AffloVest治疗支气管扩张的可行性研究
在支气管扩张成人中实施 AffloVest 之前和之后使用计算机断层扫描测量粘液堵塞 - 一项可行性研究
研究概览
详细说明
该研究是一项可行性研究，评估每天两次使用 AffloVest 30 分钟[除了他们的标准气道清除方案] 6 周的影响。
该研究将努力招募 30 名已知诊断为支气管扩张症并在英国剑桥皇家帕普沃斯医院的剑桥肺部感染中心 (CCLI) 就诊的成年受试者（男性和女性）。
支气管扩张被定义为慢性或复发性支气管感染的症状，具有支气管异常和永久性扩张的放射学证据，而不是囊性纤维化。 受试者将通过便利抽样招募，并且必须在注册前 2 周内表现出稳定性。 稳定性定义为医疗没有变化。
参与者将每天两次使用 AffloVest 30 分钟 [除了他们的标准气道清除方案] 6 周（第 0 - 42 天）。 将在第 1 天、第 21 天和第 42 天（干预开始时、干预 3 周后和干预 6 周后）完成临床审查和系列测试，包括在完全吸气和完全呼气时进行高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)；肺活量测定法（FEV1 和 FVC）；患者报告了结果 视觉模拟量表（VAS）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）和生活质量-支气管扩张（QOL-B）。
HRCT 成像将在完全吸气和完全呼气时进行，并由两名独立的专家胸部放射科医师使用经过验证的灵敏且可重复的 Brody 评分系统进行评分。
两者都不知道正在分析的 HRCT 的时间点，如果分数不一致，将取平均值。
我们假设在使用 AffloVest 治疗后会看到 HRCT 评分和患者报告结果的变化，从而证实它是成人支气管扩张症气道清除的有效疗法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年男性和女性
- 目前支气管扩张的诊断
- 每天都能产生痰
- 入组前 2 周内的临床稳定性
排除标准：
- 囊性纤维化
- 严重阻塞性气道疾病（定义为 FEV1 低于 25%）
- 根据研究者的意见，主要的肺部疾病不是支气管扩张（例如 哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肺纤维化）
- 仅 1 叶支气管扩张
- 目前正在治疗的非结核分枝杆菌肺病
- 急性充血性心力衰竭
- 禁忌症或无法进行 HRCT 成像，包括怀孕
- 使用 AffloVest 的禁忌症包括肺部恶性肿瘤、近期肋骨骨折、肺空洞的放射学证据和近期显着咯血（根据研究者的意见）
- 物理治疗依从性差的病史
- 影响遵循指示或给予知情同意能力的认知或记忆问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AffloVest HFCWO 干预
使用 AffloVest 30 分钟，每天两次，持续 6 周
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高频胸壁振荡的形式模仿患者胸部的手动技术，以帮助清除分泌物。
送达30分钟，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)
大体时间：6周
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HRCT 将在完全吸气和完全呼气时进行，并由两名对时间点和参与者不知情的独立放射技师进行审查。
然后，放射技师将使用 Brody 评分为扫描评分，以反映痰液量或其他干预措施的任何变化。
将在基线、干预三周和干预六周时进行扫描和审查
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：6周
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FEV1，将在基线、干预三周后和干预六周后测量 1 秒时排出的强制空气
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6周
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用于排痰难易程度的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：6周
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参与者将使用 0-10 的李克特量表对他们排痰的难易程度进行评分。
同样，这将在基线、干预 3 周后和干预 6 周后进行评估。
0 很容易清除，10 很难清除
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6周
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支气管扩张症生活质量问卷 (QOL-B)
大体时间：6周
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这份主观问卷将作为基线、三周干预后和六周干预后完成。
这是由患者完成的，以评估症状如何影响他们的生活质量。
最终分数将在 0 到 100 之间，分数越高代表生活质量越好。
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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