Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scripps Digital Diabetes: Cloud-Based Continuous Monitoring Glucose Monitoring (CB CGM)

15. května 2023 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Jedinci s diabetem v nemocnici často zažívají špatnou kontrolu glykémie, což je vystavuje většímu riziku infekce, neurologickým a srdečním komplikacím, úmrtnosti, delším pobytům, opětovnému přijetí a vyšším nákladům na zdravotní péči. Existuje jen málo účinných intervencí pro monitorování řízení glykémie v nemocnici, a proto je dlouhodobým cílem vývoje cloudového systému hodnocení a řízení glykémie v reálném čase poskytnout efektivní řešení kontinuálního monitorování glykémie v reálném čase nezbytné pro klinické rozhodování, které může být snadno řízen pro klinické riziko 24 hodin/den. Inovativní zásah umožní týmům nemocniční péče podniknout okamžité kroky na základě bezdrátového přenosu údajů o glykémii ze zařízení Dexcom G6 odeslaných do digitálního řídicího panelu, kde integrace se stávajícími nemocničními procesy v reálném světě může poskytnout okamžitou prioritu pro prevenci nebo nápravu hrozící hypoglykémie. a závažné hyperglykemické příhody. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je definována jako definitivní klinická studie fáze III/IV ke stanovení účinnosti a účinnosti této intervence. Cíl 1 zhodnotí průměrné rozdíly v % času v rozmezí mezi intervenční a obvyklou péčí skupinami, aby se zjistil výskyt hladin glukózy, které jsou v rozmezí 70-200 mg/dl. Cíl 2 použije stejnou metodu s použitím % času nad rozsahem > 300 mg/dl (těžká hyperglykémie) a % času pod rozsahem < 70 mg/dl (hypoglykémie). Špatná kontrola glykémie v nemocnici je běžná a vzhledem ke známým důsledkům nekontrolované hladiny cukru v krvi během hospitalizace věnují zdravotnické systémy značné prostředky na vývoj protokolů pro zlepšení glukometrie. Pravděpodobným dopadem tohoto inovativního výzkumu je mít účinnou a bezproblémovou alternativu pro nepřetržité monitorování hladin glukózy v nemocnici. Digital Dashboard umožňuje v reálném čase vzdálené monitorování velkého množství pacientů současně; automaticky identifikuje a upřednostňuje pacienty pro intervenci; a odhalí všechny potenciálně nebezpečné hypoglykemické epizody. Navrhovaná práce posouvá limity těchto výzev tím, že poskytuje důkazy, identifikované týmovým přístupem k řízení glukózy v nedostatečně obsluhované a nedostatečně studované populaci, doplňující předchozí údaje navržené ke zlepšení výsledků u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a souvisejícími kardiometabolické stavy. Navrhovaná intervence je flexibilní, udržitelná a má vysoký potenciál šíření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby řešila tyto mezery přímým porovnáním hodnot nezaslepených, v reálném čase a na dálku monitorovaných dat CGM se standardním testováním POC pro nemocniční management glukózy. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat Cloud-Based Continuous Monitoring Glucose Monitoring (CB CGM) oproti standardnímu testování POC (Usual Care; UC) při zvyšujícím se % času v rozsahu (70-200 mg/dl) a při klesajícím % času při hypoglykémii. (<70 mg/dl) a závažná hyperglykémie (>300 mg/dl) u N=300 dospělých s T2D. Pacienti budou zapsáni do nemocnice Scripps Mercy v San Diegu, jednotka konečného pozorování (DOU) se sídlem v Hillcrestu. Tato nemocnice slouží převážně nízkopříjmové, podpojištěné populaci etnických/rasových menšin v San Diegu v Kalifornii (CA). Účastníci budou randomizováni buď k intervenci, nebo UC s použitím poměru 4:1.

Všem účastníkům bude při registraci vloženo CGM. Pro skupinu UC budou data CGM zaslepena a použita pouze pro hodnocení; glukóza bude monitorována prostřednictvím standardního testovacího protokolu nemocnice v místě péče (POC). Pro intervenční skupinu budou data CGM nezaslepená a přenesena do digitálního řídicího panelu kompatibilního s HIPAA, který filtruje a upřednostňuje pacienty podle klinického rizika (na základě algoritmu) pomocí dat CGM v reálném čase.

