Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie av AffloVest vid bronkiektasi

3 april 2023 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mätning av slempluggning med datortomografi före och efter implementering av AffloVest hos vuxna med bronkiektasi - en genomförbarhetsstudie'

Genomförbarhetsstudie av högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO) med AffloVest på 30 patienter med bronkiektasi under en 6 veckors period. Resultatmått inkluderar lungfunktion, frågeformulär för livskvalitet, datortomografi med hög upplösning och visuell analog skala för enkel rensning.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en genomförbarhetsstudie som utvärderar effekten av att använda AffloVest i 30 minuter två gånger dagligen [utöver deras vanliga luftvägsrensningsregim] i 6 veckor.

Studien kommer att sträva efter att rekrytera 30 vuxna försökspersoner (män och kvinnor) som har en känd diagnos av bronkiektasi och som går på Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) vid Royal Papworth Hospital, Cambridge, Storbritannien.

Bronkiektasi definieras som symtom på kronisk eller återkommande bronkial infektion med radiologiska tecken på onormal och permanent utvidgning av bronkier, inte från cystisk fibros. Ämnen kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprov och måste visa stabilitet under en 2-veckorsperiod före registrering. Stabilitet definieras som ingen förändring i medicinsk behandling.

Deltagarna kommer att använda AffloVest i 30 minuter två gånger dagligen [utöver deras vanliga luftvägsrensningsregim] i 6 veckor (dagar 0 - 42). Klinisk granskning och ett serietest kommer att slutföras dag 1, dag 21 och dag 42 (vid början av interventionen, efter 3 veckors intervention och efter 6 veckors intervention) inklusive högupplöst datortomografi (HRCT) vid full inandning och full expiration; spirometri (FEV1 och FVC); och patienten rapporterade utfall Visual Analogue Scale for ease of sputum clearance (VAS), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och Quality of Life -Bronchiectasis (QOL-B).

HRCT-avbildning kommer att göras vid full inspiration och full utgång och poängsätts av två oberoende experter på thoraxradiologer som använder det validerade Brody Scoring System som är känsligt och reproducerbart.

Båda kommer att bli blinda för tidpunkten för den HRCT som analyseras och om det råder oenighet i poäng kommer ett genomsnitt att tas.

Vi antar att förändringar i HRCT-poäng och patientrapporterade resultat kommer att ses efter behandling med AffloVest, vilket bekräftar att det är en effektiv terapi för luftvägsrensning hos vuxna med bronkiektasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor 18 år eller äldre
  • Nuvarande diagnos av bronkiektasi
  • Produktiv av sputum på daglig basis
  • Klinisk stabilitet under en period på 2 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Cystisk fibros
  • Allvarlig obstruktiv luftvägssjukdom (definierad som FEV1 mindre än 25 procent)
  • Den dominerande lungsjukdomen är inte bronkiektasi enligt utredaren (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros)
  • Bronkiektas i endast 1 lob
  • För närvarande behandlad icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom
  • Akut kongestiv hjärtsvikt
  • Kontraindikation eller oförmögen att utföra HRCT-avbildning, inklusive graviditet
  • Kontraindikation för användning av AffloVest inklusive lungmalignitet, nyligen genomförda revbensfrakturer, radiologiska bevis på lungkavitation och nyligen betydande hemoptys (enligt utredarens åsikt)
  • Historik med dålig följsamhet till sjukgymnastikbehandling
  • Kognitiva eller minnesproblem som påverkar förmågan att följa instruktioner eller ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AffloVest HFCWO intervention
Använd AffloVest i 30 minuter, två gånger om dagen i 6 veckor
Enhet: AffloVest
Form av högfrekvent bröstväggsoscillation som efterliknar manuella tekniker på patientens bröstkorg för att hjälpa till med sekretrensning. Levereras i 30 minuter, två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: 6 veckor
HRCT kommer att göras vid full inspiration och full utgång och granskas av två oberoende radiografer som kommer att bli blinda för tidpunkt och deltagare. Radiografer kommer sedan att använda Brody-poängen för att ge skanningarna en poäng som återspeglar eventuella förändringar av sputumvolymen eller på annat sätt från intervention. Skanningar kommer att göras och granskas vid baslinjen, tre veckors intervention och sex veckors intervention
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 6 veckor
FEV1, den forcerade luften som släpps ut efter 1 sekund kommer att mätas vid baslinjen, efter tre veckors intervention och efter sex veckors intervention
6 veckor
Visual Analogue Score för enkel sputumupphostning (VAS)
Tidsram: 6 veckor
En likert-skala från 0-10 kommer att användas för att deltagarna ska bedöma hur lätt det är för dem att upphosta sig. Återigen kommer detta att bedömas vid baslinjen, efter 3 veckors intervention och efter 6 veckors intervention. 0 kommer att vara mycket lätt att rensa och 10 kommer att vara mycket svårt att rensa
6 veckor
Enkät om livskvalitet vid bronkiektasi (QOL-B)
Tidsram: 6 veckor
Detta subjektiva frågeformulär kommer att fyllas i som baslinje, efter tre veckors intervention och efter sex veckors intervention. Detta görs av patienten för att bedöma hur symtom påverkar livskvaliteten. Slutresultaten kommer att vara mellan 0 och 100 med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO2552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla deltagarspecifika uppgifter kommer att anonymiseras innan någon data kommer att publiceras eller delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AffloVest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera