproducible.
Ambos estarán cegados al punto de tiempo de la HRCT que se está analizando y, si hay desacuerdo en las puntuaciones, se tomará un promedio.
Presumimos que los cambios en la puntuación de HRCT y los resultados informados por los pacientes se observarán después del tratamiento con AffloVest, lo que lo confirma como una terapia eficaz para la limpieza de las vías respiratorias en adultos con bronquiectasias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico actual de bronquiectasias
- Productivo de esputo sobre una base diaria
- Estabilidad clínica durante un período de 2 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística
- Enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias (definida como FEV1 inferior al 25 por ciento)
- La enfermedad pulmonar predominante no es bronquiectasia en opinión del investigador (p. asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar)
- Bronquiectasias en un solo lóbulo
- Enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas tratada actualmente
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
- Contraindicación o imposibilidad de realizar imágenes de HRCT, incluido el embarazo
- Contraindicaciones para el uso de AffloVest, incluidas neoplasias pulmonares malignas, fracturas costales recientes, evidencia radiológica de cavitación pulmonar y hemoptisis significativa reciente (en opinión del investigador)
- Antecedentes de mala adherencia al tratamiento de fisioterapia.
- Problemas cognitivos o de memoria que afectan la capacidad de seguir instrucciones o dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención AffloVest HFCWO
Uso del AffloVest durante 30 minutos, dos veces al día durante 6 semanas
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Forma de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia que imita técnicas manuales en el tórax de un paciente para ayudar con la eliminación de secreciones.
Entregado durante 30 minutos, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La HRCT se realizará en plena inspiración y espiración completa y será revisada por dos radiógrafos independientes que no conocerán el momento ni el participante.
Luego, los radiógrafos usarán la puntuación de Brody para dar a las exploraciones una puntuación que refleje cualquier cambio en el volumen del esputo o de otra manera debido a la intervención.
Los escaneos se realizarán y revisarán al inicio del estudio, tres semanas después de la intervención y seis semanas después de la intervención.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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FEV1, el aire forzado expulsado en 1 segundo se medirá al inicio del estudio, después de tres semanas de intervención y después de seis semanas de intervención
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6 semanas
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Puntuación analógica visual para la facilidad de expectoración de esputo (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará una escala Likert de 0 a 10 para que los participantes califiquen qué tan fácil les resulta expectorar.
Nuevamente, esto se evaluará al inicio del estudio, después de 3 semanas de intervención y después de 6 semanas de intervención.
0 será muy fácil de borrar y 10 será muy difícil de borrar
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6 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida en Bronquiectasias (QOL-B)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este cuestionario subjetivo se completará como línea de base, después de tres semanas de intervención y después de seis semanas de intervención.
Esto lo completa el paciente para evaluar cómo los síntomas afectan la calidad de sus vidas.
Los puntajes finales estarán entre 0 y 100 y los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO2552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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