Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scripps Digital Diabetes: pilvipohjainen jatkuva glukoosivalvonta (CB CGM)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Sairaalassa diabeetikoilla on usein huono verensokeritasapaino, mikä lisää riskiä saada infektioita, neurologisia ja sydänkomplikaatioita, kuolleisuutta, pitkiä oleskelua, takaisinottoa ja korkeampia terveydenhuoltokustannuksia. Sairaalan glukoosinhallinnan seurantaan on vain vähän tehokkaita interventioita, joten pilvipohjaisen reaaliaikaisen glukoosin arviointi- ja hallintajärjestelmän kehittämisen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota tehokas, reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantaratkaisu, joka tarvitaan kliiniseen päätöksentekoon. helposti hallittavissa kliinisen riskin suhteen 24 tuntia vuorokaudessa. Innovatiivinen interventio antaa sairaalahoitotiimille mahdollisuuden ryhtyä välittömiin toimiin perustuen langattomaan glukoositietojen siirtämiseen Dexcom G6 -laitteesta, joka lähetetään digitaaliseen kojelautaan, jossa integrointi olemassa olevien todellisten sairaalaprosessien kanssa voi tarjota välittömän priorisoinnin uhkaavan hypoglykemian estämiseksi tai korjaamiseksi. ja vaikeita hyperglykeemisiä tapahtumia. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määritellään vaiheen III/IV lopulliseksi kliiniseksi tutkimukseksi tämän toimenpiteen tehokkuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Tavoite 1 arvioi keskimääräisiä prosentuaalisia eroja interventio- ja Tavanomainen hoito -ryhmien välillä, jotta löydettäisiin glukoositasojen esiintyminen välillä 70-200 mg/dl. Tavoitteessa 2 käytetään samaa menetelmää, jossa käytetään % aikaa yli 300 mg/dl (vaikea hyperglykemia) ja % ajan alle 70 mg/dl (hypoglykemia). Huono glukoositasapaino sairaalassa on yleistä, ja kun otetaan huomioon hallitsemattoman verensokerin tunnetut seuraukset sairaalahoidon aikana, terveydenhuoltojärjestelmät omistavat merkittäviä resursseja glukometriikan parantamista koskevien protokollien kehittämiseen. Tämän innovatiivisen tutkimuksen todennäköinen vaikutus on tehokas ja saumaton vaihtoehto sairaalan glukoositasojen jatkuvaan seurantaan. Digital Dashboard mahdollistaa useiden potilaiden reaaliaikaisen etävalvonnan samanaikaisesti; tunnistaa ja priorisoi potilaat automaattisesti interventiota varten; ja havaitsee kaikki mahdollisesti vaaralliset hypoglykeemiset jaksot. Ehdotettu työ ylittää näiden haasteiden rajoja tarjoamalla todisteita, jotka on tunnistettu ryhmäpohjaisella lähestymistavalla glukoosin hallintaan alipalvetussa ja alitutkitussa väestössä täydentäen aiempia tietoja, jotka on suunniteltu parantamaan tuloksia korkean riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja muita vastaavia. sydän-aineenvaihduntaolosuhteet. Ehdotettu toimenpide on joustava, kestävä ja sillä on suuri levityspotentiaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu korjaamaan nämä puutteet vertaamalla suoraan ei-sokkoutetun, reaaliaikaisen ja etävalvotun CGM-tietojen arvoja standardiin POC-testaukseen sairaalapohjaisessa glukoosinhallinnassa. Erityisesti tutkijat tutkivat pilvipohjaista jatkuvaa glukoosivalvontaa (CB CGM) verrattuna standardiin POC-testeihin (Usual Care; UC) lisääntyvällä aika-alueella (70-200 mg/dl) ja lyhenevässä hypoglykemiassa. (<70 mg/dl) ja vaikea hyperglykemia (>300 mg/dl) N = 300 aikuisen T2D-potilaalla. Potilaat rekisteröidään Scripps Mercy Hospital San Diego -sairaalaan, Definitive Observation Unit (DOU) -yksikköön, joka sijaitsee Hillcrestissä. Tämä sairaala palvelee pääasiassa pienituloista, alivakuutettua etnistä/rotuvähemmistöä San Diegossa, Kaliforniassa (CA). Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai UC:hen suhteessa 4:1.

Kaikille osallistujille lisätään CGM ilmoittautumisen yhteydessä. UC-ryhmän CGM-tiedot sokotetaan ja niitä käytetään vain arviointiin; glukoosia seurataan sairaalan normaalin point-of-care (POC) -testausprotokollan avulla. Interventioryhmän CGM-tietoja ei sokkouteta ja ne siirretään HIPAA-yhteensopivaan Digital Dashboardiin, joka suodattaa ja priorisoi potilaat kliinisen riskin mukaan (algoritmipohjainen) reaaliaikaisten CGM-tietojen avulla.

Paikan päällä olevat telemetriaryhmät tarkkailevat Digital Dashboardia 24 tuntia vuorokaudessa hyper- ja hypoglykeemisten jaksojen varalta, jotka vaativat nopeaa hallintaa protokollakohtaisesti. Keskitetysti sijoitettu APN (diabetes Advanced Practice Nurse) tarkkailee myös etänä glukoositrendejä Digital Dashboardissa ja suosittelee päivittäisiä insuliinin säätöjä hoito-ohjelman optimoimiseksi. Sähköisiä potilastietoja (EMR) käytetään tunnistamaan kelvolliset potilaat ja vertailemaan tutkimustuloksia (tartuntaprosentti, LOS, terveydenhuollon kustannukset, takaisinotto) interventioiden ja tavanomaisen hoidon välillä.

Tavoite 1: Arvioida CB CGM:n tehokkuutta UC:hen verrattuna aikavälin (70-200 mg/dl) prosentteina.

Tavoite 2: Arvioida CB CGM:n tehokkuutta UC:hen verrattuna hypoglykemian (<70 mg/dl) ja vaikean hyperglykemian (>300 mg/dl) prosentuaalisen ajan lyhentämisessä.

Tavoite 3: Dokumentoida CB CGM:n ja UC:n väliset erot tuloksissa, joihin sairaalan sokeritasapaino yleensä vaikuttaa (tartuntojen määrä, LOS, kustannukset, 30 päivän sairaalan takaisinotto).

Prosessin tavoite: Arvioida CB CGM:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, kestävyyttä ja skaalauspotentiaalia potilaan, hoitotyön ja lääkärin näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • englannin tai espanjan puhuja
  • ≥ jokin seuraavista: EMR:ssä dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tai EMR-tutkimuksessa dokumentoidun verensokeria alentavan aineen käyttö tai seerumin tai POC-glukoosi > 200 mg/dl ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu tappio < 24 tuntia
  • Nykyinen tai odotettu teho-osaston sijoitus
  • Ei puhu englantia tai espanjaa
  • Tunnettu liima-allergia
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Raskaana
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka PI Dr. Philis-Tsimikas tai hoitava lääkäri pitää vasta-aiheisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio CB CGM
CB CGM -potilailla CGM-tiedot siirretään myös vuodelaitteen älypuhelimesta Digital Dashboardiin. Digital Dashboard integroi CGM-tiedot CB CGM:n osallistujille kahden näkymän kautta: (1) Reaaliaikainen hallinta ja (2) Kliininen optimointi. Telemetriateknikot suorittavat paikkakohtaista seurantaa, ja Diabetes APN hoitaa potilaiden etähallinnan paikan päällä keskitetystä Scripps Diabetes Hubista alla kuvatulla tavalla. (Huomaa, koska CGM:t eivät ole FDA:n hyväksymiä sairaalan glukoosin hallintaan, CB CGM -osallistujien glukoosia seurataan myös sairaalan tavallisen POC-testausprotokollan avulla, joka on kuvattu UC:lle).
Laite: Pilvipohjainen jatkuva glukoosivalvonta
CGM-tiedot siirretään Bluetoothin kautta älypuhelimeen. Älypuhelin lähettää automaattisesti arvot suojattuun pilvipohjaiseen alustaan, joka sitten täyttyy: (1) verkkopohjaiseen CGM-tiedonhallintatyökaluun arviointitarkoituksiin (molemmat ryhmät) ja (2) digitaaliseen hallintapaneeliin seurantaa ja toimintaa varten ( vain interventio).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
UC:n CGM-tiedot sokennetaan hoitotiimille ja niitä käytetään vain arviointitarkoituksiin. Glukoosia seurataan sairaalan standardin POC-testausprotokollan avulla (eli ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa syöville potilaille ja 4–6 valveillaolotunnin välein potilaille, jotka eivät syö). Glukoosin hallinta UC:ssa on suunniteltu minimoimaan ryhmien väliset erot CGM-seurannan lisäksi: UC:n (ja interventio) osallistujien glukoositasoja hallitaan glukoosinhallintaprotokollan avulla ja Diabetes APN arvioi UC-osallistujien POC-tiedot, jotka on dokumentoitu EMR:ssä edellisen 24–48 tunnin aikana ja tee suosituksia perus-/bolushoito-ohjelman muutoksista glukoosinhallinnan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisten glukoosiarvojen ajanjakson prosenttiosuus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Interstitiaalisten glukoosiarvojen prosenttiosuus aikavälillä (70–200 mg/dl)
Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Hypoglykemian prosenttiosuus interstitiaalisista glukoosiarvoista
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Prosenttiosuus hypoglykemiassa (<70 mg/dl) interstitiaalisista glukoosiarvoista
Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Interstitiaalisten glukoosiarvojen prosenttiosuus vaikeassa hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Interstitiaalisten glukoosiarvojen prosenttiosuus vaikeassa hyperglykemiassa (> 300 mg/dl)
Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntaluvut
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Infektioluvut sairaalassa
Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Sairaalassa oleskeluun liittyvät terveydenhuoltokulut
Indeksisairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksisairaalahoidon kotiutuspäivästä
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
30 päivää indeksisairaalahoidon kotiutuspäivästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää
Itse raportoitu jatkuvasta glukoosimittarin tyytyväisyydestä
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Whittier Diabetes Institute

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Päätutkija: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-7468

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa