- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269655
Scripps Digital Diabetes: Cloudbasierte kontinuierliche Glukoseüberwachung (CB CGM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie soll diese Lücken schließen, indem sie die Werte von unverblindeten, in Echtzeit und fernüberwachten CGM-Daten direkt mit Standard-POC-Tests für das Glukosemanagement im Krankenhaus vergleicht. Insbesondere werden die Ermittler die Cloud-basierte kontinuierliche Glukoseüberwachung (CB CGM) im Vergleich zu Standard-POC-Tests (Usual Care; UC) bei zunehmender prozentualer Zeit im Bereich (70-200 mg/dL) und bei abnehmender prozentualer Zeit in Hypoglykämie untersuchen (<70 mg/dl) und schwere Hyperglykämie (>300 mg/dl) bei N=300 Erwachsenen mit T2D. Die Patienten werden im Scripps Mercy Hospital San Diego, Definitive Observation Unit (DOU) in Hillcrest, aufgenommen. Dieses Krankenhaus versorgt überwiegend einkommensschwache, unterversicherte ethnische/rassische Minderheiten in San Diego, Kalifornien (CA). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 4:1 entweder zur Intervention oder zur UC randomisiert.
Allen Teilnehmern wird bei der Anmeldung ein CGM eingefügt. Für die UC-Gruppe werden die CGM-Daten verblindet und nur zur Auswertung verwendet; Glukose wird über das Standard-Point-of-Care (POC)-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht. Für die Interventionsgruppe werden CGM-Daten nicht verblindet und an ein HIPAA-konformes digitales Dashboard übertragen, das Patienten anhand von Echtzeit-CGM-Daten nach klinischem Risiko (algorithmusbasiert) filtert und priorisiert.
Das digitale Dashboard wird rund um die Uhr von standortbasierten Telemetrieteams auf hyper- und hypoglykämische Episoden überwacht, die eine schnelle Behandlung per Protokoll erfordern. Eine zentral gelegene Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) überwacht außerdem aus der Ferne die Glukosetrends auf dem Digital Dashboard und empfiehlt tägliche Insulinanpassungen zur Optimierung des therapeutischen Schemas. Elektronische Krankenakten (EMR) werden verwendet, um in Frage kommende Patienten zu identifizieren und explorative Ergebnisse (Infektionsrate, LOS, Gesundheitskosten, Wiedereinweisungen) zwischen Intervention und üblicher Versorgung zu vergleichen.
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von CB-CGM im Vergleich zu UC bei steigender prozentualer Zeit im Bereich (70–200 mg/dL).
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von CB-CGM im Vergleich zu UC bei abnehmender prozentualer Zeit bei Hypoglykämie (<70 mg/dL) und schwerer Hyperglykämie (>300 mg/dL).
Ziel 3: Dokumentieren der Unterschiede zwischen CB-CGM und UC in Ergebnissen, die häufig von der glykämischen Kontrolle im Krankenhaus beeinflusst werden (Infektionsraten, LOS, Kosten, 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus).
Prozessziel: Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und des Skalierungspotenzials von CB-CGM aus Patienten-, Pflege- und Arztperspektive.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Englisch oder Spanisch sprechend
- ≥ eines der Folgenden: Diagnose von Typ-2-Diabetes, dokumentiert in der EMR, oder Verwendung eines Antihyperglykämiemittels, dokumentiert in der EMR, oder Serum- oder POC-Glukose > 200 mg/dL in den ersten 24 Stunden der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche LOS < 24 Stunden
- Aktuelle oder erwartete Platzierung auf der Intensivstation
- Spricht kein Englisch oder Spanisch
- Bekannte Klebstoffallergie
- Aktuelle Teilnahme an Medikamenten- oder Gerätestudie
- Schwanger
- Jede andere Bedingung, die der PI Dr. Philis-Tsimikas oder der behandelnde Arzt als kontraindiziert erachten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention CB CGM
Bei CB-CGM-Patienten werden die CGM-Daten auch vom bettseitigen Smartphone an das Digital Dashboard übertragen.
Das digitale Dashboard integriert CGM-Daten für CB CGM-Teilnehmer zur Präsentation in zwei Ansichten: (1) Echtzeitmanagement und (2) klinische Optimierung.
Telemetrietechniker führen eine standortbasierte Überwachung durch, und das Diabetes APN übernimmt die Fernverwaltung der Patienten vor Ort von einem zentralen Scripps Diabetes Hub aus, wie unten beschrieben.
(Da CGMs nicht von der FDA für das Glukosemanagement im Krankenhaus zugelassen sind, wird der Glukosespiegel von CB-CGM-Teilnehmern auch über das für UC beschriebene Standard-POC-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht.)
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Die CGM-Daten werden per Bluetooth an ein Smartphone übertragen.
Das Smartphone überträgt automatisch Werte an eine sichere Cloud-basierte Plattform, die dann ausgefüllt wird in: (1) webbasiertes CGM-Datenverwaltungstool für Auswertungszwecke (beide Gruppen) und (2) digitales Dashboard für Überwachung und Intervention ( nur Intervention).
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Bei UC werden CGM-Daten für das Pflegeteam nicht sichtbar sein und nur zu Bewertungszwecken verwendet.
Der Blutzucker wird über das Standard-POC-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht (d. h. vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für Patienten, die essen, und alle 4–6 Wachstunden für Patienten, die nicht essen).
Das Glukosemanagement bei UC soll neben der CGM-Überwachung Unterschiede zwischen Gruppen minimieren: Die Glukosespiegel der UC- (und Interventions-)Teilnehmer werden mithilfe des Glukosemanagementprotokolls verwaltet, und der Diabetes APN bewertet die in der EMR dokumentierten POC-Daten der UC-Teilnehmer B. der letzten 24–48 Stunden, und geben Sie Empfehlungen für Änderungen am Basal-/Bolus-Regime, um das Glukosemanagement zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit im Bereich der interstitiellen Glukosewerte
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Prozentsatz der Zeit im Bereich (70-200 mg/dL) der interstitiellen Glukosewerte
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Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie der interstitiellen Glukosewerte
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (<70 mg/dL) der interstitiellen Glukosewerte
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Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Prozentsatz der Zeit bei schwerer Hyperglykämie der interstitiellen Glukosewerte
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Prozentsatz der Zeit in schwerer Hyperglykämie (> 300 mg/dL) der interstitiellen Glukosewerte
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Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsraten
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Infektionsraten im Krankenhaus
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Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt
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Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Entlassungsdatum des Index-Krankenhausaufenthalts
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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30 Tage ab dem Entlassungsdatum des Index-Krankenhausaufenthalts
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Zufriedenheit
Zeitfenster: Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor
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Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-7468
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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