Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scripps Digital Diabetes: cloudgebaseerde continue glucosemonitoring (CB CGM)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Personen met diabetes in het ziekenhuis ervaren vaak een slechte glykemische controle, waardoor ze een groter risico lopen op infectie, neurologische en cardiale complicaties, sterfte, langere verblijfsduur, heropnames en hogere zorgkosten. Er zijn weinig effectieve interventies voor het monitoren van glucosebeheer in ziekenhuizen. Daarom is het langetermijndoel van het ontwikkelen van een cloudgebaseerd real-time glucose-evaluatie- en -managementsysteem het bieden van een effectieve, real-time continue glucosemonitoringoplossing die nodig is voor klinische besluitvorming die kan gemakkelijk te beheren voor klinisch risico 24 uur per dag. De innovatieve interventie stelt ziekenhuiszorgteams in staat om onmiddellijk stappen te ondernemen op basis van draadloze overdracht van glucosegegevens van het Dexcom G6-apparaat, verzonden naar een digitaal dashboard, waar integratie met bestaande real-world ziekenhuisprocessen onmiddellijke prioritering kan bieden om dreigende hypoglykemie te voorkomen of te corrigeren en ernstige hyperglykemische gebeurtenissen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt gedefinieerd als een fase III/IV definitieve klinische studie om de werkzaamheid en effectiviteit van deze interventie vast te stellen. Doel 1 beoordeelt de gemiddelde verschillen in % tijd in het bereik tussen interventie- en gebruikelijke zorggroepen om het optreden van glucosespiegels tussen 70 en 200 mg/dl te vinden. Doel 2 past dezelfde methode toe, met % tijd boven bereik van >300 mg/dL (ernstige hyperglykemie) en % tijd onder bereik <70 mg/dL (hypoglykemie). Slechte glykemische controle in het ziekenhuis komt vaak voor en gezien de bekende gevolgen van ongecontroleerde bloedsuikers tijdens een ziekenhuisopname, besteden gezondheidsstelsels aanzienlijke middelen aan het ontwikkelen van protocollen voor het verbeteren van glucometrie. De waarschijnlijke impact van dit innovatieve onderzoek is om een ​​efficiënt en naadloos alternatief te hebben voor het continu monitoren van glucosewaarden in het ziekenhuis. Het Digital Dashboard maakt real-time monitoring op afstand mogelijk van een groot aantal patiënten tegelijkertijd; identificeert en prioriteert automatisch patiënten voor interventie; en zal alle potentieel gevaarlijke hypoglykemie-episodes detecteren. Het voorgestelde werk verlegt de grenzen van deze uitdagingen door bewijs te leveren, geïdentificeerd door een teamgebaseerde benadering van glucosebeheer in een onderbediende en onvoldoende bestudeerde populatie die eerdere gegevens aanvult die zijn ontworpen om de resultaten te verbeteren bij hoogrisicopatiënten met diabetes type 2 (T2D) en aanverwante cardio metabole aandoeningen. De voorgestelde interventie is flexibel, duurzaam en heeft een hoog verspreidingspotentieel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is ontworpen om deze hiaten aan te pakken door de waarden van niet-geblindeerde, real-time en op afstand bewaakte CGM-gegevens rechtstreeks te vergelijken met standaard POC-testen voor glucosebeheer in ziekenhuizen. Concreet zullen de onderzoekers Cloud-Based Continuous Glucose Monitoring (CB CGM) versus standaard POC-testen (Usual Care; UC) onderzoeken in toenemende % time-in-range (70-200 mg/dL), en in afnemende % tijd bij hypoglykemie (<70 mg/dL) en ernstige hyperglykemie (>300 mg/dL) onder N=300 volwassenen met T2D. Patiënten zullen worden ingeschreven bij Scripps Mercy Hospital San Diego, Definitive Observation Unit (DOU) in Hillcrest. Dit ziekenhuis bedient voornamelijk mensen met een laag inkomen, onderverzekerde etnische/raciale minderheden in San Diego, Californië (CA). Deelnemers worden gerandomiseerd naar interventie of UC met een verhouding van 4:1.

Bij alle deelnemers wordt bij inschrijving een CGM geplaatst. Voor de UC-groep worden CGM-gegevens geblindeerd en alleen voor evaluatie gebruikt; glucose zal worden gecontroleerd via het standaard point-of-care (POC) testprotocol van het ziekenhuis. Voor de interventiegroep zullen CGM-gegevens niet-geblindeerd zijn en worden verzonden naar een HIPAA-conform digitaal dashboard, dat patiënten filtert en prioriteert op basis van klinische risico's (gebaseerd op algoritmen) met behulp van realtime CGM-gegevens.

Het digitale dashboard zal 24 uur per dag worden gecontroleerd door telemetrieteams op locatie voor hyper- en hypoglykemische episodes die snel beheer per protocol vereisen. Een centraal gelokaliseerde Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) bewaakt ook op afstand de glucosetrends op het digitale dashboard en adviseert dagelijkse insulineaanpassingen om het therapeutische regime te optimaliseren. Elektronische medische dossiers (EMR) zullen worden gebruikt om geschikte patiënten te identificeren en verkennende resultaten (infectiegraad, LOS, gezondheidszorgkosten, heropnames) te vergelijken tussen interventie en gebruikelijke zorg.

Doel 1: Evalueren van de effectiviteit van CB CGM versus UC bij het verhogen van % time-in-range (70-200 mg/dL).

Doel 2: Evalueren van de effectiviteit van CB CGM versus UC bij het verminderen van % tijd bij hypoglykemie (<70 mg/dL) en ernstige hyperglykemie (>300 mg/dL).

Doel 3: Documenteren van de verschillen tussen CB CGM en UC in uitkomsten die vaak worden beïnvloed door glykemische controle in het ziekenhuis (infectiepercentages, LOS, kosten, 30 dagen ziekenhuisopname).

Procesdoel: De haalbaarheid, aanvaardbaarheid, duurzaamheid en het schaalpotentieel van CB CGM evalueren vanuit het perspectief van de patiënt, de verpleegkundige en de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Engelse of Spaanse spreker
  • ≥ een van de volgende: diagnose van diabetes type 2 gedocumenteerd in het EMR, of gebruik van een bloedglucoseverlagend middel gedocumenteerd in het EMR, of serum- of POC-glucose > 200 mg/dL in de eerste 24 uur van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte LOS < 24 uur
  • Huidige of verwachte ICU-plaatsing
  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Bekende lijmallergie
  • Huidige deelname aan medicatie- of apparaatonderzoek
  • Zwanger
  • Elke andere aandoening die de PI Dr. Philis-Tsimikas of de behandelende arts gecontra-indiceerd acht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie CB CGM
Bij CB CGM-patiënten worden ook CGM-gegevens van de smartphone aan het bed naar het digitale dashboard verzonden. Het digitale dashboard zal CGM-gegevens voor CB CGM-deelnemers integreren voor presentatie via twee weergaven: (1) Realtime beheer en (2) Klinische optimalisatie. Telemetrietechnici voeren locatiegebaseerde monitoring uit, en de Diabetes APN voert het beheer op afstand van patiënten op de locatie uit vanuit een centrale, Scripps Diabetes Hub, zoals hieronder. (Let op: aangezien CGM's niet door de FDA zijn goedgekeurd voor glucosebeheer in het ziekenhuis, zullen CB CGM-deelnemers hun glucose ook laten controleren via het standaard POC-testprotocol van het ziekenhuis dat is beschreven voor UC).
Apparaat: Cloudgebaseerde continue glucosemonitoring
De CGM-gegevens worden via bluetooth naar een smartphone verzonden. De smartphone verzendt automatisch waarden naar een veilig cloudgebaseerd platform, dat vervolgens wordt ingevuld in de: (1) webgebaseerde, CGM-gegevensbeheertool voor evaluatiedoeleinden (beide groepen), en (2) digitaal dashboard voor monitoring en interventie ( alleen tussenkomst).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voor UC worden CGM-gegevens geblindeerd voor het zorgteam en alleen gebruikt voor evaluatiedoeleinden. Glucose zal worden gecontroleerd via het standaard POC-testprotocol van het ziekenhuis (d.w.z. vóór maaltijden en voor het slapengaan voor patiënten die eten, en elke 4-6 uur wakker voor patiënten die niet eten). Glucosebeheer in UC is ontworpen om verschillen tussen groepen te minimaliseren, afgezien van CGM-monitoring: de glucosewaarden van UC- (en interventie-) deelnemers worden beheerd met behulp van het glucosebeheerprotocol en de Diabetes APN beoordeelt de POC-gegevens van UC-deelnemers die zijn gedocumenteerd in het EMR van de afgelopen 24-48 uur en aanbevelingen doen voor wijzigingen in het basaal/bolusregime om de glucosehuishouding te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen bereik van interstitiële glucosewaarden
Tijdsspanne: Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Percentage time-in-range (70-200 mg/dL) interstitiële glucosewaarden
Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Percentage tijd in hypoglykemie van interstitiële glucosewaarden
Tijdsspanne: Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Percentage tijd in hypoglykemie (<70 mg/dL) van interstitiële glucosewaarden
Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Percentage tijd bij ernstige hyperglykemie van interstitiële glucosewaarden
Tijdsspanne: Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Percentage tijd bij ernstige hyperglykemie (>300 mg/dL) van interstitiële glucosewaarden
Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentages
Tijdsspanne: Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Besmettingspercentages in het ziekenhuis
Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Zorgkosten verbonden aan verblijf in het ziekenhuis
Door duur van index ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de ontslagdatum van de index ziekenhuisopname
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
30 dagen vanaf de ontslagdatum van de index ziekenhuisopname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-tevredenheid
Tijdsspanne: Door de duur van de ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de continue glucosemonitor
Door de duur van de ziekenhuisopname gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-7468

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren