気管支拡張症におけるアフロベストのフィージビリティスタディ
気管支拡張症の成人におけるアフロベストの実施前後のコンピューター断層撮影による粘液の詰まりの測定 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AffloVest を 1 日 2 回 [標準的な気道クリアランス療法に加えて] 30 分間使用した場合の影響を 6 週間評価する実現可能性研究です。
この研究では、気管支拡張症の既知の診断を受け、英国ケンブリッジのロイヤル パップワース病院のケンブリッジ肺感染センター (CCLI) に通う 30 人の成人被験者 (男性および女性) を募集するよう努めます。
気管支拡張症は、嚢胞性線維症によるものではなく、気管支の異常かつ永続的な拡張の放射線学的証拠を伴う、慢性または再発性気管支感染症の症状として定義されます。 被験者は便利なサンプリングを通じて募集され、登録前の2週間の期間中の安定性を示さなければなりません。 安定とは、治療に変更がないことと定義されます。
参加者は、[標準的な気道クリアランスレジメンに加えて] 6 週間 (0 日目から 42 日目)、1 日 2 回 30 分間アフロベストを使用します。 臨床レビューとシリアルテストは、1日目、21日目、42日目（介入の開始時、3週間の介入後、6週間の介入後）に完了します。これには、完全な吸気と完全な呼気での高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）が含まれます。スパイロメトリー (FEV1 および FVC);患者は、喀痰除去の容易さのための視覚的アナログスケール（VAS）、セントジョージの呼吸質問票（SGRQ）、および生活の質 - 気管支拡張症（QOL-B）の結果を報告しました。
HRCT イメージングは、完全な吸気と完全な有効期限で行われ、高感度で再現性のある検証済みの Brody スコアリング システムを使用して、2 人の独立した胸部放射線科医によってスコア付けされます。
両方とも分析される HRCT の時点を知らされず、スコアに不一致がある場合は平均が取られます。
HRCT スコアと患者報告の結果の変化は、AffloVest による治療後に見られると仮定し、気管支拡張症の成人の気道クリアランスに有効な治療法であることを確認しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- 気管支拡張症の現在の診断
- 毎日の痰の生産性
- -登録前の2週間にわたる臨床的安定性
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- 重度の閉塞性気道疾患 (FEV1 が 25% 未満と定義)
- 主な肺疾患は、研究者の意見では気管支拡張症ではありません (例: 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症）
- 1葉のみの気管支拡張症
- -現在治療中の非結核性抗酸菌性肺疾患
- 急性うっ血性心不全
- -禁忌または妊娠を含むHRCTイメージングを実行できない
- -肺悪性腫瘍、最近の肋骨骨折、肺キャビテーションの放射線学的証拠、および最近の重大な喀血を含むアフロベストの使用に対する禁忌（調査官の意見による）
- -理学療法治療への不十分なアドヒアランスの歴史
- 指示に従う能力またはインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える認知または記憶の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アフロベスト HFCWO 介入
アフロベストを 1 日 2 回、30 分間、6 週間使用
|
分泌物クリアランスを支援するために、患者の胸部に対する手動技術を模倣した高周波胸壁振動の形式。
1日2回、30分配信
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT)
時間枠：6週間
|
HRCTは、完全なインスピレーションと完全な有効期限で行われ、時点と参加者を知らされない2人の独立したX線技師によってレビューされます.
その後、放射線技師は Brody スコアを使用して、喀痰の量やその他の介入による変化を反映したスコアをスキャンに与えます。
スキャンは、ベースライン、3 週間の介入、および 6 週間の介入で行われ、レビューされます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 秒強制呼気量 (FEV1)
時間枠：6週間
|
FEV1、1 秒で排出される強制空気は、ベースライン、3 週間の介入後、および 6 週間の介入後に測定されます。
|
6週間
|
|
喀痰喀痰の容易さに関する視覚的アナログスコア（VAS）
時間枠：6週間
|
参加者は、0 ～ 10 のリッカート スケールを使用して、吐き出しやすさをスコア付けします。
繰り返しますが、これはベースライン、3 週間の介入後、および 6 週間の介入後に評価されます。
0は非常にクリアしやすく、10は非常にクリアしにくい
|
6週間
|
|
気管支拡張症アンケート（QOL-B）における生活の質
時間枠：6週間
|
この主観的な質問票は、3 週間の介入後および 6 週間の介入後にベースラインとして記入されます。
これは、症状が生活の質にどのように影響するかを評価するために、患者によって完了されます。
最終スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
6週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。