- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269655
Scripps Digital Diabetes: Skybasert kontinuerlig glukoseovervåking (CB CGM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er designet for å adressere disse hullene ved direkte å sammenligne verdiene av ikke-blindede, sanntids- og fjernovervåkede CGM-data versus standard POC-testing for sykehusbasert glukosebehandling. Spesifikt vil etterforskerne undersøke skybasert kontinuerlig glukoseovervåking (CB CGM) versus standard POC-testing (Usual Care; UC) i økende % time-in-range (70-200 mg/dL), og i synkende % tid ved hypoglykemi (<70 mg/dL) og alvorlig hyperglykemi (>300 mg/dL) blant N=300 voksne med T2D. Pasienter vil bli registrert ved Scripps Mercy Hospital San Diego, Definitive Observation Unit (DOU) som ligger i Hillcrest. Dette sykehuset betjener hovedsakelig lavinntekt, underforsikret, etnisk/raseminoritetsbefolkning i San Diego, California (CA). Deltakerne vil bli randomisert enten til intervensjon eller UC ved å bruke et 4:1-forhold.
Alle deltakere vil ha en CGM satt inn ved påmelding. For UC-gruppen vil CGM-data bli blindet og kun brukt til evaluering; glukose vil bli overvåket via sykehusets standard point-of-care (POC) testprotokoll. For intervensjonsgruppen vil CGM-data være ikke-blindet og overføres til et HIPAA-kompatibelt digitalt dashbord, som filtrerer og prioriterer pasienter etter klinisk risiko (algoritmebasert) ved bruk av sanntids CGM-data.
Det digitale dashbordet vil bli overvåket 24 timer i døgnet av stedsbaserte telemetriteam for hyper- og hypoglykemiske episoder som trenger rask håndtering per protokoll. En sentralt plassert, Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) vil også eksternt overvåke glukosetrender på Digital Dashboard og anbefale daglige insulinjusteringer for å optimalisere det terapeutiske regimet. Elektroniske journaler (EMR) vil bli brukt til å identifisere kvalifiserte pasienter, og for å sammenligne utforskende resultater (infeksjonsrate, LOS, helsekostnader, reinnleggelser) mellom intervensjon og vanlig behandling.
Mål 1: Å evaluere effektiviteten av CB CGM versus UC i økende % time-in-range (70-200 mg/dL).
Mål 2: Å evaluere effektiviteten av CB CGM versus UC ved synkende % tid ved hypoglykemi (<70 mg/dL) og alvorlig hyperglykemi (>300 mg/dL).
Mål 3: Å dokumentere forskjellene mellom CB CGM og UC i utfall som vanligvis påvirkes av glykemisk kontroll på sykehus (infeksjonsrater, LOS, kostnad, 30-dagers sykehusreinnleggelser).
Prosessmål: Å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, bærekraft og skaleringspotensial for CB CGM fra pasient-, sykepleie- og legeperspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Engelsk eller spansktalende
- ≥ en av følgende: diagnose av diabetes type 2 dokumentert i EMR, eller bruk av antihyperglykemisk middel dokumentert i EMR, eller serum- eller POC-glukose > 200 mg/dL i løpet av de første 24 timene av innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet LOS < 24 timer
- Nåværende eller forventet ICU-plassering
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Kjent limallergi
- Nåværende deltakelse i medisin- eller enhetsstudie
- Gravid
- Enhver annen tilstand som PI Dr. Philis-Tsimikas eller den behandlende legen anser som kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon CB CGM
På CB CGM-pasienter vil CGM-data også overføres fra smarttelefonen ved sengen til det digitale dashbordet.
Digital Dashboard vil integrere CGM-data for CB CGMs deltakere for presentasjon via to visninger: (1) Sanntidsstyring og (2) Klinisk optimalisering.
Telemetriteknikere skal utføre stedsbasert overvåking, og Diabetes APN vil utføre fjernbehandling av pasienter på stedet fra en sentral, Scripps Diabetes Hub, i henhold til nedenfor.
(Merk, siden CGM-er ikke er FDA-godkjent for glukosebehandling på sykehus, vil CB CGM-deltakere også få glukose overvåket via sykehusets standard POC-testprotokoll beskrevet for UC).
|
CGM-dataene vil bli overført via bluetooth til en smarttelefon.
Smarttelefonen vil automatisk overføre verdier til en sikker skybasert plattform, som deretter fylles ut til: (1) nettbasert, CGM-dataadministrasjonsverktøy for evalueringsformål (begge grupper), og (2) Digital Dashboard for overvåking og intervensjon ( kun intervensjon).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
For UC vil CGM-data bli blindet for omsorgsteamet og kun brukt til evalueringsformål.
Glukose vil bli overvåket via sykehusets standard POC-testprotokoll (dvs. før måltider og ved sengetid for pasienter som spiser, og hver 4.-6. våkne time for pasienter som ikke spiser).
Glukosebehandling i UC er utformet for å minimere forskjeller mellom grupper, bortsett fra CGM-overvåking: UC (og intervensjon) deltakeres glukosenivåer vil bli administrert ved hjelp av glukosebehandlingsprotokollen og Diabetes APN vil vurdere UC-deltakeres POC-data dokumentert i EMR fra de siste 24-48 timene og gi anbefalinger for endringer i basal-/bolusregimet for å forbedre glukosebehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid i området av interstitielle glukoseverdier
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Prosentvis tid i området (70–200 mg/dL) av interstitielle glukoseverdier
|
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Prosentvis tid i hypoglykemi av interstitielle glukoseverdier
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Prosentvis tid i hypoglykemi (<70 mg/dL) av interstitielle glukoseverdier
|
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Prosentvis tid ved alvorlig hyperglykemi av interstitielle glukoseverdier
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Prosentvis tid ved alvorlig hyperglykemi (>300 mg/dL) av interstitielle glukoseverdier
|
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrater
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Infeksjonstall på sykehus
|
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Varighet på sykehusopphold
|
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Helsekostnader knyttet til sykehusopphold
|
Gjennom varighet av indeks sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager fra utskrivelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen
|
Gjeninnleggelse til sykehus innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager fra utskrivelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-tilfredshet
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Selvrapportert om kontinuerlig glukosemålertilfredshet
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-7468
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .