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Scripps Digital Diabetes: Cloudbasierte kontinuierliche Glukoseüberwachung (CB CGM)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Personen mit Diabetes im Krankenhaus leiden oft unter einer schlechten glykämischen Kontrolle, was sie einem höheren Risiko für Infektionen, neurologische und kardiale Komplikationen, Sterblichkeit, längere Verweildauer, Wiedereinweisungen und höhere Gesundheitskosten aussetzt. Es gibt nur wenige wirksame Interventionen zur Überwachung des Glukosemanagements in Krankenhäusern. Daher besteht das langfristige Ziel der Entwicklung eines Cloud-basierten Echtzeit-Glukosebewertungs- und -managementsystems darin, eine effektive Lösung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit bereitzustellen, die für die klinische Entscheidungsfindung erforderlich ist 24 Stunden/Tag für klinische Risiken leicht gehandhabt werden. Die innovative Intervention wird es den Krankenhausteams ermöglichen, basierend auf der drahtlosen Übertragung von Glukosedaten vom Dexcom G6-Gerät, die an ein digitales Dashboard gesendet werden, sofortige Maßnahmen zu ergreifen, wo die Integration in bestehende reale Krankenhausprozesse eine sofortige Priorisierung ermöglichen kann, um eine drohende Hypoglykämie zu verhindern oder zu korrigieren und schwere hyperglykämische Ereignisse. Diese randomisierte kontrollierte Studie ist als definitive klinische Studie der Phase III/IV definiert, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit dieser Intervention zu ermitteln. Ziel 1 wird die durchschnittlichen Unterschiede der prozentualen Zeit im Bereich zwischen Interventions- und Übliche-Pflege-Gruppen bewerten, um das Auftreten von Glukosespiegeln zu finden, die im Bereich von 70-200 mg/dL liegen. Ziel 2 wendet die gleiche Methode an, wobei die prozentuale Zeit über dem Bereich von > 300 mg/dL (schwere Hyperglykämie) und die prozentuale Zeit unter dem Bereich von < 70 mg/dL (Hypoglykämie) verwendet wird. Eine schlechte glykämische Kontrolle im Krankenhaus ist weit verbreitet, und angesichts der bekannten Folgen unkontrollierter Blutzuckerwerte während eines Krankenhausaufenthalts wenden Gesundheitssysteme erhebliche Ressourcen für die Entwicklung von Protokollen zur Verbesserung der Blutzuckerwerte auf. Die wahrscheinliche Auswirkung dieser innovativen Forschung besteht darin, eine effiziente und nahtlose Alternative zur kontinuierlichen Überwachung des Glukosespiegels im Krankenhaus bereitzustellen. Das Digital Dashboard ermöglicht die Echtzeit-Fernüberwachung einer großen Anzahl von Patienten gleichzeitig; identifiziert und priorisiert automatisch Patienten für die Intervention; und erkennt alle potenziell gefährlichen hypoglykämischen Episoden. Die vorgeschlagene Arbeit verschiebt die Grenzen dieser Herausforderungen, indem sie Nachweise liefert, die durch einen teambasierten Ansatz zum Glukosemanagement in einer unterversorgten und wenig untersuchten Population identifiziert wurden und frühere Daten ergänzen, die darauf abzielen, die Ergebnisse bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und verwandten zu verbessern Herz-Stoffwechsel-Bedingungen. Die vorgeschlagene Intervention ist flexibel, nachhaltig und hat ein hohes Verbreitungspotenzial.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie soll diese Lücken schließen, indem sie die Werte von unverblindeten, in Echtzeit und fernüberwachten CGM-Daten direkt mit Standard-POC-Tests für das Glukosemanagement im Krankenhaus vergleicht. Insbesondere werden die Ermittler die Cloud-basierte kontinuierliche Glukoseüberwachung (CB CGM) im Vergleich zu Standard-POC-Tests (Usual Care; UC) bei zunehmender prozentualer Zeit im Bereich (70-200 mg/dL) und bei abnehmender prozentualer Zeit in Hypoglykämie untersuchen (<70 mg/dl) und schwere Hyperglykämie (>300 mg/dl) bei N=300 Erwachsenen mit T2D. Die Patienten werden im Scripps Mercy Hospital San Diego, Definitive Observation Unit (DOU) in Hillcrest, aufgenommen. Dieses Krankenhaus versorgt überwiegend einkommensschwache, unterversicherte ethnische/rassische Minderheiten in San Diego, Kalifornien (CA). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 4:1 entweder zur Intervention oder zur UC randomisiert.

Allen Teilnehmern wird bei der Anmeldung ein CGM eingefügt. Für die UC-Gruppe werden die CGM-Daten verblindet und nur zur Auswertung verwendet; Glukose wird über das Standard-Point-of-Care (POC)-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht. Für die Interventionsgruppe werden CGM-Daten nicht verblindet und an ein HIPAA-konformes digitales Dashboard übertragen, das Patienten anhand von Echtzeit-CGM-Daten nach klinischem Risiko (algorithmusbasiert) filtert und priorisiert.

Das digitale Dashboard wird rund um die Uhr von standortbasierten Telemetrieteams auf hyper- und hypoglykämische Episoden überwacht, die eine schnelle Behandlung per Protokoll erfordern. Eine zentral gelegene Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) überwacht außerdem aus der Ferne die Glukosetrends auf dem Digital Dashboard und empfiehlt tägliche Insulinanpassungen zur Optimierung des therapeutischen Schemas. Elektronische Krankenakten (EMR) werden verwendet, um in Frage kommende Patienten zu identifizieren und explorative Ergebnisse (Infektionsrate, LOS, Gesundheitskosten, Wiedereinweisungen) zwischen Intervention und üblicher Versorgung zu vergleichen.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von CB-CGM im Vergleich zu UC bei steigender prozentualer Zeit im Bereich (70–200 mg/dL).

Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von CB-CGM im Vergleich zu UC bei abnehmender prozentualer Zeit bei Hypoglykämie (<70 mg/dL) und schwerer Hyperglykämie (>300 mg/dL).

Ziel 3: Dokumentieren der Unterschiede zwischen CB-CGM und UC in Ergebnissen, die häufig von der glykämischen Kontrolle im Krankenhaus beeinflusst werden (Infektionsraten, LOS, Kosten, 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus).

Prozessziel: Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und des Skalierungspotenzials von CB-CGM aus Patienten-, Pflege- und Arztperspektive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • ≥ eines der Folgenden: Diagnose von Typ-2-Diabetes, dokumentiert in der EMR, oder Verwendung eines Antihyperglykämiemittels, dokumentiert in der EMR, oder Serum- oder POC-Glukose > 200 mg/dL in den ersten 24 Stunden der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche LOS < 24 Stunden
  • Aktuelle oder erwartete Platzierung auf der Intensivstation
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch
  • Bekannte Klebstoffallergie
  • Aktuelle Teilnahme an Medikamenten- oder Gerätestudie
  • Schwanger
  • Jede andere Bedingung, die der PI Dr. Philis-Tsimikas oder der behandelnde Arzt als kontraindiziert erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention CB CGM
Bei CB-CGM-Patienten werden die CGM-Daten auch vom bettseitigen Smartphone an das Digital Dashboard übertragen. Das digitale Dashboard integriert CGM-Daten für CB CGM-Teilnehmer zur Präsentation in zwei Ansichten: (1) Echtzeitmanagement und (2) klinische Optimierung. Telemetrietechniker führen eine standortbasierte Überwachung durch, und das Diabetes APN übernimmt die Fernverwaltung der Patienten vor Ort von einem zentralen Scripps Diabetes Hub aus, wie unten beschrieben. (Da CGMs nicht von der FDA für das Glukosemanagement im Krankenhaus zugelassen sind, wird der Glukosespiegel von CB-CGM-Teilnehmern auch über das für UC beschriebene Standard-POC-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht.)
Die CGM-Daten werden per Bluetooth an ein Smartphone übertragen. Das Smartphone überträgt automatisch Werte an eine sichere Cloud-basierte Plattform, die dann ausgefüllt wird in: (1) webbasiertes CGM-Datenverwaltungstool für Auswertungszwecke (beide Gruppen) und (2) digitales Dashboard für Überwachung und Intervention ( nur Intervention).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Bei UC werden CGM-Daten für das Pflegeteam nicht sichtbar sein und nur zu Bewertungszwecken verwendet. Der Blutzucker wird über das Standard-POC-Testprotokoll des Krankenhauses überwacht (d. h. vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen für Patienten, die essen, und alle 4–6 Wachstunden für Patienten, die nicht essen). Das Glukosemanagement bei UC soll neben der CGM-Überwachung Unterschiede zwischen Gruppen minimieren: Die Glukosespiegel der UC- (und Interventions-)Teilnehmer werden mithilfe des Glukosemanagementprotokolls verwaltet, und der Diabetes APN bewertet die in der EMR dokumentierten POC-Daten der UC-Teilnehmer B. der letzten 24–48 Stunden, und geben Sie Empfehlungen für Änderungen am Basal-/Bolus-Regime, um das Glukosemanagement zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich der interstitiellen Glukosewerte
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Prozentsatz der Zeit im Bereich (70-200 mg/dL) der interstitiellen Glukosewerte
Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie der interstitiellen Glukosewerte
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (<70 mg/dL) der interstitiellen Glukosewerte
Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Prozentsatz der Zeit bei schwerer Hyperglykämie der interstitiellen Glukosewerte
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Prozentsatz der Zeit in schwerer Hyperglykämie (> 300 mg/dL) der interstitiellen Glukosewerte
Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Infektionsraten im Krankenhaus
Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt
Durch die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Entlassungsdatum des Index-Krankenhausaufenthalts
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage ab dem Entlassungsdatum des Index-Krankenhausaufenthalts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Zufriedenheit
Zeitfenster: Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage
Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor
Durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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