Digitální řídicí panel bude 24 hodin denně monitorován telemetrickými týmy na místě pro hyper- a hypoglykemické epizody, které vyžadují rychlou správu podle protokolu. Centrálně umístěná Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) bude také vzdáleně monitorovat trendy glukózy na digitálním ovládacím panelu a doporučovat denní úpravy inzulínu pro optimalizaci terapeutického režimu. Elektronické lékařské záznamy (EMR) budou použity k identifikaci způsobilých pacientů a k porovnání výsledků průzkumu (míra infekce, LOS, náklady na zdravotní péči, readmise) mezi intervencí a obvyklou péčí.

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost CB CGM oproti UC při zvyšujícím se % času v rozmezí (70-200 mg/dl).

Cíl 2: Vyhodnotit účinnost CB CGM oproti UC při snižování % času u hypoglykémie (<70 mg/dl) a těžké hyperglykémie (>300 mg/dl).

Cíl 3: Zdokumentovat rozdíly mezi CB CGM a UC ve výsledcích běžně ovlivněných glykemickou kontrolou v nemocnici (míra infekcí, LOS, náklady, 30denní hospitalizace).

Cíl procesu: Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, udržitelnost a potenciál škálování CB CGM z pohledu pacienta, sestry a lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky
  • ≥ jedno z následujících: diagnóza diabetu 2. typu dokumentovaná v EMR nebo použití antihyperglykemické látky dokumentované v EMR nebo sérová nebo POC glukóza > 200 mg/dl během prvních 24 hodin po přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané LOS < 24 hodin
  • Současné nebo předpokládané umístění na JIP
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Známá alergie na lepidlo
  • Současná účast na studii léků nebo zařízení
  • Těhotná
  • Jakýkoli jiný stav, který PI Dr. Philis-Tsimikas nebo ošetřující lékař považují za kontraindikovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CB CGM
U pacientů s CB CGM budou data CGM přenášena také ze smartphonu u lůžka do digitálního řídicího panelu. Digital Dashboard bude integrovat data CGM pro účastníky CB CGM pro prezentaci prostřednictvím dvou zobrazení: (1) Správa v reálném čase a (2) Klinická optimalizace. Telemetrickí technici provádějí monitorování na místě a Diabetes APN bude provádět vzdálenou správu pacientů na místě z centrálního centra, Scripps Diabetes Hub, jak je uvedeno níže. (Všimněte si, že CGM nejsou schváleny FDA pro léčbu glukózy v nemocnici, účastníci CB CGM budou mít také monitorovanou glykémii prostřednictvím standardního nemocničního testovacího protokolu POC popsaného pro UC).
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy v cloudu
Data CGM budou přenášena přes bluetooth do smartphonu. Smartphone automaticky přenese hodnoty na zabezpečenou cloudovou platformu, která se poté naplní do: (1) webového nástroje pro správu dat CGM pro účely hodnocení (obě skupiny) a (2) digitálního řídicího panelu pro monitorování a zásah ( pouze zásah).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pro UC budou data CGM zaslepena pečujícímu týmu a použita pouze pro účely hodnocení. Glukóza bude monitorována prostřednictvím standardního nemocničního testovacího protokolu POC (tj. před jídlem a před spaním u pacientů, kteří jedí, a každých 4-6 hodin bdění u pacientů, kteří nejedí). Řízení glukózy v UC je navrženo tak, aby minimalizovalo rozdíly mezi skupinami, kromě monitorování CGM: hladiny glukózy účastníků UC (a intervence) budou řízeny pomocí protokolu řízení glukózy a Diabetes APN vyhodnotí údaje POC účastníků UC zdokumentované v EMR z předchozích 24–48 hodin a udělejte doporučení pro změny v režimu bazál/bolus ke zlepšení řízení glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu hodnot intersticiální glukózy
Časové okno: Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Procento hodnot intersticiální glukózy v rozmezí (70-200 mg/dl).
Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Procentuální doba hypoglykémie hodnot intersticiální glukózy
Časové okno: Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Procentuální doba hypoglykémie (<70 mg/dl) hodnot intersticiální glukózy
Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Procento času při těžké hyperglykémii hodnot intersticiální glukózy
Časové okno: Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Procento času při těžké hyperglykémii (>300 mg/dl) hodnot intersticiální glukózy
Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Míra infekce v nemocnici
Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Náklady na zdravotní péči spojené s pobytem v nemocnici
Přes trvání indexové hospitalizace v průměru 3 dny
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dnů od data propuštění indexové hospitalizace
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
30 dnů od data propuštění indexové hospitalizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM spokojenost
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 3 dny
Vlastní hlášení o spokojenosti s kontinuálním monitorováním glukózy
Délka hospitalizace v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-7468

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit