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Scripps Digital Diabetes : surveillance continue du glucose basée sur le cloud (CB CGM)

15 mai 2023 mis à jour par: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Les personnes atteintes de diabète à l'hôpital connaissent souvent un mauvais contrôle glycémique, ce qui les expose à un risque accru d'infection, de complications neurologiques et cardiaques, de mortalité, de séjours plus longs, de réadmissions et de coûts de santé plus élevés. Il existe peu d'interventions efficaces pour surveiller la gestion de la glycémie à l'hôpital. Par conséquent, l'objectif à long terme du développement d'un système d'évaluation et de gestion de la glycémie en temps réel basé sur le cloud est de fournir une solution efficace et en temps réel de surveillance continue de la glycémie nécessaire à la prise de décision clinique qui peut être facilement géré pour le risque clinique 24 heures sur 24. L'intervention innovante permettra aux équipes de soins hospitaliers de prendre des mesures immédiates basées sur la transmission sans fil des données de glucose de l'appareil Dexcom G6, envoyées à un tableau de bord numérique, où l'intégration avec les processus hospitaliers réels existants peut fournir une priorisation immédiate pour prévenir ou corriger l'hypoglycémie imminente. et événements hyperglycémiques sévères. Cet essai contrôlé randomisé est défini comme un essai clinique définitif de phase III/IV visant à établir l'efficacité et l'efficacité de cette intervention. L'objectif 1 évaluera les différences moyennes de % de temps dans la plage entre les groupes d'intervention et de soins habituels pour trouver l'occurrence de niveaux de glucose qui se situent dans la plage de 70 à 200 mg/dL. L'objectif 2 appliquera la même méthode, en utilisant le % de temps au-dessus de la plage > 300 mg/dL (hyperglycémie sévère) et le % de temps en dessous de la plage < 70 mg/dL (hypoglycémie). Un mauvais contrôle glycémique à l'hôpital est courant et compte tenu des conséquences connues d'une glycémie non contrôlée lors d'une hospitalisation, les systèmes de santé consacrent des ressources importantes au développement de protocoles pour améliorer la glucométrie. L'impact probable de cette recherche innovante est d'avoir une alternative efficace et transparente pour surveiller en permanence les niveaux de glucose à l'hôpital. Le tableau de bord numérique facilite la surveillance à distance en temps réel d'un grand nombre de patients simultanément ; identifie et priorise automatiquement les patients pour une intervention ; et détectera tous les épisodes hypoglycémiques potentiellement dangereux. Le travail proposé repousse les limites de ces défis en fournissant des preuves, identifiées par une approche en équipe de la gestion de la glycémie dans une population mal desservie et sous-étudiée, complétant les données antérieures conçues pour améliorer les résultats chez les patients à haut risque atteints de diabète de type 2 (T2D) et apparentés. conditions cardio-métaboliques. L'intervention proposée est flexible, durable et a un fort potentiel de diffusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est conçue pour combler ces lacunes en comparant directement les valeurs des données CGM non aveugles, en temps réel et surveillées à distance par rapport aux tests POC standard pour la gestion de la glycémie en milieu hospitalier. Plus précisément, les enquêteurs étudieront la surveillance continue du glucose basée sur le cloud (CB CGM) par rapport aux tests POC standard (soins habituels ; UC) en augmentant le pourcentage de temps dans la plage (70-200 mg/dL) et en diminuant le pourcentage de temps en hypoglycémie (<70 mg/dL) et hyperglycémie sévère (>300 mg/dL) chez N=300 adultes atteints de DT2. Les patients seront inscrits au Scripps Mercy Hospital de San Diego, unité d'observation définitive (DOU) située à Hillcrest. Cet hôpital dessert principalement une population minoritaire ethnique / raciale à faible revenu, sous-assurée, à San Diego, Californie (CA). Les participants seront randomisés soit pour l'intervention, soit pour la CU en utilisant un ratio de 4:1.

Tous les participants auront un CGM inséré lors de l'inscription. Pour le groupe UC, les données CGM seront en aveugle et utilisées uniquement à des fins d'évaluation ; la glycémie sera surveillée via le protocole de test standard de l'hôpital au point de service (POC). Pour le groupe d'intervention, les données CGM seront non aveugles et transmises à un tableau de bord numérique conforme à la HIPAA, qui filtre et hiérarchise les patients par risque clinique (basé sur un algorithme) à l'aide de données CGM en temps réel.

Le tableau de bord numérique sera surveillé 24 heures sur 24 par des équipes de télémétrie basées sur site pour les épisodes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie nécessitant une gestion rapide selon le protocole. Une infirmière en pratique avancée du diabète (APN) située au centre surveillera également à distance les tendances de la glycémie sur le tableau de bord numérique et recommandera des ajustements quotidiens de l'insuline pour optimiser le régime thérapeutique. Les dossiers médicaux électroniques (DME) seront utilisés pour identifier les patients éligibles et pour comparer les résultats exploratoires (taux d'infection, DS, coûts des soins de santé, réadmissions) entre l'intervention et les soins habituels.

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de la CGM CB par rapport à la CU en augmentant le pourcentage de temps dans la plage (70-200 mg/dL).

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de la CB CGM par rapport à la CU en % de temps décroissant en cas d'hypoglycémie (<70 mg/dL) et d'hyperglycémie sévère (>300 mg/dL).

Objectif 3 : Documenter les différences entre le CB CGM et la CU dans les résultats couramment affectés par le contrôle glycémique à l'hôpital (taux d'infection, DS, coût, réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours).

Objectif du processus : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la durabilité et le potentiel de mise à l'échelle du CB CGM du point de vue des patients, des infirmières et des médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • anglophone ou hispanophone
  • ≥ l'un des éléments suivants : diagnostic de diabète de type 2 documenté dans le DME, ou utilisation d'un agent antihyperglycémiant documenté dans le DME, ou glucose sérique ou POC > 200 mg/dL au cours des 24 premières heures suivant l'admission

Critère d'exclusion:

  • LOS anticipée < 24 heures
  • Placement actuel ou prévu en unité de soins intensifs
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Allergie connue aux adhésifs
  • Participation actuelle à l'étude de médicaments ou d'appareils
  • Enceinte
  • Toute autre condition que le PI Dr Philis-Tsimikas ou le médecin traitant juge contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CB CGM
Sur les patients CB CGM, les données CGM seront également transmises du smartphone de chevet au tableau de bord numérique. Le tableau de bord numérique intégrera les données CGM pour les participants de CB CGM pour une présentation via deux vues : (1) Gestion en temps réel et (2) Optimisation clinique. Des techniciens de télémétrie pour effectuer une surveillance sur site, et l'APN du diabète effectuera la gestion à distance des patients sur le site à partir d'un centre, Scripps Diabetes Hub, comme ci-dessous. (Notez que, comme les CGM ne sont pas approuvés par la FDA pour la gestion de la glycémie à l'hôpital, les participants CB CGM verront également leur glycémie surveillée via le protocole de test POC standard de l'hôpital décrit pour la CU).
Dispositif: Surveillance continue du glucose basée sur le cloud
Les données CGM seront transmises via Bluetooth à un smartphone. Le smartphone transmettra automatiquement les valeurs à une plate-forme sécurisée basée sur le cloud, qui renseigne ensuite : (1) l'outil de gestion des données CGM basé sur le Web à des fins d'évaluation (les deux groupes) et (2) le tableau de bord numérique pour le suivi et l'intervention ( interventions uniquement).
Aucune intervention: Soins habituels
Pour la CU, les données CGM seront masquées pour l'équipe de soins et utilisées uniquement à des fins d'évaluation. La glycémie sera surveillée via le protocole de test POC standard de l'hôpital (c'est-à-dire avant les repas et au coucher pour les patients qui mangent, et toutes les 4 à 6 heures d'éveil pour les patients qui ne mangent pas). La gestion du glucose dans l'UC est conçue pour minimiser les différences entre les groupes, en dehors de la surveillance CGM : les niveaux de glucose des participants à l'UC (et à l'intervention) seront gérés à l'aide du protocole de gestion du glucose et l'APN du diabète évaluera les données POC des participants à l'UC documentées dans le DME à partir de les 24 à 48 heures précédentes et faire des recommandations pour modifier le régime basal/bolus afin d'améliorer la gestion de la glycémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage des valeurs de glucose interstitiel
Délai: Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Pourcentage de temps dans la plage (70-200 mg/dL) des valeurs de glucose interstitiel
Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Pourcentage de temps en hypoglycémie des valeurs de glucose interstitiel
Délai: Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Pourcentage de temps en hypoglycémie (<70 mg/dL) des valeurs de glucose interstitiel
Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Pourcentage de temps dans l'hyperglycémie sévère des valeurs de glucose interstitiel
Délai: Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Pourcentage de temps en cas d'hyperglycémie sévère (> 300 mg/dL) des valeurs de glucose interstitiel
Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Taux d'infection à l'hôpital
Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Durée du séjour (LOS)
Délai: Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Frais d'hospitalisation
Délai: Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Frais de santé liés au séjour à l'hôpital
Grâce à la durée de l'hospitalisation index, une moyenne de 3 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours à compter de la date de sortie de l'hospitalisation index
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
30 jours à compter de la date de sortie de l'hospitalisation index

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction CGM
Délai: A travers la durée d'hospitalisation, en moyenne 3 jours
Autodéclaration de la satisfaction du moniteur de glucose en continu
A travers la durée d'hospitalisation, en moyenne 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Chercheur principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-7468

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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