- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268329
Оценка использования информационного веб-сайта по раку головы и шеи.
Оценка использования информационного веб-сайта по раку головы и шеи для обучения пациентов и их семей
Пациентам с раком головы и шеи и их семьям может быть трудно полностью понять влияние процедур и методов лечения рака на жизнь больных раком. Процедуры, используемые для лечения рака головы и шеи, могут привести к значительным изменениям внешнего вида и/или функциональных способностей пациентов (разговор, прием пищи и дыхание). Отсутствие понимания того, как это связано с эффектами лечения рака, может оказать значительное влияние на послеоперационный успех пациентов.
Стремясь помочь просветить больных раком головы и шеи и их семьи в это трудное время, отделение отоларингологии UIC-HNS создало информационный веб-сайт. Веб-сайт предназначен для информирования больных раком и их семей о различных методах лечения и терапии рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с раком головы и шеи и их семьи часто пытаются полностью понять, в какой степени онкологические процедуры и лечение могут повлиять на жизнь больного раком. Процедуры, связанные с лечением рака, могут привести к значительным изменениям внешнего вида и/или функциональных способностей пациента (разговор, прием пищи и дыхание). К сожалению, медицинские работники имеют ограниченное количество времени, чтобы обучать своих пациентов обо всех возможностях, которые могут возникнуть в результате лечения рака. Недостаток просвещения и понимания пациентов может усилить тревогу пациентов, поставить под угрозу соблюдение пациентом режима лечения и привести к менее чем оптимальным долгосрочным результатам.
Многие пациенты используют Интернет для самообразования и помощи в принятии решений, связанных со здоровьем. Однако для пациентов с раком головы и шеи информация, доступная на веб-сайтах, посвященных раку головы и шеи, несколько ограничена. Во многих случаях информация не дает адекватных сведений об изменяющих жизнь, а иногда и обезображивающих результатах лечения, связанного с раком головы и шеи.
Стремясь помочь просветить больных раком головы и шеи и их семьи в это трудное время, отделение отоларингологии UIC-HNS создало информационный веб-сайт. Веб-сайт содержит информацию и образовательные видеоролики о том, чего ожидать в процессе лечения рака. В частности, веб-сайт предназначен для информирования больных раком и их семей о 1) процедурах, которые могут быть использованы для лечения конкретного рака, 2) побочных эффектах и послеоперационном стационарном уходе при различных видах лечения, 3) физических изменениях, которые возможные в результате их лечения, 4) функциональные изменения, которые могут произойти в результате их операции/лечения, и 5) потенциальные методы лечения, которые могут быть использованы для улучшения их долгосрочных результатов. Цель веб-сайта — предоставить образовательный и информативный формат, ориентированный на пациентов с раком головы и шеи, который поможет улучшить знания пациентов, понимание и ожидания в ходе лечения рака и выздоровления.
В настоящее время нет исследований, которые оценивают и/или измеряют изменение знаний пациента/члена семьи об операциях по поводу рака головы и шеи на основе информации из Интернета. Тем не менее, было проведено значительное исследование, связанное с более широким использованием Интернета для принятия решений, связанных со здравоохранением. Эти исследования показывают, что пациенты и их семьи чаще обращаются к Интернету и другим формам социальных сетей, чтобы узнать о своем диагнозе и принять обоснованное решение о своем медицинском обслуживании. Исследования также показали, что веб-сайты часто написаны на уровне, намного превышающем рекомендуемый уровень чтения, что препятствует обучению пациентов.
3.0 Цели/задачи
Цели этого исследования состоят в том, чтобы оценить 1) изменение в знаниях испытуемых до и после использования веб-сайта исследования рака головы и шеи и 2) определить, полезен ли веб-сайт головы и шеи для испытуемых в предоставлении информации, которая приведет к улучшенное соблюдение и, в конечном счете, долгосрочные результаты. В частности, ИП будут оценивать, как веб-сайт обучает больных раком и их семьи 1) процедурам, которые могут быть использованы для лечения их конкретного рака, 2) побочным эффектам и послеоперационному уходу при различных видах лечения, 3) физическим изменениям. которые возможны в результате их лечения, 4) функциональные изменения, которые могут возникнуть в результате их операции/лечения, и 5) потенциальные методы лечения, которые можно использовать для сведения к минимуму физических и функциональных изменений, которые могут возникнуть в результате лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Субъекты, представляемые в отдел UIC. Otolaryngology-HNS с раком головы и шеи, требующим операции на языке, мандибулэктомии, рассечения шеи, ларингэктомии или хирургии трахеостомии, и которые ранее не подвергались операции по резекции рака головы и шеи. (Перечисленные операции в настоящее время доступны на веб-сайте.)
- Один (1) член семьи больного раком, который будет проходить лечение в UIC по поводу рака головы и шеи, как указано в пункте 2 выше, и который сам не подвергался хирургической резекции рака головы и шеи. Пациенты, проходящие лечение, сохранят право на участие независимо от того, принимает ли участие в исследовании член их семьи.
- Субъекты, имеющие доступ к Интернету для просмотра веб-сайта исследования с помощью настольного или портативного компьютера, планшета или смартфона.
- Субъекты, которые готовы документировать свое время на веб-сайте в учебных целях.
- Грамотные и умеющие читать с экрана компьютера англо- и испаноязычные субъекты.
- Субъекты, понимающие цель и процедуры исследования, желающие участвовать и подписывающие согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты до 18 лет.
- Субъекты, у которых нет рака головы и шеи, или член семьи с недавно диагностированным раком головы и шеи, или которые уже перенесли операцию по резекции рака головы и шеи.
- Субъекты, не имеющие доступа к Интернету.
- Субъекты, которые не понимают или не желают следовать процедурам, изложенным в согласии на исследование.
- Субъекты и/или члены их семей, которые не умеют читать или официально признаны слепыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Образовательный сайт: Пациент
Пациентам с раком головы и шеи будет предложено заполнить анкету из 8 пунктов во время визита в клинику.
Пациентам будет показан веб-сайт головы и шеи (доступный на английском и испанском языках) членом исследовательской группы на компьютере, а также будет предоставлен URL-адрес веб-сайта исследования.
Пациентам будет предложено ознакомиться с материалами на веб-сайте между их первым визитом и вторым последующим визитом.
Интервал между посещениями составляет от 1 до 4 недель.
Пациентов попросят записать количество посещений веб-сайта и время, затрачиваемое на каждое посещение.
Пациентам будет предоставлен журнал регистрации для документирования их использования / времени на веб-сайте.
Во время второго визита в клинику пациентов попросят заполнить ту же анкету, которую они заполнили во время первого исследовательского визита, а также дополнительный опрос из 7 пунктов.
После заполнения 2 документов участие пациента в исследовании будет завершено.
|
Веб-сайт используется для информирования пациентов и членов их семей о раке головы и шеи.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Образовательный веб-сайт: Член семьи
Члену семьи пациента с раком головы и шеи будет предложено заполнить анкету из 8 пунктов во время визита в клинику.
Им будет показан веб-сайт головы и шеи (доступный на английском и испанском языках) членом исследовательской группы на компьютере, а также будет предоставлен URL-адрес веб-сайта исследования.
Им будет предложено просматривать материалы на веб-сайте между первым посещением их родственников и вторым последующим посещением.
Интервал между посещениями составляет от 1 до 4 недель.
Члену семьи будет предложено записать количество посещений веб-сайта и время, затраченное на каждое посещение.
Им будет предоставлен журнал регистрации для документирования их использования / времени на веб-сайте.
Во время 2-го визита в клинику члену семьи будет предложено заполнить тот же вопросник, который он заполнил во время своего первоначального исследовательского визита, а также дополнительный опрос из 7 пунктов.
После заполнения 2-х документов их участие в исследовании будет завершено.
|
Веб-сайт используется для информирования пациентов и членов их семей о раке головы и шеи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в знаниях о процедурах рака головы и шеи до и после использования участниками исследования веб-сайта рака головы и шеи.
Временное ограничение: 4 недели
|
Участникам будет предложено заполнить анкету из 8 пунктов (опросник для исследования веб-сайта) о процедурах лечения рака головы и шеи во время их первоначального исследовательского визита.
Анкета будет использоваться для измерения понимания участником процедур головы и шеи до и после использования образовательного веб-сайта.
Участникам будет предоставлена ссылка на образовательный веб-сайт о раке головы и шеи, и им будет предложено просмотреть веб-сайт несколько раз, чтобы узнать больше о процедурах рака головы и шеи и о том, что они или члены их семьи могут испытать во время и после их лечения.
Через одну-четыре недели после первого визита участнику будет предложено еще раз заполнить ту же анкету из 8 пунктов.
Расширение знаний будет измеряться путем подсчета количества правильных ответов на вопросники до и после использования веб-сайта.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между использованием обучающего веб-сайта по раку головы и шеи и знаниями о раке головы и шеи, измеренная с помощью анкеты исследования.
Временное ограничение: 4 недели
|
Участникам будет предложено записать время и дату посещения веб-сайта в предоставленном журнале исследования. Количество правильных ответов, записанных участниками во время заполнения анкеты второго посещения, будет соотнесено с количеством времени, которое участник провел на образовательном веб-сайте. Ожидается, что участники, которые посещают и проводят наибольшее количество времени за просмотром веб-сайта, будут иметь большее понимание (более высокий балл по анкете), чем участники, которые не используют веб-сайт или используют веб-сайт минимально. Участники также заполнят анкету исследования веб-сайта отоларингологии/хирургии головы и шеи, которая будет использована для качественной оценки того, нашел ли участник образовательный веб-сайт полезным для своего понимания рака головы и шеи. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kasabwala K, Agarwal N, Hansberry DR, Baredes S, Eloy JA. Readability assessment of patient education materials from the American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery Foundation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):466-71. doi: 10.1177/0194599812442783. Epub 2012 Apr 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F. The quality of internet sites providing information relating to oral cancer. Oral Oncol. 2009 Sep;45(9):e95-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.03.017. Epub 2009 May 19.
- Rice RE. Influences, usage, and outcomes of Internet health information searching: multivariate results from the Pew surveys. Int J Med Inform. 2006 Jan;75(1):8-28. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2005.07.032. Epub 2005 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0725 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Формам отчетов о случаях (CRF), анкетам и опросам будет присвоен кодовый номер, соответствующий участнику. Копия основного списка с именем субъекта, MRN и кодовым номером будет храниться исследователем в отдельном файле на защищенном, защищенном паролем и зашифрованном сервере UI Health System. Закодированные данные без PHI будут храниться на портативных компьютерах персонала исследования. Печатная копия согласия каждого субъекта будет храниться ИП в запертом кабинете в клинике EEI за 3,87 ринггита.
Данные исследования будут собираться из медицинских карт пациентов с онкологическими заболеваниями, непосредственно от субъектов исследования, а также из заполненных опросов и анкет. Данные с кодом связи для каждого субъекта будут храниться в базе данных файлов Excel на зашифрованном защищенном паролем портативном компьютере. Только утвержденный исследовательский персонал будет иметь доступ к данным исследования и основному списку.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .