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Scripps Digital Diabetes: Monitoreo continuo de glucosa basado en la nube (CB CGM)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Las personas con diabetes en el hospital a menudo experimentan un control glucémico deficiente, lo que las coloca en mayor riesgo de infección, complicaciones neurológicas y cardíacas, mortalidad, estadías más prolongadas, readmisiones y costos de atención médica más altos. Hay pocas intervenciones efectivas para monitorear el control de la glucosa en el hospital, por lo tanto, el objetivo a largo plazo de desarrollar un sistema de control y evaluación de glucosa en tiempo real basado en la nube es proporcionar una solución de control de glucosa continua, en tiempo real y efectiva, necesaria para la toma de decisiones clínicas que pueda ser fácilmente manejable por riesgo clínico las 24 horas del día. La innovadora intervención permitirá a los equipos de atención hospitalaria tomar medidas inmediatas basadas en la transmisión inalámbrica de datos de glucosa desde el dispositivo Dexcom G6, enviados a un panel digital, donde la integración con los procesos hospitalarios reales existentes puede proporcionar una priorización inmediata para prevenir o corregir la hipoglucemia inminente. y eventos hiperglucémicos severos. Este ensayo controlado aleatorizado se define como un ensayo clínico definitivo de Fase III/IV para establecer la eficacia y efectividad de esta intervención. El Objetivo 1 evaluará las diferencias medias del % de tiempo en el rango entre los grupos de intervención y Atención habitual para encontrar la ocurrencia de niveles de glucosa que estén en el rango de 70-200 mg/dL. El Objetivo 2 aplicará el mismo método, utilizando el % de tiempo por encima del rango de >300 mg/dL (hiperglucemia grave) y el % de tiempo por debajo del rango de <70 mg/dL (hipoglucemia). El control glucémico deficiente en el hospital es común y, dadas las consecuencias conocidas de los niveles de azúcar en sangre no controlados durante una hospitalización, los sistemas de salud dedican importantes recursos al desarrollo de protocolos para mejorar la glucometría. El impacto probable de esta investigación innovadora es tener una alternativa eficiente y perfecta para monitorear continuamente los niveles de glucosa en el hospital. El tablero digital facilita el monitoreo remoto en tiempo real de un gran volumen de pacientes simultáneamente; identifica y prioriza automáticamente a los pacientes para la intervención; y detectará todos y cada uno de los episodios hipoglucémicos potencialmente peligrosos. El trabajo propuesto empuja los límites de estos desafíos al proporcionar evidencia, identificada por un enfoque basado en el equipo para el control de la glucosa en una población desatendida y poco estudiada, que complementa los datos anteriores diseñados para mejorar los resultados entre los pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedades relacionadas. Condiciones cardio metabólicas. La intervención propuesta es flexible, sostenible y tiene un alto potencial de difusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de investigación está diseñado para abordar estas brechas mediante la comparación directa de los valores de los datos de CGM no ciegos, en tiempo real y monitoreados de forma remota con las pruebas POC estándar para el control de la glucosa en el hospital. Específicamente, los investigadores investigarán el monitoreo continuo de glucosa basado en la nube (CB CGM) versus las pruebas POC estándar (cuidado habitual; UC) para aumentar el % de tiempo en el rango (70-200 mg/dL) y disminuir el % de tiempo en hipoglucemia. (<70 mg/dL) e hiperglucemia grave (>300 mg/dL) entre N=300 adultos con DT2. Los pacientes se inscribirán en Scripps Mercy Hospital San Diego, Unidad de Observación Definitiva (DOU) ubicada en Hillcrest. Este hospital atiende predominantemente a la población de minorías étnicas/raciales de bajos ingresos, con seguro insuficiente en San Diego, California (CA). Los participantes serán asignados al azar a intervención o UC utilizando una proporción de 4:1.

A todos los participantes se les insertará un CGM al momento de la inscripción. Para el grupo UC, los datos del CGM serán cegados y se usarán solo para evaluación; la glucosa se controlará a través del protocolo de prueba estándar en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) del hospital. Para el grupo de intervención, los datos de CGM no serán cegados y se transmitirán a un tablero digital compatible con HIPAA, que filtra y prioriza a los pacientes por riesgo clínico (basado en algoritmos) utilizando datos de CGM en tiempo real.

El Tablero digital será monitoreado las 24 horas del día por equipos de telemetría en el sitio para episodios de hiperglucemia e hipoglucemia que necesitan una gestión rápida por protocolo. Una enfermera de práctica avanzada de diabetes (APN) ubicada en el centro también controlará de forma remota las tendencias de glucosa en el panel digital y recomendará ajustes diarios de insulina para optimizar el régimen terapéutico. Los registros médicos electrónicos (EMR, por sus siglas en inglés) se utilizarán para identificar a los pacientes elegibles y para comparar los resultados exploratorios (tasa de infección, LOS, costos de atención médica, readmisiones) entre la intervención y la atención habitual.

Objetivo 1: Evaluar la efectividad de CB CGM versus UC para aumentar el % de tiempo en rango (70-200 mg/dL).

Objetivo 2: Evaluar la efectividad de CB CGM versus UC para disminuir el % de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dL) e hiperglucemia severa (>300 mg/dL).

Objetivo 3: documentar las diferencias entre CB CGM y UC en los resultados comúnmente afectados por el control glucémico en el hospital (tasas de infección, LOS, costo, reingresos hospitalarios a los 30 días).

Objetivo del proceso: evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la sostenibilidad y el potencial de escalamiento de CB CGM desde la perspectiva del paciente, la enfermería y el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • hablante de inglés o español
  • ≥ uno de los siguientes: diagnóstico de diabetes tipo 2 documentado en el EMR, o uso de un agente antihiperglucemiante documentado en el EMR, o glucosa sérica o POC > 200 mg/dL en las primeras 24 horas de ingreso

Criterio de exclusión:

  • LOS anticipados < 24 horas
  • Colocación actual o anticipada en la UCI
  • no habla ingles ni español
  • Alergia adhesiva conocida
  • Participación actual en un estudio de medicamentos o dispositivos
  • Embarazada
  • Cualquier otra condición que el PI Dr. Philis-Tsimikas o el médico tratante consideren contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CB MCG
En pacientes CB CGM, los datos de CGM también se transmitirán desde el teléfono inteligente junto a la cama al panel digital. El Tablero digital integrará los datos de CGM para los participantes de CB CGM para su presentación a través de dos vistas: (1) Gestión en tiempo real y (2) Optimización clínica. Los técnicos de telemetría llevarán a cabo el monitoreo en el sitio, y Diabetes APN llevará a cabo la gestión remota de los pacientes en el sitio desde un Scripps Diabetes Hub central, según se indica a continuación. (Tenga en cuenta que, dado que los MCG no están aprobados por la FDA para el control de la glucosa en el hospital, a los participantes de MCG de CB también se les controlará la glucosa a través del protocolo de prueba POC estándar del hospital descrito para CU).
Los datos de la MCG se transmitirán a través de bluetooth a un teléfono inteligente. El teléfono inteligente transmitirá automáticamente los valores a una plataforma segura basada en la nube, que luego se completará en: (1) la herramienta de administración de datos CGM basada en la web para fines de evaluación (ambos grupos), y (2) Panel digital para monitoreo e intervención ( intervención solamente).
Sin intervención: Cuidado usual
Para UC, los datos de CGM serán cegados al equipo de atención y se utilizarán solo con fines de evaluación. La glucosa se controlará a través del protocolo de prueba POC estándar del hospital (es decir, antes de las comidas y a la hora de acostarse para los pacientes que comen, y cada 4 a 6 horas de vigilia para los pacientes que no comen). El control de glucosa en UC está diseñado para minimizar las diferencias entre los grupos, además de la monitorización de CGM: los niveles de glucosa de los participantes de UC (y de la intervención) se controlarán utilizando el protocolo de control de glucosa y la Diabetes APN evaluará los datos POC de los participantes de UC documentados en el EMR de las 24-48 horas previas y hacer recomendaciones para cambios en el régimen basal/bolo para mejorar el manejo de la glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo en rango de valores de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Porcentaje de tiempo en rango (70-200 mg/dL) de valores de glucosa intersticial
A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de los valores de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 70 mg/dL) de los valores de glucosa intersticial
A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia severa de los valores de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia severa (>300 mg/dL) de valores de glucosa intersticial
A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de infección
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Tasas de infección en el hospital
A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Duración de la estancia en el hospital
A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Costes sanitarios asociados a la estancia en el hospital
A través de la duración de la hospitalización índice, un promedio de 3 días
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de alta de la hospitalización índice
Readmisión al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días a partir de la fecha de alta de la hospitalización índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de MCG
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 3 días
Autoinforme de satisfacción con el monitor continuo de glucosa
A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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