- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04268329
Évaluation de l'utilisation d'un site Web d'information sur le cancer de la tête et du cou.
Évaluation de l'utilisation d'un site Web d'information sur le cancer de la tête et du cou pour l'éducation des patients et des familles
Il peut être difficile pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou et leurs familles de comprendre pleinement l'impact que les procédures et les traitements du cancer peuvent avoir sur la vie des patients atteints de cancer. Les procédures utilisées pour traiter le cancer de la tête et du cou peuvent entraîner des modifications importantes de l'apparence physique et/ou des capacités fonctionnelles des patients (parler, manger et respirer). Le manque de compréhension en ce qui concerne les effets des traitements contre le cancer peut avoir un impact significatif sur le succès postopératoire des patients.
Dans le but d'aider à éduquer les patients atteints de cancer de la tête et du cou et leurs familles pendant cette période difficile, le département UIC d'oto-rhino-laryngologie-HNS a créé un site Web d'information. Le site Web est conçu pour éduquer les patients atteints de cancer et leurs familles concernant divers traitements et thérapies contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer de la tête et du cou et leurs familles ont souvent du mal à comprendre pleinement l'impact que les procédures et les traitements du cancer peuvent avoir sur la vie du patient atteint de cancer. Les procédures impliquées dans le traitement du cancer peuvent entraîner des modifications importantes de l'apparence physique et/ou des capacités fonctionnelles du patient (parler, manger et respirer). Malheureusement, les travailleurs de la santé ont peu de temps à consacrer à l'éducation de leurs patients sur toutes les possibilités qui peuvent découler des traitements liés au cancer. Ce manque d'éducation et de compréhension du patient peut augmenter l'anxiété du patient, compromettre son observance et entraîner des résultats à long terme moins qu'optimaux.
De nombreux patients utilisent Internet pour se renseigner et les aider à prendre leurs décisions en matière de soins de santé. Cependant, pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, les informations disponibles sur les sites Web sur le cancer de la tête et du cou sont quelque peu limitées. Dans de nombreux cas, les informations ne fournissent pas de détails adéquats sur les résultats qui changent la vie, et parfois défigurent, que les traitements liés au cancer de la tête et du cou peuvent avoir.
Dans le but d'aider à éduquer les patients atteints de cancer de la tête et du cou et leurs familles pendant cette période difficile, le département UIC d'oto-rhino-laryngologie-HNS a créé un site Web d'information. Le site Web comprend des informations et des vidéos éducatives sur ce à quoi s'attendre pendant le processus de traitement du cancer. Plus précisément, le site Web est conçu pour éduquer les patients atteints de cancer et leurs familles sur 1) les procédures qui peuvent être utilisées pour traiter leur cancer spécifique, 2) les effets secondaires et les soins hospitaliers postopératoires de divers traitements, 3) les changements physiques qui sont possible à la suite de leur traitement, 4) les changements fonctionnels qui peuvent survenir à la suite de leur chirurgie/traitement, et 5) les thérapies potentielles qui peuvent être utilisées pour aider à améliorer leurs résultats à long terme. Le but du site Web est de fournir un format éducatif et informatif, centré sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, qui aidera à améliorer les connaissances, la compréhension et les attentes des patients au cours du traitement et de la guérison du cancer.
Actuellement, il n'y a pas d'études qui évaluent et/ou mesurent un changement dans les connaissances des patients/membres de la famille sur les chirurgies du cancer de la tête et du cou sur la base d'informations disponibles sur Internet. Cependant, d'importantes recherches ont été menées sur l'utilisation accrue d'Internet pour les décisions liées aux soins de santé. Ces études montrent que les patients et les familles se tournent plus fréquemment vers Internet et d'autres formes de médias sociaux pour en savoir plus sur leur diagnostic afin de prendre des décisions éclairées concernant leurs soins médicaux. Des études ont également montré que les sites Web sont souvent rédigés à un niveau bien supérieur au niveau de lecture recommandé, ce qui entrave l'éducation des patients.
3.0 Objectifs/Buts
Les objectifs de cette recherche sont d'évaluer 1) l'évolution des connaissances du sujet avant et après l'utilisation du site Web de l'étude sur le cancer de la tête et du cou, et 2) de déterminer si un site Web de la tête et du cou est bénéfique pour les sujets de l'étude en fournissant des informations qui se traduiront par amélioration de la conformité et, en fin de compte, des résultats à long terme. Plus précisément, les CP évalueront la manière dont le site Web éduque les patients atteints de cancer et leurs familles sur 1) les procédures qui peuvent être utilisées pour traiter leur cancer spécifique, 2) les effets secondaires et les soins postopératoires de divers traitements, 3) les changements physiques qui sont possibles à la suite de leur traitement, 4) les changements fonctionnels qui peuvent survenir à la suite de leur chirurgie/traitement, et 5) les thérapies potentielles qui peuvent être utilisées pour minimiser les changements physiques et fonctionnels qui peuvent résulter de leurs soins contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans.
- Les sujets qui se présentent au département UIC. d'Oto-rhino-laryngologie-HNS avec un cancer de la tête et du cou nécessitant une chirurgie de la langue, une mandibulectomie, une dissection du cou, une laryngectomie ou une trachéotomie et qui n'ont pas déjà subi de chirurgie de résection du cancer de la tête et du cou. (Les chirurgies répertoriées sont actuellement disponibles sur le site Web.)
- Un (1) membre de la famille du sujet cancéreux qui sera traité à l'UIC pour un cancer de la tête et du cou comme indiqué au point 2 ci-dessus, et qui n'a pas subi lui-même une résection chirurgicale du cancer de la tête et du cou. Les patients sous traitement resteront éligibles pour participer indépendamment du fait que leur membre de la famille participe ou non à l'étude.
- Les sujets qui ont accès à Internet pour consulter le site Web de l'étude en utilisant un ordinateur de bureau ou portable, une tablette ou un smartphone.
- Les sujets qui souhaitent documenter leur temps sur le site Web à des fins d'étude.
- Sujets anglophones et hispanophones alphabétisés et capables de lire à partir d'un écran d'ordinateur.
- Sujets qui comprennent le but et les procédures de l'étude, qui souhaitent participer et qui signent le consentement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Sujets qui n'ont pas de cancer de la tête et du cou, ou un membre de la famille avec un cancer de la tête et du cou récemment diagnostiqué, ou qui ont déjà subi une chirurgie de résection du cancer de la tête et du cou.
- Sujets qui n'ont pas accès à Internet.
- Sujets qui ne comprennent pas ou ne veulent pas suivre les procédures décrites dans le consentement à l'étude.
- Sujets et/ou membre de leur famille qui ne savent pas lire ou qui sont légalement aveugles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Site éducatif : Patient
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou seront invités à remplir un questionnaire en 8 points lors de leur visite à la clinique.
Les patients se verront montrer le site Web de la tête et du cou (disponible en anglais et en espagnol) par un membre de l'équipe d'investigation de l'étude sur un ordinateur et recevront également l'adresse URL du site Web de l'étude.
Les patients seront invités à examiner le matériel sur le site Web entre leur première visite et leur deuxième visite de suivi.
Le temps entre les visites sera compris entre 1 et 4 semaines.
Les patients seront invités à enregistrer le nombre de fois qu'ils visitent le site Web et le temps passé lors de chaque visite.
Les patients recevront une feuille de journal pour documenter leur utilisation/temps sur le site Web.
Au cours de la 2e visite à la clinique, les patients seront invités à remplir le même questionnaire que celui qu'ils ont rempli lors de leur visite d'étude initiale ainsi qu'une enquête supplémentaire de 7 éléments.
Après avoir complété les 2 documents, la participation du patient à l'étude sera complétée.
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Un site Web est utilisé pour éduquer les patients et les membres de leur famille sur le cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
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AUTRE: Site éducatif : Membre de la famille
Un membre de la famille d'un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou sera invité à remplir un questionnaire en 8 points lors de sa visite à la clinique.
Un membre de l'équipe d'investigation de l'étude leur montrera le site Web de la tête et du cou (disponible en anglais et en espagnol) sur un ordinateur et leur donnera également l'adresse URL du site Web de l'étude.
Ils seront invités à examiner le matériel sur le site Web entre la visite initiale de leurs proches et leur deuxième visite de suivi.
Le temps entre les visites sera compris entre 1 et 4 semaines.
Le membre de la famille sera invité à enregistrer le nombre de fois qu'il visite le site Web et le temps passé lors de chaque visite.
Ils recevront une feuille de journal pour documenter leur utilisation/temps sur le site Web.
Au cours de la 2e visite à la clinique, le membre de la famille sera invité à remplir le même questionnaire que celui qu'il a rempli lors de sa visite d'étude initiale ainsi qu'une enquête supplémentaire à 7 éléments.
Suite à la finalisation des 2 documents, leur participation à l'étude sera finalisée.
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Un site Web est utilisé pour éduquer les patients et les membres de leur famille sur le cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution des connaissances sur les procédures du cancer de la tête et du cou avant et après l'utilisation par les participants du site Web de l'étude sur le cancer de la tête et du cou.
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à remplir un outil de mesure de questionnaire en 8 points (questionnaire d'étude sur le site Web) sur les procédures de traitement du cancer de la tête et du cou lors de leur première visite d'étude.
Le questionnaire sera utilisé pour mesurer la compréhension du participant des procédures de la tête et du cou avant et après l'utilisation d'un site Web éducatif.
Les participants recevront un lien vers un site Web éducatif sur le cancer de la tête et du cou et ils seront invités à consulter le site Web à plusieurs reprises afin d'en savoir plus sur les procédures de traitement du cancer de la tête et du cou et sur ce qu'eux-mêmes ou un membre de leur famille pourraient vivre pendant et après leurs traitements.
Une à 4 semaines après la visite initiale, le participant sera invité à remplir à nouveau le même questionnaire en 8 points.
Une augmentation des connaissances sera mesurée en comptant le nombre de bonnes réponses sur les questionnaires avant et après l'utilisation du site Web.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre l'utilisation d'un site Web pédagogique sur le cancer de la tête et du cou et les connaissances sur le cancer de la tête et du cou telles que mesurées par un questionnaire d'étude.
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à enregistrer l'heure et la date de leur visite sur le site Web sur une feuille de journal d'étude fournie. Le nombre de bonnes réponses enregistrées par les participants lors du remplissage du questionnaire de la deuxième visite sera corrélé au temps passé par le participant à utiliser le site Web éducatif. On s'attend à ce que les participants qui visitent et passent le plus de temps à examiner le site Web aient une meilleure compréhension (un meilleur score au questionnaire) que les participants qui n'utilisent pas le site Web ou qui l'utilisent de manière minimale. Les participants rempliront également une enquête sur le site Web d'oto-rhino-laryngologie/chirurgie cervico-faciale qui sera utilisée pour mesurer qualitativement si le participant a trouvé le site Web éducatif utile dans sa compréhension du cancer de la tête et du cou. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasabwala K, Agarwal N, Hansberry DR, Baredes S, Eloy JA. Readability assessment of patient education materials from the American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery Foundation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):466-71. doi: 10.1177/0194599812442783. Epub 2012 Apr 3.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F. The quality of internet sites providing information relating to oral cancer. Oral Oncol. 2009 Sep;45(9):e95-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.03.017. Epub 2009 May 19.
- Rice RE. Influences, usage, and outcomes of Internet health information searching: multivariate results from the Pew surveys. Int J Med Inform. 2006 Jan;75(1):8-28. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2005.07.032. Epub 2005 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0725 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les formulaires de rapport de cas (CRF), les questionnaires et les enquêtes se verront attribuer un numéro de code qui correspond au participant. Une copie de la liste principale avec le nom du sujet, le MRN et le numéro de code sera conservée par l'investigateur de l'étude dans un fichier séparé sur un serveur UI Health System sécurisé, protégé par mot de passe et crypté. Les données codées, sans PHI, seront conservées sur les ordinateurs portables du personnel de l'étude. Une copie papier du consentement de chaque sujet sera conservée par le PI dans un bureau verrouillé de la clinique EEI Rm 3,87.
Les données de l'étude seront recueillies à partir du dossier médical des sujets atteints de cancer, directement auprès des sujets de l'étude et à partir d'enquêtes et de questionnaires remplis. Les données avec le code de liaison pour chaque sujet seront conservées dans une base de données de fichiers Excel sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe crypté. Seul le personnel de l'étude approuvé aura accès aux données de l'étude et à la liste principale.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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