- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268329
Pään ja kaulan syöpää käsittelevän tietosivuston käytön arviointi.
Arvioimme pään ja kaulan syöpää käsittelevän tietosivuston käyttöä potilaiden ja perheen koulutuksessa
Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä voi olla vaikea ymmärtää täysin syöpätoimenpiteiden ja -hoitojen vaikutusta syöpäpotilaiden elämään. Pään ja kaulan syövän hoitoon käytettävät toimenpiteet voivat aiheuttaa merkittäviä muutoksia potilaan fyysisessä ulkonäössä ja/tai toiminnallisissa kyvyissä (puhuminen, syöminen ja hengitys). Ymmärryksen puute, joka liittyy syövän hoitojen vaikutuksiin, voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden onnistumiseen leikkauksen jälkeen.
Auttaakseen kouluttamaan pään ja kaulan syöpäpotilaita ja heidän perheitään tänä vaikeana aikana, Otolaryngology-HNS:n UIC-osasto on luonut tiedottavan verkkosivuston. Sivusto on suunniteltu kouluttamaan syöpäpotilaita ja heidän perheitään erilaisista syövän hoidoista ja hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaat ja heidän perheensä kamppailevat usein ymmärtääkseen täysin, missä määrin syöpätoimenpiteet ja -hoidot voivat vaikuttaa syöpäpotilaan elämään. Syövän hoitoon liittyvät toimenpiteet voivat aiheuttaa merkittäviä muutoksia potilaan fyysisessä ulkonäössä ja/tai toimintakyvyssä (puhuminen, syöminen ja hengitys). Valitettavasti terveydenhuollon työntekijöillä on rajoitettu määrä aikaa käyttää potilaiden kouluttamista kaikista mahdollisuuksista, joita syöpään liittyvistä hoidoista voi johtua. Tämä potilaiden koulutuksen ja ymmärryksen puute voi lisätä potilaan ahdistusta, vaarantaa potilaan hoitomyöntyvyyden ja johtaa optimaalista heikompiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Monet potilaat käyttävät Internetiä kouluttautuakseen ja auttaakseen heitä tekemään terveydenhuoltoon liittyviä päätöksiä. Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden osalta pään ja kaulan alueen syöpäsivustoilla saatavilla olevat tiedot ovat kuitenkin jonkin verran rajallisia. Monissa tapauksissa tiedot eivät anna riittäviä yksityiskohtia elämää muuttavista ja toisinaan vääristävistä tuloksista, joita pään ja kaulan syöpään liittyvillä hoidoilla voi olla.
Auttaakseen kouluttamaan pään ja kaulan syöpäpotilaita ja heidän perheitään tänä vaikeana aikana, Otolaryngology-HNS:n UIC-osasto on luonut tiedottavan verkkosivuston. Sivusto sisältää tietoa ja opetusvideoita siitä, mitä on odotettavissa syövän hoitoprosessin aikana. Erityisesti verkkosivusto on suunniteltu kouluttamaan syöpäpotilaita ja heidän perheitään 1) toimenpiteistä, joita voidaan käyttää heidän tietyn syövän hoitoon, 2) eri hoitojen sivuvaikutuksista ja leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta, 3) fyysisistä muutoksista. mahdolliset hoidon seurauksena, 4) leikkauksen/hoidon seurauksena mahdollisesti ilmenevät toiminnalliset muutokset ja 5) mahdolliset hoidot, joilla voidaan parantaa niiden pitkäaikaista lopputulosta. Verkkosivuston tarkoituksena on tarjota pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille keskittyvä koulutus- ja tiedotusmuoto, joka auttaa parantamaan potilaiden tietämystä, ymmärrystä ja odotuksia syövän hoidon ja toipumisen aikana.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat ja/tai mittaavat muutoksia potilaiden/perheenjäsenten tiedossa pään ja kaulan syövän leikkauksista Internet-pohjaisen tiedon perusteella. Internetin lisääntyneeseen käyttöön terveydenhuoltoon liittyvissä päätöksissä on kuitenkin tehty merkittävää tutkimusta. Nämä tutkimukset osoittavat, että potilaat ja perheet käyttävät useammin Internetiä ja muita sosiaalisen median muotoja saadakseen tietoa diagnoosistaan voidakseen tehdä tietoisia päätöksiä sairaanhoidostaan. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että verkkosivustot kirjoitetaan usein selvästi suositeltua lukutasoa korkeammalla tasolla, mikä estää potilaiden koulutusta.
3.0 Tavoitteet/tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) oppiainetiedon muutosta ennen ja jälkeen tutkimuspään ja kaulan syöpäverkkosivuston käyttämisen ja 2) selvittää, onko pään ja kaulan alueen syöpäsivustosta hyötyä tutkittaville tarjoamalla tietoa, joka johtaa parantunut vaatimustenmukaisuus ja lopulta pitkän aikavälin tulokset. Erityisesti PI:t arvioivat, kuinka verkkosivusto kouluttaa syöpäpotilaita ja heidän perheitään 1) toimenpiteistä, joita voidaan käyttää heidän tietyn syövän hoitoon, 2) eri hoitojen sivuvaikutuksista ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta, 3) fyysisistä muutoksista. hoidon seurauksena mahdollisia toiminnallisia muutoksia, 4) leikkauksen/hoidon seurauksena mahdollisesti ilmeneviä toiminnallisia muutoksia ja 5) mahdollisia hoitomuotoja, joilla voidaan minimoida syövän hoidosta mahdollisesti aiheutuvat fyysiset ja toiminnalliset muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Aiheet, jotka esiintyvät UIC-osastolla Otolaryngology-HNS, jolla on pään ja kaulan syöpä, joka vaatii kielen leikkausta, mandibulektomiaa, kaulan dissektiota, kurkunpään poistoa tai trakeostomialeikkausta ja joille ei ole aiemmin tehty pään ja kaulan syövän resektioleikkausta. (Luetteloidut leikkaukset ovat tällä hetkellä saatavilla verkkosivustolla.)
- Yksi (1) syöpäpotilaan perheenjäsen, jota hoidetaan UIC:ssä pään ja kaulan alueen syövän vuoksi yllä olevan kohdan 2 mukaisesti ja jolle ei ole itse tehty pään ja kaulan alueen syövän leikkausresektiota. Hoidossa olevat potilaat voivat osallistua tutkimukseen riippumatta siitä, osallistuuko heidän perheenjäsenensä tutkimukseen vai ei.
- Koehenkilöt, joilla on Internet-yhteys, voivat tarkastella tutkimussivustoa joko pöytätietokoneella tai kannettavalla tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita dokumentoimaan aikansa verkkosivustolla opiskelutarkoituksiin.
- Sekä englantia että espanjaa puhuvia oppilaita, jotka ovat lukutaitoisia ja osaavat lukea tietokoneen näytöltä.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, jotka haluavat osallistua ja allekirjoittavat tutkimukseen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla ei ole pään ja kaulan syöpää tai perheenjäsenellä, jolla on äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan alueen syöpä tai joille on jo tehty pään ja kaulan alueen syövän resektioleikkaus.
- Kohteet, joilla ei ole pääsyä Internetiin.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimukseen suostumuksessa esitettyjä menettelyjä.
- Kohteet ja/tai heidän perheenjäsenensä, jotka eivät osaa lukea tai ovat laillisesti sokeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Koulutussivusto: Potilas
Potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, pyydetään täyttämään 8 kohdan kyselylomake klinikkakäynnin aikana.
Tutkimusryhmän jäsen näyttää potilaille pään ja kaulan verkkosivuston (saatavilla sekä englanniksi että espanjaksi) tietokoneella ja antaa myös tutkimussivuston URL-osoitteen.
Potilaita pyydetään tutustumaan verkkosivustolla olevaan materiaaliin ensimmäisen käynnin ja siellä toisen seurantakäynnin välillä.
Vierailujen välinen aika on 1-4 viikkoa.
Potilaita pyydetään kirjaamaan, kuinka monta kertaa he vierailevat verkkosivustolla ja kuinka monta kertaa he viettävät kunkin käynnin aikana.
Potilaille annetaan lokilomake, jossa heidän käyttönsä/aikansa dokumentoidaan verkkosivustolla.
Toisen klinikkakäynnin aikana potilaita pyydetään täyttämään sama kyselylomake, jonka he täyttivät ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana, sekä 7 kohdan lisäkyselyn.
Kahden asiakirjan valmistumisen jälkeen potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy.
|
Verkkosivustoa käytetään potilaiden ja perheenjäsenten kouluttamiseen pään ja kaulan syövästä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Koulutussivusto: Perheenjäsen
Pään ja kaulan syöpää sairastavan potilaan perheenjäsentä pyydetään täyttämään 8 kohdan kyselylomake klinikkakäynnin aikana.
Tutkimusryhmän jäsen näyttää heille pään ja kaulan verkkosivuston (saatavilla sekä englanniksi että espanjaksi) tietokoneella, ja heille annetaan myös tutkimussivuston URL-osoite.
Heitä pyydetään tutustumaan verkkosivustolla olevaan materiaaliin sukulaistensa ensimmäisen vierailun ja siellä toisen seurantakäynnin välillä.
Vierailujen välinen aika on 1-4 viikkoa.
