Haalbaarheidsstudie van het AffloVest bij bronchiëctasie
Meting van slijmophoping met computertomografie voor en na implementatie van het AffloVest bij volwassenen met bronchiëctasie - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een haalbaarheidsstudie die de impact evalueert van het gebruik van het AffloVest gedurende 6 weken tweemaal daags gedurende 30 minuten [naast hun standaard schema voor het vrijmaken van de luchtwegen].
De studie zal trachten 30 volwassen proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) te rekruteren met een bekende diagnose van bronchiëctasie en die het Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) in het Royal Papworth Hospital, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, bezoeken.
Bronchiëctasie wordt gedefinieerd als symptomen van chronische of terugkerende bronchiale infectie met radiologisch bewijs van abnormale en permanente verwijding van de bronchiën, niet van cystische fibrose. Proefpersonen worden geworven door middel van gemakssteekproeven en moeten stabiliteit aantonen gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan de inschrijving. Stabiliteit wordt gedefinieerd als geen verandering in de medische behandeling.
Deelnemers zullen het AffloVest twee keer per dag gedurende 30 minuten gebruiken [naast hun standaard schema voor het vrijmaken van de luchtwegen] gedurende 6 weken (dagen 0 - 42). Klinische beoordeling en seriële tests zullen worden voltooid op dag 1, dag 21 en dag 42 (bij aanvang van de interventie, na 3 weken interventie en na 6 weken interventie) inclusief hoge resolutie computertomografie (HRCT) bij volledige inspiratie en volledige expiratie; spirometrie (FEV1 en FVC); en de patiënt rapporteerde resultaten Visual Analogue Scale voor gemak van sputumruiming (VAS), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en Quality of Life -Bronchiëctasie (QOL-B).
HRCT-beeldvorming wordt uitgevoerd bij volledige inspiratie en volledige expiratie en wordt gescoord door twee onafhankelijke, deskundige thoracale radiologen met behulp van het gevalideerde Brody Scoring System, dat gevoelig en reproduceerbaar is.
Beiden zijn blind voor het tijdpunt van de HRCT die wordt geanalyseerd en als er onenigheid is over de scores, wordt een gemiddelde genomen.
Onze hypothese is dat veranderingen in de HRCT-score en door de patiënt gerapporteerde resultaten zichtbaar zullen worden na de behandeling met het AffloVest, wat bevestigt dat het een effectieve therapie is voor het vrijmaken van de luchtwegen bij volwassenen met bronchiëctasie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Huidige diagnose van bronchiëctasie
- Dagelijks productief van sputum
- Klinische stabiliteit gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Taaislijmziekte
- Ernstige obstructieve luchtwegaandoening (gedefinieerd als FEV1 minder dan 25 procent)
- De overheersende longziekte is volgens de onderzoeker geen bronchiëctasie (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose)
- Bronchiëctasie in slechts 1 kwab
- Momenteel behandelde niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte
- Acuut congestief hartfalen
- Contra-indicatie of niet in staat om HRCT-beeldvorming uit te voeren, inclusief zwangerschap
- Contra-indicatie voor het gebruik van AffloVest, waaronder longmaligniteit, recente ribfracturen, radiologisch bewijs van longcavitatie en recente significante hemoptoë (volgens de onderzoeker)
- Geschiedenis van slechte therapietrouw bij fysiotherapeutische behandeling
- Cognitieve of geheugenproblemen die van invloed zijn op het vermogen om instructies op te volgen of geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AffloVest HFCWO-interventie
Gebruik van het AffloVest gedurende 30 minuten, twee keer per dag gedurende 6 weken
|
Vorm van hoogfrequente oscillatie van de borstwand die handmatige technieken nabootst op de thorax van een patiënt om te helpen bij het verwijderen van secretie.
Twee keer per dag 30 minuten bezorgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge resolutie computertomografie (HRCT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
HRCT wordt uitgevoerd bij volledige inspiratie en volledige expiratie en beoordeeld door twee onafhankelijke radiografen die blind zijn voor het tijdstip en de deelnemer.
Radiologen zullen dan de Brody-score gebruiken om de scans een score te geven die eventuele veranderingen in het sputumvolume of anderszins door interventie weergeeft.
Er worden scans gemaakt en beoordeeld bij baseline, drie weken interventie en zes weken interventie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratievolume op 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 6 weken
|
FEV1, de geforceerde lucht die na 1 seconde wordt uitgestoten, wordt gemeten bij baseline, na drie weken interventie en na zes weken interventie
|
6 weken
|
|
Visueel Analoge Score voor gemak van sputum ophoesten (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een likert-schaal van 0-10 zal worden gebruikt voor deelnemers om te scoren hoe gemakkelijk het voor hen is om te spuwen.
Nogmaals, dit wordt beoordeeld bij baseline, na 3 weken interventie en na 6 weken interventie.
0 zal heel gemakkelijk te wissen zijn en 10 zal heel moeilijk te wissen zijn
|
6 weken
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven bij bronchiëctasie (QOL-B)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze subjectieve vragenlijst wordt ingevuld als baseline, na drie weken interventie en na zes weken interventie.
Dit wordt ingevuld door de patiënt om te beoordelen hoe symptomen de kwaliteit van hun leven beïnvloeden.
De uiteindelijke scores zullen tussen 0 en 100 liggen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO2552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op AfvloVest
-
International Biophysics CorporationVoltooid
-
International Biophysics CorporationVoltooidBronchiëctasie | TaaislijmziekteVerenigde Staten