Scripps Digital Diabetes: Monitoramento Contínuo de Glicose Baseado em Nuvem (CB CGM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é projetado para abordar essas lacunas, comparando diretamente os valores dos dados CGM não cegos, em tempo real e monitorados remotamente versus testes POC padrão para gerenciamento de glicose hospitalar. Especificamente, os investigadores investigarão o monitoramento contínuo de glicose baseado em nuvem (CB CGM) versus teste POC padrão (cuidados usuais; UC) no aumento da % de tempo na faixa (70-200 mg/dL) e na diminuição da % de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dL) e hiperglicemia grave (>300 mg/dL) entre N=300 adultos com DM2. Os pacientes serão matriculados no Scripps Mercy Hospital San Diego, Definitive Observation Unit (DOU) localizado em Hillcrest. Este hospital atende predominantemente população de minorias étnicas/raciais de baixa renda, subestimada em San Diego, Califórnia (CA). Os participantes serão randomizados para intervenção ou UC usando uma proporção de 4:1.
Todos os participantes terão um CGM inserido no momento da inscrição. Para o grupo UC, os dados CGM serão cegos e usados apenas para avaliação; a glicose será monitorada por meio do protocolo de teste POC (point-of-care) padrão do hospital. Para o grupo de intervenção, os dados CGM serão não cegos e transmitidos para um painel digital compatível com HIPAA, que filtra e prioriza os pacientes por risco clínico (baseado em algoritmo) usando dados CGM em tempo real.
O Digital Dashboard será monitorado 24 horas por dia por equipes de telemetria no local para episódios de hiper e hipoglicemia que precisam de gerenciamento rápido por protocolo. Uma enfermeira de prática avançada de diabetes (APN) localizada centralmente também monitorará remotamente as tendências de glicose no painel digital e recomendará ajustes diários de insulina para otimizar o regime terapêutico. Registros médicos eletrônicos (EMR) serão usados para identificar pacientes elegíveis e para comparar os resultados exploratórios (taxa de infecção, LOS, custos de saúde, readmissões) entre a intervenção e os cuidados habituais.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de CB CGM versus UC no aumento da % de intervalo (70-200 mg/dL).
Objetivo 2: Avaliar a eficácia do CB CGM versus UC na diminuição da % de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dL) e hiperglicemia grave (>300 mg/dL).
Objetivo 3: Documentar as diferenças entre CB CGM e UC nos resultados comumente afetados pelo controle glicêmico no hospital (taxas de infecção, LOS, custo, readmissões hospitalares em 30 dias).
Objetivo do processo: avaliar a viabilidade, aceitabilidade, sustentabilidade e potencial de escala do CB CGM das perspectivas do paciente, da enfermagem e do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Falante de inglês ou espanhol
- ≥ um dos seguintes: diagnóstico de diabetes tipo 2 documentado no EMR, ou uso de anti-hiperglicemiante documentado no EMR, ou glicose sérica ou POC > 200 mg/dL nas primeiras 24 horas de internação
Critério de exclusão:
- LOS antecipado < 24 horas
- Posicionamento atual ou previsto na UTI
- Não fala inglês ou espanhol
- Alergia adesiva conhecida
- Participação atual em estudo de medicamentos ou dispositivos
- Grávida
- Qualquer outra condição que o PI Dr. Philis-Tsimikas ou o médico assistente considere contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CB CGM
Em pacientes CB CGM, os dados CGM também serão transmitidos do smartphone de cabeceira para o painel digital.
O Digital Dashboard integrará dados CGM para os participantes do CB CGM para apresentação por meio de duas visualizações: (1) Gerenciamento em tempo real e (2) Otimização clínica.
Técnicos de telemetria realizarão o monitoramento baseado no local, e o Diabetes APN conduzirá o gerenciamento remoto de pacientes no local a partir de uma central, Scripps Diabetes Hub, conforme abaixo.
(Observação, como os CGMs não são aprovados pela FDA para gerenciamento de glicose no hospital, os participantes do CB CGM também terão sua glicose monitorada por meio do protocolo de teste POC padrão do hospital descrito para UC).
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Os dados CGM serão transmitidos via bluetooth para um smartphone.
O smartphone transmitirá automaticamente valores para uma plataforma segura baseada em nuvem, que então preenche para: (1) ferramenta de gerenciamento de dados CGM baseada na web para fins de avaliação (ambos os grupos) e (2) Painel Digital para monitoramento e intervenção ( apenas intervenção).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Para UC, os dados CGM serão cegos para a equipe de atendimento e usados apenas para fins de avaliação.
A glicose será monitorada por meio do protocolo de teste POC padrão do hospital (ou seja, antes das refeições e na hora de dormir para pacientes que estão comendo e a cada 4-6 horas acordados para pacientes que não estão comendo).
O gerenciamento de glicose na UC é projetado para minimizar as diferenças entre os grupos, além do monitoramento CGM: os níveis de glicose dos participantes da UC (e da intervenção) serão gerenciados usando o protocolo de gerenciamento de glicose e o Diabetes APN avaliará os dados POC dos participantes da UC documentados no EMR de nas 24-48 horas anteriores e fazer recomendações para mudanças no regime basal/bolus para melhorar o controle da glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo percentual dentro do intervalo de valores de glicose intersticial
Prazo: Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Porcentagem de tempo dentro do intervalo (70-200 mg/dL) de valores de glicose intersticial
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Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Tempo percentual em hipoglicemia dos valores de glicose intersticial
Prazo: Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Tempo percentual em hipoglicemia (<70 mg/dL) dos valores de glicose intersticial
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Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Tempo percentual em hiperglicemia grave dos valores de glicose intersticial
Prazo: Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Tempo percentual em hiperglicemia grave (>300 mg/dL) dos valores de glicose intersticial
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Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de infecção
Prazo: Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Taxas de infecção no hospital
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Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Tempo de permanência no hospital
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Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Custo de hospitalização
Prazo: Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Custos de saúde associados à permanência no hospital
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Através da duração da hospitalização índice, uma média de 3 dias
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias a partir da data de alta da internação índice
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Readmissão ao hospital dentro de 30 dias após a alta
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30 dias a partir da data de alta da internação índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação CGM
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 3 dias
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Autorrelato de Satisfação com Monitor de Glicose Contínuo
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Através da duração da hospitalização, uma média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-7468
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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