Perheenjäsentä pyydetään kirjaamaan, kuinka monta kertaa he vierailevat verkkosivustolla ja kuinka monta kertaa he viettävät kunkin vierailun aikana.
Heille annetaan lokilomake, jolla dokumentoidaan heidän käyttönsä/aikansa verkkosivustolla.
Toisen klinikkakäynnin aikana perheenjäsentä pyydetään täyttämään sama kyselylomake, jonka hän täytti ensimmäisen opintokäynnin aikana, sekä 7 kohdan lisäkyselyn.
Kahden asiakirjan valmistumisen jälkeen heidän osallistumisensa tutkimukseen saatetaan päätökseen.
|
Verkkosivustoa käytetään potilaiden ja perheenjäsenten kouluttamiseen pään ja kaulan syövästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan pään ja kaulan syövän toimenpiteiden tietämyksen muutosta ennen ja jälkeen osallistujien käytön pään ja kaulan syöpätutkimuksen verkkosivustolla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään 8 kohdan mittaustyökalu (Website Study Questionnaire) pään ja kaulan syövän toimenpiteistä ensimmäisen opintovierailunsa aikana.
Kyselylomakkeella mitataan osallistujan ymmärrystä pään ja kaulan toimenpiteistä ennen koulutussivuston käyttöä ja sen jälkeen.
Osallistujille tarjotaan linkki pään ja kaulan syöpää käsittelevälle koulutussivustolle ja heitä pyydetään katsomaan verkkosivustoa useaan otteeseen saadakseen lisätietoja pään ja kaulan syövän toimenpiteistä ja siitä, mitä he tai heidän perheenjäsenensä voivat kokea hoitojensa jälkeen.
Yhdestä neljään viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen osallistujaa pyydetään täyttämään uudelleen sama 8 kohdan kyselylomake.
Tiedon kasvua mitataan laskemalla oikeiden vastausten määrä kyselylomakkeissa ennen ja jälkeen sivuston käytön.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ja kaulan syöpää käsittelevän ohjeellisen verkkosivuston käytön ja pään ja kaulan syöpää koskevan tiedon välinen korrelaatio tutkimuskyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan verkkosivustolla vierailunsa aika ja päivämäärä toimitetulle tutkimuslokilomakkeelle. Osallistujien kirjaamien oikeiden vastausten määrä toisen käynnin kyselylomakkeen täyttämisen aikana korreloi ajan kanssa, jonka osallistuja käytti koulutussivustoa. Odotetaan, että osallistujilla, jotka vierailevat verkkosivustolla ja viettävät eniten aikaa sen tarkistamiseen, on parempi ymmärrys (parempi kyselylomake) kuin osallistujilla, jotka eivät käytä verkkosivustoa tai käyttävät sitä vain vähän. Osallistujat suorittavat myös korva- ja kurkkutautien/pään ja kaulan kirurgian verkkosivujen tutkimuskyselyn, jonka avulla mitataan laadullisesti, onko osallistujan mielestä koulutussivusto hyödyllinen pään ja kaulan syövän ymmärtämisessä. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasabwala K, Agarwal N, Hansberry DR, Baredes S, Eloy JA. Readability assessment of patient education materials from the American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery Foundation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):466-71. doi: 10.1177/0194599812442783. Epub 2012 Apr 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F. The quality of internet sites providing information relating to oral cancer. Oral Oncol. 2009 Sep;45(9):e95-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.03.017. Epub 2009 May 19.
- Rice RE. Influences, usage, and outcomes of Internet health information searching: multivariate results from the Pew surveys. Int J Med Inform. 2006 Jan;75(1):8-28. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2005.07.032. Epub 2005 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0725 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tapausraporttilomakkeille (CRF), kyselylomakkeille ja kyselyille annetaan koodinumero, joka vastaa osallistujaa. Tutkimuksen tutkija säilyttää kopiota pääluettelosta, jossa on kohteen nimi, MRN ja koodinumero, erillisessä tiedostossa suojatulla, salasanalla suojatulla ja salatulla UI Health System -palvelimella. Koodatut tiedot ilman PHI:tä säilytetään tutkimushenkilöstön kannettavissa tietokoneissa. Painettua kopiota kunkin tutkittavan suostumuksesta PI säilyttää lukitussa toimistossa EEI-klinikalla Rm 3,87.
Tutkimusdata kerätään syöpäpotilaiden potilaskertomuksista, suoraan tutkittavista sekä suoritetuista kyselyistä ja kyselylomakkeista. Kunkin aiheen linkityskoodin sisältävät tiedot säilytetään excel-tiedostotietokannassa salatulla salasanalla suojatulla kannettavalla tietokoneella. Vain hyväksytyllä tutkimushenkilöstöllä on pääsy tutkimustietoihin ja perusluetteloon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .