- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04268329
Avaliando o Uso de um Site Informativo sobre Câncer de Cabeça e Pescoço.
Avaliação do uso de um site informativo sobre câncer de cabeça e pescoço para educação de pacientes e familiares
Pode ser difícil para pacientes com câncer de cabeça e pescoço e suas famílias entenderem completamente o impacto que os procedimentos e tratamentos de câncer podem ter na vida dos pacientes com câncer. Os procedimentos utilizados no tratamento do câncer de cabeça e pescoço podem resultar em alterações significativas na aparência física e/ou nas habilidades funcionais (falar, comer e respirar) dos pacientes. A falta de compreensão no que se refere aos efeitos dos tratamentos contra o câncer pode ter um impacto significativo no sucesso pós-operatório do paciente.
Em um esforço para ajudar a educar pacientes com câncer de cabeça e pescoço e suas famílias durante este período difícil, o departamento de Otorrinolaringologia da UIC-HNS criou um site informativo. O site é projetado para educar pacientes com câncer e suas famílias sobre vários tratamentos e terapias contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço e suas famílias muitas vezes lutam para entender completamente o grau em que os procedimentos e tratamentos de câncer podem ter na vida do paciente com câncer. Os procedimentos envolvidos no tratamento do câncer podem resultar em alterações significativas na aparência física e/ou nas habilidades funcionais do paciente (falar, comer e respirar). Infelizmente, os profissionais de saúde têm um tempo limitado para educar seus pacientes sobre todas as possibilidades que podem resultar de tratamentos relacionados ao câncer. Essa falta de educação e compreensão do paciente pode aumentar a ansiedade do paciente, comprometer a adesão do paciente e resultar em resultados de longo prazo abaixo do ideal.
Muitos pacientes estão usando a internet para se educar e ajudá-los a tomar decisões relacionadas à saúde. No entanto, para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, as informações disponíveis em sites de câncer de cabeça e pescoço são um tanto limitadas. Em muitos casos, as informações falham em fornecer detalhes adequados sobre os resultados transformadores e, às vezes, desfigurantes que os tratamentos relacionados ao câncer de cabeça e pescoço podem ter.
Em um esforço para ajudar a educar pacientes com câncer de cabeça e pescoço e suas famílias durante este período difícil, o departamento de Otorrinolaringologia da UIC-HNS criou um site informativo. O site inclui informações e vídeos educativos sobre o que esperar durante o processo de tratamento do câncer. Especificamente, o site é projetado para educar pacientes com câncer e suas famílias sobre 1) os procedimentos que podem ser usados para tratar seu câncer específico, 2) os efeitos colaterais e os cuidados hospitalares pós-operatórios de vários tratamentos, 3) as mudanças físicas que são possível como resultado de seu tratamento, 4) alterações funcionais que podem ocorrer como resultado de sua cirurgia/tratamento e 5) possíveis terapias que podem ser usadas para ajudar a melhorar seu resultado a longo prazo. O objetivo do site é fornecer um formato educacional e informativo, centrado em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, que ajudará a melhorar o conhecimento, a compreensão e as expectativas do paciente durante o curso do tratamento e recuperação do câncer.
Atualmente não existem estudos que avaliem e/ou mensurem a mudança no conhecimento do paciente/familiar sobre cirurgias oncológicas de cabeça e pescoço com base em informações da internet. No entanto, tem havido pesquisas significativas relacionadas ao aumento do uso da internet para decisões relacionadas à saúde. Esses estudos mostram que pacientes e familiares estão recorrendo com mais frequência à Internet e outras formas de mídia social para aprender sobre seu diagnóstico, a fim de tomar decisões informadas sobre seus cuidados médicos. Estudos também mostraram que os sites geralmente são escritos em um nível bem acima do nível de leitura recomendado, inibindo assim a educação do paciente.
3.0 Objetivos/objetivos
Os objetivos desta pesquisa são avaliar 1) a mudança no conhecimento do assunto antes e depois de usar o site de estudo do câncer de cabeça e pescoço e 2) determinar se um site de cabeça e pescoço é benéfico para os assuntos do estudo ao fornecer informações que resultarão em conformidade aprimorada e, finalmente, resultados de longo prazo. Especificamente, os PIs avaliarão como o site educa os pacientes com câncer e suas famílias sobre 1) os procedimentos que podem ser usados para tratar seu câncer específico, 2) os efeitos colaterais e os cuidados pós-operatórios de vários tratamentos, 3) as mudanças físicas que são possíveis como resultado de seu tratamento, 4) alterações funcionais que podem ocorrer como resultado de sua cirurgia/tratamento e 5) possíveis terapias que podem ser usadas para minimizar as alterações físicas e funcionais que podem resultar de seus cuidados oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade.
- Indivíduos que se apresentam ao departamento da UIC. de Otorrinolaringologia-HNS com câncer de cabeça e pescoço que requer cirurgia de língua, mandibulectomia, dissecção cervical, laringectomia ou cirurgia de traqueostomia e que não tiveram anteriormente cirurgia de ressecção de câncer de cabeça e pescoço. (As cirurgias listadas estão atualmente disponíveis no site.)
- Um (1) membro da família do indivíduo com câncer que será tratado na UIC para um câncer de cabeça e pescoço, conforme observado no item 2 acima, e que não teve uma ressecção cirúrgica de câncer de cabeça e pescoço. Os pacientes em tratamento permanecerão elegíveis para participar independentemente de seu familiar participar ou não do estudo.
- Sujeitos que têm acesso à internet para visualizar o site do estudo usando um computador desktop ou laptop, um tablet ou um smartphone.
- Indivíduos que desejam documentar seu tempo no site para fins de estudo.
- Sujeitos falantes de inglês e espanhol, alfabetizados e capazes de ler na tela do computador.
- Sujeitos que entendem o propósito e os procedimentos do estudo, que desejam participar e que assinam o consentimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Sujeitos que não têm câncer de cabeça e pescoço, ou um membro da família com câncer de cabeça e pescoço recentemente diagnosticado, ou que já fizeram uma cirurgia de ressecção de câncer de cabeça e pescoço.
- Sujeitos que não têm acesso à internet.
- Indivíduos que não entendem ou não estão dispostos a seguir os procedimentos descritos no consentimento do estudo.
- Sujeitos e/ou seus familiares que não sabem ler ou são legalmente cegos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Site educacional: Paciente
Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço serão solicitados a preencher um questionário de 8 itens durante a consulta clínica.
Os pacientes verão o site de cabeça e pescoço (disponível em inglês e espanhol) por um membro da equipe de investigação do estudo em um computador e também receberão o endereço URL do site do estudo.
Os pacientes serão solicitados a revisar o material no site entre a visita inicial e a segunda visita de acompanhamento.
O tempo entre as visitas será entre 1 e 4 semanas.
Os pacientes serão solicitados a registrar o número de vezes que visitam o site e o tempo gasto em cada visita.
Os pacientes receberão uma folha de registro para documentar seu uso/tempo no site.
Durante a 2ª visita clínica, os pacientes serão solicitados a preencher o mesmo questionário que preencheram durante a visita inicial do estudo, juntamente com uma pesquisa adicional de 7 itens.
Após a conclusão dos 2 documentos, a participação do paciente no estudo será concluída.
|
Um site é usado para educar pacientes e familiares sobre o câncer de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Site educacional: membro da família
Um membro da família de um paciente com câncer de cabeça e pescoço será solicitado a preencher um questionário de 8 itens durante sua visita clínica.
Eles verão o site de cabeça e pescoço (disponível em inglês e espanhol) por um membro da equipe de investigação do estudo em um computador e também receberão o endereço URL do site do estudo.
Eles serão solicitados a revisar o material no site entre a visita inicial de seus parentes e a segunda visita de acompanhamento.
O tempo entre as visitas será entre 1 e 4 semanas.
O familiar será solicitado a registrar o número de vezes que visitou o site e o tempo gasto em cada visita.
Eles receberão uma folha de registro para documentar seu uso/tempo no site.
Durante a 2ª visita clínica, o membro da família será solicitado a preencher o mesmo questionário que preencheu durante a visita inicial do estudo, juntamente com uma pesquisa adicional de 7 itens.
Após a conclusão dos 2 documentos, sua participação no estudo será concluída.
|
Um site é usado para educar pacientes e familiares sobre o câncer de cabeça e pescoço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a mudança no conhecimento dos procedimentos de câncer de cabeça e pescoço antes e após o uso dos participantes do site do estudo de câncer de cabeça e pescoço.
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão solicitados a preencher uma ferramenta de medição de questionário de 8 itens (Questionário de estudo no site) sobre procedimentos de câncer de cabeça e pescoço durante a visita inicial do estudo.
O questionário será utilizado para medir a compreensão do participante sobre procedimentos de cabeça e pescoço antes e após o uso de um site educacional.
Os participantes receberão um link para um site educacional sobre câncer de cabeça e pescoço e serão solicitados a visitar o site várias vezes para aprender mais sobre os procedimentos de câncer de cabeça e pescoço e o que eles ou seus familiares podem experimentar durante e após seus tratamentos.
Uma a 4 semanas após a visita inicial, o participante será solicitado a preencher novamente o mesmo questionário de 8 itens.
Um aumento no conhecimento será medido pela contagem do número de respostas corretas nos questionários antes e depois do uso do site.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação entre o uso de um site instrutivo sobre câncer de cabeça e pescoço e o conhecimento sobre o câncer de cabeça e pescoço medido por um questionário de estudo.
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão solicitados a registrar a hora e a data em que visitaram o site em uma folha de registro de estudo fornecida. O número de respostas corretas registradas pelos participantes durante o preenchimento do questionário da segunda visita será correlacionado com a quantidade de tempo que o participante passou usando o site educacional. Espera-se que os participantes que visitam e gastam mais tempo revisando o site tenham um maior entendimento (uma melhor pontuação no questionário) do que os participantes que não usam o site ou que usam minimamente o site. Os participantes também preencherão uma Pesquisa de Estudo do Site de Otorrinolaringologia/Cirurgia de Cabeça e Pescoço que será usada para medir qualitativamente se o participante considerou o site educacional útil em sua compreensão do câncer de cabeça e pescoço. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasabwala K, Agarwal N, Hansberry DR, Baredes S, Eloy JA. Readability assessment of patient education materials from the American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery Foundation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):466-71. doi: 10.1177/0194599812442783. Epub 2012 Apr 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F. The quality of internet sites providing information relating to oral cancer. Oral Oncol. 2009 Sep;45(9):e95-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.03.017. Epub 2009 May 19.
- Rice RE. Influences, usage, and outcomes of Internet health information searching: multivariate results from the Pew surveys. Int J Med Inform. 2006 Jan;75(1):8-28. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2005.07.032. Epub 2005 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0725 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Formulários de Relato de Caso (CRF), questionários e pesquisas receberão um número de código que corresponde ao participante. Uma cópia da lista principal com o nome do sujeito, MRN e número de código será mantida pelo investigador do estudo em um arquivo separado em um servidor seguro, protegido por senha e criptografado do UI Health System. Os dados codificados, sem PHI, serão mantidos nos computadores laptop do pessoal do estudo. Uma cópia impressa do consentimento de cada sujeito será mantida pelo PI em um escritório trancado na clínica EEI Rm 3.87.
Os dados do estudo serão coletados do prontuário médico dos sujeitos com câncer, diretamente dos sujeitos do estudo e de pesquisas e questionários preenchidos. Os dados com o código de vinculação para cada assunto serão mantidos em um banco de dados de arquivos Excel em um laptop protegido por senha criptografada. Somente o pessoal aprovado do estudo terá acesso aos dados do estudo e à Lista Mestra.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .