Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scripps Digital Diabetes: Skybasert kontinuerlig glukoseovervåking (CB CGM)

15. mai 2023 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Personer med diabetes på sykehus opplever ofte dårlig glykemisk kontroll, noe som gir dem større risiko for infeksjon, nevrologiske og hjertekomplikasjoner, dødelighet, lengre oppholdstid, reinnleggelser og høyere helsekostnader. Det er få effektive intervensjoner for å overvåke sykehusets glukosestyring, og derfor er det langsiktige målet med å utvikle et skybasert sanntidsglukosevurderings- og styringssystem å tilby en effektiv, kontinuerlig sanntidsløsning for glukoseovervåking som er nødvendig for klinisk beslutningstaking som kan enkelt håndteres for klinisk risiko 24 timer i døgnet. Den innovative intervensjonen vil gjøre det mulig for sykehusteam å ta umiddelbare skritt basert på trådløs overføring av glukosedata fra Dexcom G6-enheten, sendt til et digitalt dashbord, der integrasjon med eksisterende sykehusprosesser i den virkelige verden kan gi umiddelbar prioritering for å forhindre eller korrigere forestående hypoglykemi og alvorlige hyperglykemiske hendelser. Denne randomiserte kontrollerte studien er definert som en fase III/IV definitiv klinisk studie for å fastslå effekt og effektivitet av denne intervensjonen. Mål 1 vil vurdere gjennomsnittlige forskjeller på % tid i området mellom intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe for å finne forekomst av glukosenivåer som ligger i området 70-200 mg/dL. Mål 2 vil bruke samme metode, ved å bruke % tid over området >300mg/dL (alvorlig hyperglykemi) og % tid under området <70mg/dL (hypoglykemi). Dårlig glykemisk kontroll på sykehus er vanlig og gitt de kjente konsekvensene av ukontrollert blodsukker under en sykehusinnleggelse, bruker helsesystemene betydelige ressurser på å utvikle protokoller for å forbedre glukometri. Den sannsynlige effekten av denne innovative forskningen er å ha et effektivt og sømløst alternativ for kontinuerlig overvåking av glukosenivåer på sykehuset. Digital Dashboard muliggjør fjernovervåking i sanntid av et stort volum pasienter samtidig; identifiserer og prioriterer pasienter automatisk for intervensjon; og vil oppdage alle potensielt farlige hypoglykemiske episoder. Det foreslåtte arbeidet flytter grensene for disse utfordringene ved å fremskaffe bevis, identifisert av en teambasert tilnærming til glukosebehandling i en undersøkt og understudert populasjon som supplerer tidligere data designet for å forbedre utfall blant høyrisikopasienter med type 2-diabetes (T2D) og relaterte kardiometabolske forhold. Den foreslåtte intervensjonen er fleksibel, bærekraftig og har høyt formidlingspotensial.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er designet for å adressere disse hullene ved direkte å sammenligne verdiene av ikke-blindede, sanntids- og fjernovervåkede CGM-data versus standard POC-testing for sykehusbasert glukosebehandling. Spesifikt vil etterforskerne undersøke skybasert kontinuerlig glukoseovervåking (CB CGM) versus standard POC-testing (Usual Care; UC) i økende % time-in-range (70-200 mg/dL), og i synkende % tid ved hypoglykemi (<70 mg/dL) og alvorlig hyperglykemi (>300 mg/dL) blant N=300 voksne med T2D. Pasienter vil bli registrert ved Scripps Mercy Hospital San Diego, Definitive Observation Unit (DOU) som ligger i Hillcrest. Dette sykehuset betjener hovedsakelig lavinntekt, underforsikret, etnisk/raseminoritetsbefolkning i San Diego, California (CA). Deltakerne vil bli randomisert enten til intervensjon eller UC ved å bruke et 4:1-forhold.

Alle deltakere vil ha en CGM satt inn ved påmelding. For UC-gruppen vil CGM-data bli blindet og kun brukt til evaluering; glukose vil bli overvåket via sykehusets standard point-of-care (POC) testprotokoll. For intervensjonsgruppen vil CGM-data være ikke-blindet og overføres til et HIPAA-kompatibelt digitalt dashbord, som filtrerer og prioriterer pasienter etter klinisk risiko (algoritmebasert) ved bruk av sanntids CGM-data.

Det digitale dashbordet vil bli overvåket 24 timer i døgnet av stedsbaserte telemetriteam for hyper- og hypoglykemiske episoder som trenger rask håndtering per protokoll. En sentralt plassert, Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) vil også eksternt overvåke glukosetrender på Digital Dashboard og anbefale daglige insulinjusteringer for å optimalisere det terapeutiske regimet. Elektroniske journaler (EMR) vil bli brukt til å identifisere kvalifiserte pasienter, og for å sammenligne utforskende resultater (infeksjonsrate, LOS, helsekostnader, reinnleggelser) mellom intervensjon og vanlig behandling.

Mål 1: Å evaluere effektiviteten av CB CGM versus UC i økende % time-in-range (70-200 mg/dL).

Mål 2: Å evaluere effektiviteten av CB CGM versus UC ved synkende % tid ved hypoglykemi (<70 mg/dL) og alvorlig hyperglykemi (>300 mg/dL).

Mål 3: Å dokumentere forskjellene mellom CB CGM og UC i utfall som vanligvis påvirkes av glykemisk kontroll på sykehus (infeksjonsrater, LOS, kostnad, 30-dagers sykehusreinnleggelser).

Prosessmål: Å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, bærekraft og skaleringspotensial for CB CGM fra pasient-, sykepleie- og legeperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • ≥ en av følgende: diagnose av diabetes type 2 dokumentert i EMR, eller bruk av antihyperglykemisk middel dokumentert i EMR, eller serum- eller POC-glukose > 200 mg/dL i løpet av de første 24 timene av innleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet LOS < 24 timer
  • Nåværende eller forventet ICU-plassering
  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • Kjent limallergi
  • Nåværende deltakelse i medisin- eller enhetsstudie
  • Gravid
  • Enhver annen tilstand som PI Dr. Philis-Tsimikas eller den behandlende legen anser som kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon CB CGM
På CB CGM-pasienter vil CGM-data også overføres fra smarttelefonen ved sengen til det digitale dashbordet. Digital Dashboard vil integrere CGM-data for CB CGMs deltakere for presentasjon via to visninger: (1) Sanntidsstyring og (2) Klinisk optimalisering. Telemetriteknikere skal utføre stedsbasert overvåking, og Diabetes APN vil utføre fjernbehandling av pasienter på stedet fra en sentral, Scripps Diabetes Hub, i henhold til nedenfor. (Merk, siden CGM-er ikke er FDA-godkjent for glukosebehandling på sykehus, vil CB CGM-deltakere også få glukose overvåket via sykehusets standard POC-testprotokoll beskrevet for UC).
CGM-dataene vil bli overført via bluetooth til en smarttelefon. Smarttelefonen vil automatisk overføre verdier til en sikker skybasert plattform, som deretter fylles ut til: (1) nettbasert, CGM-dataadministrasjonsverktøy for evalueringsformål (begge grupper), og (2) Digital Dashboard for overvåking og intervensjon ( kun intervensjon).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
For UC vil CGM-data bli blindet for omsorgsteamet og kun brukt til evalueringsformål. Glukose vil bli overvåket via sykehusets standard POC-testprotokoll (dvs. før måltider og ved sengetid for pasienter som spiser, og hver 4.-6. våkne time for pasienter som ikke spiser). Glukosebehandling i UC er utformet for å minimere forskjeller mellom grupper, bortsett fra CGM-overvåking: UC (og intervensjon) deltakeres glukosenivåer vil bli administrert ved hjelp av glukosebehandlingsprotokollen og Diabetes APN vil vurdere UC-deltakeres POC-data dokumentert i EMR fra de siste 24-48 timene og gi anbefalinger for endringer i basal-/bolusregimet for å forbedre glukosebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i området av interstitielle glukoseverdier
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Prosentvis tid i området (70–200 mg/dL) av interstitielle glukoseverdier
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Prosentvis tid i hypoglykemi av interstitielle glukoseverdier
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Prosentvis tid i hypoglykemi (<70 mg/dL) av interstitielle glukoseverdier
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Prosentvis tid ved alvorlig hyperglykemi av interstitielle glukoseverdier
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Prosentvis tid ved alvorlig hyperglykemi (>300 mg/dL) av interstitielle glukoseverdier
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrater
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Infeksjonstall på sykehus
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Varighet på sykehusopphold
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Helsekostnader knyttet til sykehusopphold
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager fra utskrivelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen
Gjeninnleggelse til sykehus innen 30 dager etter utskrivning
30 dager fra utskrivelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tilfredshet
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
Selvrapportert om kontinuerlig glukosemålertilfredshet
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere