Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scripps Digital Diabetes: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w chmurze (CB CGM)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Pacjenci z cukrzycą przebywający w szpitalu często doświadczają słabej kontroli glikemii, co zwiększa ryzyko infekcji, powikłań neurologicznych i sercowych, śmiertelności, dłuższego pobytu, ponownych hospitalizacji i wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Istnieje niewiele skutecznych interwencji w zakresie monitorowania zarządzania glikemią w szpitalu, dlatego też długoterminowym celem opracowania opartego na chmurze systemu oceny i zarządzania glikemią w czasie rzeczywistym jest zapewnienie skutecznego rozwiązania do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, niezbędnego do podejmowania decyzji klinicznych, które może łatwo zarządzać ryzykiem klinicznym przez 24 godziny na dobę. Innowacyjna interwencja umożliwi zespołom opieki szpitalnej podjęcie natychmiastowych działań w oparciu o bezprzewodową transmisję danych dotyczących poziomu glukozy z urządzenia Dexcom G6 do cyfrowego pulpitu nawigacyjnego, gdzie integracja z istniejącymi rzeczywistymi procesami szpitalnymi może zapewnić natychmiastowe ustalenie priorytetów w celu zapobiegania lub korygowania zbliżającej się hipoglikemii i ciężkie epizody hiperglikemii. To randomizowane badanie kontrolowane jest definiowane jako ostateczne badanie kliniczne fazy III/IV w celu ustalenia skuteczności i skuteczności tej interwencji. Celem 1 będzie ocena średnich różnic w % czasu w zakresie między grupami interwencyjnymi i zwykłymi, aby znaleźć występowanie poziomów glukozy mieszczących się w zakresie 70-200 mg/dl. Cel 2 zastosuje tę samą metodę, używając % czasu powyżej zakresu >300 mg/dL (ciężka hiperglikemia) i % czasu poniżej zakresu <70 mg/dL (hipoglikemia). Słaba kontrola glikemii w szpitalu jest powszechna, a biorąc pod uwagę znane konsekwencje niekontrolowanego poziomu cukru we krwi podczas hospitalizacji, systemy opieki zdrowotnej przeznaczają znaczne zasoby na opracowywanie protokołów poprawy glikemii. Prawdopodobnym efektem tych innowacyjnych badań jest stworzenie wydajnej i bezproblemowej alternatywy dla ciągłego monitorowania poziomu glukozy w szpitalu. Cyfrowy pulpit nawigacyjny ułatwia jednoczesne monitorowanie dużej liczby pacjentów w czasie rzeczywistym; automatycznie identyfikuje i ustala priorytety pacjentów do interwencji; i wykryje wszelkie potencjalnie niebezpieczne epizody hipoglikemii. Proponowana praca przesuwa granice tych wyzwań, dostarczając dowodów, zidentyfikowanych przez zespołowe podejście do zarządzania glukozą w populacji niedostatecznie leczonej i niedostatecznie zbadanej, uzupełniając wcześniejsze dane mające na celu poprawę wyników wśród pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2 (T2D) i pokrewnymi warunki sercowo-metaboliczne. Proponowana interwencja jest elastyczna, trwała i ma duży potencjał rozpowszechniania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie badawcze ma na celu uzupełnienie tych luk poprzez bezpośrednie porównanie wartości danych CGM bez zaślepiania, w czasie rzeczywistym i zdalnie monitorowanych, ze standardowymi testami POC do zarządzania glikemią w szpitalach. W szczególności badacze zbadają ciągłe monitorowanie glukozy w chmurze (CB CGM) w porównaniu ze standardowymi testami POC (zwykła opieka; UC) w zwiększaniu procentowego czasu w zakresie (70-200 mg/dl) i zmniejszaniu procentowego czasu hipoglikemii (<70 mg/dl) i ciężka hiperglikemia (>300 mg/dl) wśród N=300 dorosłych z T2D. Pacjenci będą przyjmowani do Scripps Mercy Hospital San Diego, jednostki ostatecznej obserwacji (DOU) zlokalizowanej w Hillcrest. Ten szpital obsługuje głównie osoby o niskich dochodach, niedostatecznie ubezpieczone, należące do mniejszości etnicznych/rasowych w San Diego w Kalifornii (CA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub UC w stosunku 4:1.

Wszyscy uczestnicy będą mieli wstawiony CGM podczas rejestracji. W przypadku grupy UC dane CGM będą zaślepione i wykorzystane wyłącznie do oceny; poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą standardowego protokołu testowego w szpitalu (POC). W przypadku grupy interwencyjnej dane CGM nie będą zaślepione i przekazywane do zgodnego z HIPAA cyfrowego pulpitu nawigacyjnego, który filtruje pacjentów i nadaje im priorytety według ryzyka klinicznego (opartego na algorytmie) przy użyciu danych CGM w czasie rzeczywistym.

Cyfrowy pulpit nawigacyjny będzie monitorowany 24 godziny na dobę przez lokalne zespoły telemetryczne pod kątem epizodów hiper- i hipoglikemii, które wymagają szybkiego zarządzania zgodnie z protokołem. Centralnie zlokalizowana pielęgniarka Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) będzie również zdalnie monitorować trendy glukozy na cyfrowym pulpicie nawigacyjnym i zalecać codzienne dostosowania insuliny w celu optymalizacji schematu terapeutycznego. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) zostanie wykorzystana do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów i porównania wyników rozpoznawczych (wskaźnik infekcji, LOS, koszty opieki zdrowotnej, ponowne przyjęcia) między interwencją a zwykłą opieką.

Cel 1: Ocena skuteczności CB CGM w porównaniu z UC w zwiększaniu % czasu w zakresie (70-200 mg/dl).

Cel 2: Ocena skuteczności CB CGM w porównaniu z UC w zmniejszaniu % czasu trwania hipoglikemii (<70 mg/dl) i ciężkiej hiperglikemii (>300 mg/dl).

Cel 3: Udokumentowanie różnic między CB CGM a UC w wynikach, na które zwykle wpływa kontrola glikemii w szpitalu (wskaźniki zakażeń, LOS, koszt, 30-dniowe ponowne przyjęcie do szpitala).

Proces Cel: Ocena wykonalności, akceptowalności, trwałości i potencjału skalowania CB CGM z perspektywy pacjenta, pielęgniarki i lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
  • ≥ jedno z poniższych: rozpoznanie cukrzycy typu 2 udokumentowane w EMR lub stosowanie leku przeciwhiperglikemicznego udokumentowane w EMR lub stężenie glukozy w surowicy lub POC > 200 mg/dl w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany LOS < 24 godziny
  • Obecne lub przewidywane umieszczenie na OIT
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Znana alergia na klej
  • Bieżący udział w badaniu leków lub urządzeń
  • W ciąży
  • Wszelkie inne warunki, które PI Dr. Philis-Tsimikas lub lekarz prowadzący uznają za przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CB CGM
W przypadku pacjentów CB CGM dane CGM będą również przesyłane ze smartfona przyłóżkowego do cyfrowej tablicy rozdzielczej. Cyfrowy pulpit nawigacyjny zintegruje dane CGM dla uczestników CB CGM w celu prezentacji w dwóch widokach: (1) Zarządzanie w czasie rzeczywistym i (2) Optymalizacja kliniczna. Technicy telemetrii do prowadzenia monitoringu na miejscu, a Diabetes APN będzie prowadzić zdalne zarządzanie pacjentami na miejscu z centralnego, Scripps Diabetes Hub, jak poniżej. (Uwaga: ponieważ CGM nie są zatwierdzone przez FDA do zarządzania glukozą w szpitalu, uczestnicy CB CGM będą również monitorować glikemię za pomocą standardowego szpitalnego protokołu testowania POC opisanego dla UC).
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w chmurze
Dane CGM będą przesyłane przez Bluetooth do smartfona. Smartfon automatycznie prześle wartości do bezpiecznej platformy opartej na chmurze, która następnie zostanie przesłana do: (1) internetowego narzędzia do zarządzania danymi CGM w celu oceny (obie grupy) oraz (2) cyfrowego pulpitu nawigacyjnego do monitorowania i interwencji ( tylko interwencja).
Brak interwencji: Zwykła opieka
W przypadku UC dane CGM będą niedostępne dla zespołu opieki i wykorzystane wyłącznie do celów oceny. Poziom glukozy będzie monitorowany za pomocą standardowego szpitalnego protokołu testowego POC (tj. przed posiłkami i przed snem u pacjentów jedzących oraz co 4-6 godzin po przebudzeniu u pacjentów niejedzących). Zarządzanie glukozą w UC ma na celu zminimalizowanie różnic między grupami, poza monitorowaniem CGM: Poziomy glukozy u uczestników UC (i interwencji) będą zarządzane przy użyciu protokołu zarządzania glukozą, a APN Diabetes oceni dane POC uczestników UC udokumentowane w EMR od z ostatnich 24-48 godzin i sformułować zalecenia dotyczące zmian w schemacie baza/bolus w celu poprawy zarządzania glikemią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy czas w zakresie śródtkankowych wartości glukozy
Ramy czasowe: Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Procentowy czas w zakresie (70-200 mg/dl) śródmiąższowych wartości glukozy
Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Procentowy czas trwania hipoglikemii wartości glukozy śródmiąższowej
Ramy czasowe: Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Procentowy czas trwania hipoglikemii (<70 mg/dl) wartości glukozy śródmiąższowej
Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Procentowy czas w ciężkiej hiperglikemii śródmiąższowych wartości glukozy
Ramy czasowe: Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Procentowy czas w ciężkiej hiperglikemii (>300 mg/dl) śródtkankowych wartości glukozy
Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Wskaźniki zakażeń w szpitalu
Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Koszty opieki zdrowotnej związane z pobytem w szpitalu
Przez czas trwania indeksowej hospitalizacji średnio 3 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu z indeksu hospitalizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni od daty wypisu z indeksu hospitalizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z CGM
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji średnio 3 dni
Samoocena zadowolenia z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Przez czas hospitalizacji średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-7468

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj