Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scripps Digital Diabetes: Cloud-baseret kontinuerlig glukoseovervågning (CB CGM)

15. maj 2023 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Personer med diabetes på hospitalet oplever ofte dårlig glykæmisk kontrol, hvilket giver dem større risiko for infektion, neurologiske og hjertekomplikationer, dødelighed, længere liggetid, genindlæggelser og højere sundhedsudgifter. Der er få effektive indgreb til overvågning af glukosestyring på hospitaler, derfor er det langsigtede mål med at udvikle et skybaseret glukoseevaluerings- og styringssystem i realtid at levere en effektiv, kontinuerlig glukoseovervågningsløsning i realtid, der er nødvendig for klinisk beslutningstagning, som kan let håndteres for klinisk risiko 24 timer i døgnet. Den innovative intervention vil gøre det muligt for hospitalsplejeteams at tage øjeblikkelige skridt baseret på trådløs transmission af glukosedata fra Dexcom G6-enheden, sendt til et digitalt dashboard, hvor integration med eksisterende hospitalsprocesser i den virkelige verden kan give øjeblikkelig prioritering for at forhindre eller korrigere forestående hypoglykæmi og alvorlige hyperglykæmiske hændelser. Dette randomiserede kontrollerede forsøg er defineret som et fase III/IV endeligt klinisk forsøg for at fastslå effektiviteten og effektiviteten af ​​denne intervention. Mål 1 vil vurdere gennemsnitlige forskelle på % tid i interval mellem interventions- og Usual Care-grupper for at finde forekomsten af ​​glukoseniveauer, der ligger i området 70-200mg/dL. Mål 2 vil anvende den samme metode ved at bruge % tid over intervallet >300mg/dL (alvorlig hyperglykæmi) og % tid under intervallet <70mg/dL (hypoglykæmi). Dårlig glykæmisk kontrol på hospitalet er almindelig, og i betragtning af de kendte konsekvenser af ukontrolleret blodsukker under en indlæggelse, bruger sundhedssystemerne betydelige ressourcer på at udvikle protokoller til forbedring af glukometri. Den sandsynlige effekt af denne innovative forskning er at have et effektivt og problemfrit alternativ til kontinuerlig overvågning af glukoseniveauer på hospitalet. Det digitale instrumentbræt muliggør fjernovervågning i realtid af en stor mængde patienter samtidigt; identificerer og prioriterer automatisk patienter til intervention; og vil opdage enhver og alle potentielt farlige hypoglykæmiske episoder. Det foreslåede arbejde skubber grænserne for disse udfordringer ved at tilvejebringe beviser, identificeret ved en teambaseret tilgang til glukosestyring i en underbehandlet og understuderet befolkning, der supplerer tidligere data designet til at forbedre resultater blandt højrisikopatienter med type 2-diabetes (T2D) og relaterede cardio metaboliske forhold. Den foreslåede intervention er fleksibel, bæredygtig og har et stort formidlingspotentiale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er designet til at adressere disse huller ved direkte at sammenligne værdierne af ikke-blindede, realtids- og fjernovervågede CGM-data versus standard POC-test til hospitalsbaseret glukosestyring. Specifikt vil efterforskerne undersøge sky-baseret kontinuerlig glukosemonitorering (CB CGM) versus standard POC-test (Usual Care; UC) i stigende % time-in-range (70-200 mg/dL) og i faldende % tid ved hypoglykæmi (<70 mg/dL) og svær hyperglykæmi (>300 mg/dL) blandt N=300 voksne med T2D. Patienter vil blive indskrevet på Scripps Mercy Hospital San Diego, Definitive Observation Unit (DOU) beliggende i Hillcrest. Dette hospital betjener overvejende lavindkomst, underforsikret, etnisk/race minoritetsbefolkning i San Diego, Californien (CA). Deltagerne vil blive randomiseret enten til intervention eller UC ved hjælp af et 4:1-forhold.

Alle deltagere vil få indsat en CGM ved tilmelding. For UC-gruppen vil CGM-data blive blindet og kun brugt til evaluering; glukose vil blive overvåget via hospitalets standard point-of-care (POC) testprotokol. For interventionsgruppen vil CGM-data være ikke-blindede og transmitteret til et HIPAA-kompatibelt Digital Dashboard, som filtrerer og prioriterer patienter efter klinisk risiko (algoritmebaseret) ved hjælp af realtids CGM-data.

Det Digitale Dashboard vil blive overvåget 24 timer i døgnet af stedbaserede telemetrihold for hyper- og hypoglykæmiske episoder, der kræver hurtig styring i henhold til protokol. En centralt placeret Diabetes Advanced Practice Nurse (APN) vil også fjernovervåge glukosetrends på det digitale instrumentbræt og anbefale daglige insulinjusteringer for at optimere det terapeutiske regime. Elektroniske medicinske journaler (EMR) vil blive brugt til at identificere kvalificerede patienter og til at sammenligne undersøgende resultater (infektionsrate, LOS, sundhedsomkostninger, genindlæggelser) mellem intervention og sædvanlig pleje.

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​CB CGM versus UC i stigende % time-in-range (70-200 mg/dL).

Mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​CB CGM versus UC i faldende % tid ved hypoglykæmi (<70 mg/dL) og svær hyperglykæmi (>300 mg/dL).

Mål 3: At dokumentere forskellene mellem CB CGM og UC i udfald, der almindeligvis påvirkes af glykæmisk kontrol på hospitalet (infektionsrater, LOS, omkostninger, 30-dages hospitalsgenindlæggelser).

Procesformål: At evaluere gennemførlighed, acceptabilitet, bæredygtighed og skaleringspotentiale af CB CGM fra patient-, sygepleje- og lægeperspektiver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • engelsk eller spansktalende
  • ≥ en af ​​følgende: diagnose af type 2-diabetes dokumenteret i EMR, eller brug af antihyperglykæmisk middel dokumenteret i EMR, eller serum eller POC-glukose > 200 mg/dL i de første 24 timer efter indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet LOS < 24 timer
  • Nuværende eller forventet intensivafdeling
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Kendt klæbemiddelallergi
  • Aktuel deltagelse i medicin- eller enhedsundersøgelse
  • Gravid
  • Enhver anden tilstand, som PI Dr. Philis-Tsimikas eller den behandlende læge anser for kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention CB CGM
På CB CGM-patienter vil CGM-data også blive transmitteret fra sengens smartphone til det digitale instrumentbræt. Det Digitale Dashboard vil integrere CGM-data for CB CGM's deltagere til præsentation via to visninger: (1) Real-Time Management og (2) Klinisk optimering. Telemetriteknikere udfører stedsbaseret overvågning, og Diabetes APN vil udføre fjernstyring af patienter på stedet fra en central, Scripps Diabetes Hub, se nedenfor. (Bemærk, da CGM'er ikke er FDA-godkendt til glukosestyring på hospitalet, vil CB CGM-deltagere også få deres glukose overvåget via hospitalets standard POC-testprotokol beskrevet for UC).
Enhed: Cloud-baseret kontinuerlig glukoseovervågning
CGM-dataene overføres via bluetooth til en smartphone. Smartphonen vil automatisk overføre værdier til en sikker cloud-baseret platform, som derefter udfyldes til: (1) webbaseret CGM-datastyringsværktøj til evalueringsformål (begge grupper) og (2) Digital Dashboard til overvågning og intervention ( kun intervention).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
For UC vil CGM-data blive blindet for plejeteamet og kun brugt til evalueringsformål. Glukose vil blive overvåget via hospitalets standard POC-testprotokol (dvs. før måltider og ved sengetid for patienter, der spiser, og hver 4.-6. vågne time for patienter, der ikke spiser). Glukosestyring i UC er designet til at minimere forskelle mellem grupper, bortset fra CGM-overvågning: UC (og intervention) deltageres glukoseniveauer vil blive styret ved hjælp af glukosestyringsprotokollen, og Diabetes APN vil vurdere UC-deltageres POC-data dokumenteret i EMR fra de foregående 24-48 timer og fremsætte anbefalinger til ændringer af basal/bolus-regimet for at forbedre glukosestyringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af interstitielle glukoseværdier inden for området
Tidsramme: Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Procentvis time-in-range (70-200 mg/dL) af interstitielle glucoseværdier
Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Procent af tid i hypoglykæmi af interstitielle glukoseværdier
Tidsramme: Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Procent af tid i hypoglykæmi (<70 mg/dL) af interstitielle glukoseværdier
Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Procent af tid i svær hyperglykæmi af interstitielle glukoseværdier
Tidsramme: Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Procent af tid i svær hyperglykæmi (>300 mg/dL) af interstitielle glukoseværdier
Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrater
Tidsramme: Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Infektionsrater på hospitalet
Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Indlæggelsens varighed
Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Udgifter til sundhedsydelser forbundet med hospitalsophold
Gennem varighed af indeks hospitalsindlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsesdatoen for indeksindlæggelsen
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage fra udskrivelsesdatoen for indeksindlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tilfredshed
Tidsramme: Gennem varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3 dage
Selvrapporteret om kontinuerlig glukosemonitortilfredshed
Gennem varighed af indlæggelse, i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Addie Fortmann, PhD, Scripps Whittier Diabetes Institute
  • Ledende efterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-7468

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Cloud-baseret kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner