- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269655
Scripps Digital Diabetes: облачный непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CB CGM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для устранения этих пробелов путем прямого сравнения значений неслепых данных, полученных в режиме реального времени и удаленно контролируемых данных НГМ, со стандартными POC-тестами для контроля уровня глюкозы в больнице. В частности, исследователи будут исследовать облачный непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CB CGM) по сравнению со стандартным тестированием POC (обычный уход; UC) в увеличении % времени в диапазоне (70-200 мг/дл) и в уменьшении % времени в гипогликемии. (<70 мг/дл) и тяжелой гипергликемии (>300 мг/дл) среди N=300 взрослых с СД2. Пациенты будут зачислены в больницу Scripps Mercy Hospital в Сан-Диего, отделение окончательного наблюдения (DOU), расположенное в Хиллкресте. Эта больница обслуживает в основном население с низким доходом, недостаточно застрахованное, этническое/расовое меньшинство в Сан-Диего, Калифорния (Калифорния). Участники будут рандомизированы для вмешательства или UC с использованием соотношения 4: 1.
Всем участникам будет вставлен CGM при регистрации. Для группы UC данные CGM будут ослеплены и использованы только для оценки; уровень глюкозы будет контролироваться с помощью стандартного протокола тестирования в месте оказания медицинской помощи (POC). Для группы вмешательства данные CGM будут неслепыми и переданы на цифровую панель, совместимую с HIPAA, которая фильтрует и расставляет приоритеты пациентов по клиническому риску (на основе алгоритма) с использованием данных CGM в реальном времени.
Цифровая информационная панель будет контролироваться 24 часа в сутки группами телеметрии на местах для выявления эпизодов гипер- и гипогликемии, которые требуют быстрого лечения в соответствии с протоколом. Находящаяся в центре медсестра диабетической практики (APN) также будет удаленно отслеживать тенденции уровня глюкозы на цифровой приборной панели и рекомендовать ежедневные корректировки инсулина для оптимизации терапевтического режима. Электронные медицинские записи (EMR) будут использоваться для выявления подходящих пациентов и для сравнения результатов исследования (уровень инфицирования, LOS, расходы на здравоохранение, повторные госпитализации) между вмешательством и обычным уходом.
Цель 1: оценить эффективность CB CGM по сравнению с UC в увеличении % времени в диапазоне (70-200 мг/дл).
Цель 2: оценить эффективность CB CGM по сравнению с UC в снижении % времени при гипогликемии (<70 мг/дл) и тяжелой гипергликемии (>300 мг/дл).
Цель 3: Задокументировать различия между CB CGM и UC в исходах, на которые обычно влияет гликемический контроль в больнице (уровень инфицирования, LOS, стоимость, 30-дневная повторная госпитализация).
Цель процесса: оценить осуществимость, приемлемость, устойчивость и потенциал масштабирования CB CGM с точки зрения пациента, медсестры и врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- английский или испанский носитель
- ≥ одного из следующих: диагноз сахарного диабета 2 типа, задокументированный в EMR, или использование антигипергликемического препарата, задокументированного в EMR, или уровень глюкозы в сыворотке или POC > 200 мг/дл в первые 24 часа после поступления
Критерий исключения:
- Ожидаемый LOS < 24 часов
- Текущее или предполагаемое размещение в отделении интенсивной терапии
- Не говорит по-английски или по-испански
- Известная адгезивная аллергия
- Текущее участие в исследовании лекарств или устройств
- Беременная
- Любое другое состояние, которое ИП доктор Филис-Цимикас или лечащий врач сочтут противопоказанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство CB CGM
Для пациентов с CB CGM данные CGM также будут передаваться с прикроватного смартфона на цифровую приборную панель.
Цифровая информационная панель будет интегрировать данные CGM для участников CB CGM для представления в двух представлениях: (1) управление в реальном времени и (2) клиническая оптимизация.
Технические специалисты по телеметрии будут проводить мониторинг на месте, а Diabetes APN будет осуществлять удаленное управление пациентами на месте из центрального диабетического центра Scripps, как указано ниже.
(Обратите внимание, поскольку CGM не одобрены FDA для контроля уровня глюкозы в больнице, участники CB CGM также будут контролировать уровень глюкозы с помощью стандартного больничного протокола тестирования POC, описанного для ЯК).
|
Данные CGM будут передаваться через Bluetooth на смартфон.
Смартфон автоматически передает значения на безопасную облачную платформу, которая затем загружается в: (1) веб-инструмент управления данными CGM для целей оценки (обе группы) и (2) цифровую панель мониторинга для мониторинга и вмешательства ( только вмешательство).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Для UC данные CGM будут скрыты для медицинской бригады и будут использоваться только для целей оценки.
Глюкоза будет контролироваться с помощью стандартного больничного протокола тестирования POC (т. е. перед едой и перед сном для пациентов, которые едят, и каждые 4-6 часов бодрствования для пациентов, которые не едят).
Управление уровнем глюкозы при ЯК предназначено для минимизации различий между группами, помимо мониторинга НГМ: уровни глюкозы участников ЯК (и вмешательства) будут контролироваться с использованием протокола управления уровнем глюкозы, а APN для диабетиков будет оценивать данные POC участников ЯК, задокументированные в EMR от предшествующие 24–48 часов и дать рекомендации по изменению базисного/болюсного режима для улучшения контроля уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в диапазоне значений интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
Процент времени в диапазоне (70–200 мг/дл) значений интерстициальной глюкозы
|
Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
|
Процент времени гипогликемии значений интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
Процент времени гипогликемии (<70 мг/дл) значений интерстициальной глюкозы
|
Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
|
Процентное время тяжелой гипергликемии значений интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
Процент времени при тяжелой гипергликемии (> 300 мг/дл) значений интерстициальной глюкозы
|
Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
Уровень заражения в больнице
|
Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
Расходы на здравоохранение, связанные с пребыванием в больнице
|
Через продолжительность индексной госпитализации, в среднем 3 дня
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней со дня выписки индексной госпитализации
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
|
30 дней со дня выписки индексной госпитализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение CGM
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, в среднем 3 дня
|
Самоотчет о непрерывном удовлетворении глюкометром
|
Через продолжительность госпитализации, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-7468
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .