- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04271826
Harmaan vyöhykkeen umpilisäkkeen tulehdus: Verikokeen biomarkkerien rooli varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen havaitsemisessa ja negatiivisen umpilisäkkeen poiston ilmaantuvuuden vähentämisessä
Harmaan vyöhykkeen umpilisäkkeen tulehdus (keskitason riski Alvarado-pisteet 5–6): Verikokeen biomarkkerien rooli varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen havaitsemisessa ja negatiivisen umpilisäkkeen poiston ilmaantuvuuden vähentämisessä: Kustannukset ja tehokkuus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Viime vuosikymmeninä on syntynyt monia tutkimuksia, jotka edistävät epävarman umpilisäkkeentulehduksen diagnoosia; ne ovat arvokkaita päivystävälle yleiskirurgille.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laboratoriomarkkerien (bilirubiini ja fosfolipaasi A2) roolia yksittäin tai yhdistettynä tietokonetomografiaan (CT) harmaavyöhykkeen umpilisäkkeen (Alvarado-pisteet 5-6) diagnosoinnissa.
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui kaikki 310 potilasta, joilla oli oikean lonkkakuopan (RIF) kipu ja joilla oli Alvarado-pisteet 5–6 (keskimääräinen umpilisäkkeen tulehduksen riski). Kaikille tehtiin täydelliset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien seerumin kokonaisbilirubiini ja fosfolipaasi A2. Kaikille tehtiin TT-skannaus ja ne luokiteltiin ryhmään A, jolla on normaali TT, mutta jatkuva oikeanpuoleinen suoliluun kuoppakipu, ja ryhmään B, jossa on TT:llä todettu akuutti umpilisäkkeentulehdus. Kaikille tapauksille tehtiin laparoskooppinen tai avoin umpilisäkkeen poisto. Muut hyperbilirubiinimian syyt on suljettu pois potilaiden joukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on erittäin yleinen kirurginen hätätilanne maailmanlaajuisesti, ja sen elinikäisen riskin on raportoitu olevan 7-8%. Näin ollen umpilisäkkeen poisto on maailmanlaajuisesti yleisin leikkaus.
Monet kirurgiset keskukset yrittävät vähentää yöllä suoritettavia kirurgisia toimenpiteitä, eikä umpilisäkkeen poiston viivyttäminen 12-24 tunnilla näytä lisäävän komplikaatioita
Huolimatta perusteellisesta tutkimuksesta akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi on edelleen vaikeaa ja se on edelleen yleisin kliinisen kirurgian ongelma.
Umpilisäkkeen tulehduspotilaiden kliinisen tutkimuksen lisäksi ultraäänitutkimuksesta ja monidetektoritietokonetomografiasta (MDCT) on tullut hyödyllisimpiä työkaluja, joiden herkkyys ja spesifisyys ovat 98,5 % ja 98,0 % asiantuntijakeskuksissa. MDCT:n rutiinikäyttö ei ainoastaan lisää säteilyaltistusta. mutta myös erittäin kallista ja aikaa vievää. Siksi kehittyvät menetelmät varhaisen akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnosoimiseksi ilman radiologisia tutkimuksia ovat kiinnostavia.
Seerumin bilirubiini- ja fosfolipaasi A2-tason tarkkailu otettiin huomioon, koska se näyttää nousevan varhaisessa umpilisäkkeessä, sen määritys on nopeaa ja voidaan tehdä muilla yleisesti tehtävillä verikokeilla.
Bakteerit tunkeutuvat umpilisäkkeeseen ja vapauttavat tuumorinekroositekijä alfaa, Interleukien 6:ta ja sytokiineja. Nämä aineet pääsevät maksaan ylemmän suoliliepeen laskimon kautta ja aiheuttavat maksan toimintahäiriöitä joko suoraan tai epäsuorasti muuttamalla maksan verenkiertoa. Siksi on tärkeää arvioida kokonaisbilirubiinitaso kliinisesti epäiltyjen umpilisäkkeen tulehdustapausten diagnosoinnissa (6) TYÖN TAVOITE
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bilirubiinin ja fosfolipaasi A2:n roolia:
- Harmaan alueen epävarman umpilisäkkeen tapaukset (keskitason riski Alvarado pisteet 5-6).
- Täydennysnä TT:lle.
- Tunnista umpilisäkkeen varhaiset tapaukset.
- Vähennä negatiivisen umpilisäkkeen tulehduksen ilmaantuvuutta.
- Vähennä väliin jääneiden umpilisäkkeen tulehdustapausten komplikaatioita.
- Vähennä yön yli tehtävää umpilisäkkeen poistoa komplikaatioineen. Potilaat ja menetelmät Tapaukset, joissa oli normaali TT, mutta jatkuva oikeanpuoleinen suoliluun kuoppa arkuus ja ei parantunut konservatiivisessa hoidossa 48 tunnin ajan. Antibioottihoidolla (ryhmä A) tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. Potilaille, jotka osoittivat umpilisäkkeen tulehdukseksi TT:llä, tehtiin laparoskooppinen tutkimus (ryhmä B). Kaikki poistetut umpilisäkkeet lähetettiin histologiseen tutkimukseen ja leikatut tapaukset jaettiin positiiviseen umpilisäkkeeseen (makroskooppinen tai mikroskooppinen) ja negatiiviseen umpilisäkkeeseen.
Ryhmä A, potilaat, joilla on normaali TT, mutta jatkuva oikeanpuoleinen suoliluun kuoppakipu. Ryhmä B, potilaat, joilla on todettu akuutti umpilisäkkeen tulehdus CT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 14 vuotta molemmista sukupuolista.
- Ei raskaana oleva nainen.
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä. .Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutin umpilisäkkeen harmaavyöhykediagnoosi (Alvarado pisteet 5-6).
Poissulkemiskriteerit:
- Alvaradon pisteet >6 tai <5.
- Varmasti akuutti umpilisäkkeen tulehdus.
Dokumentoitu maksasairaus, sappisairaus (synnynnäinen tai hankittu), hemolyyttiset sairaudet ja alkoholismin historia.
4) Tapaukset paljastivat muita patologioita kuin umpilisäkkeen tulehdusta TT:llä ja laparoskopialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapauksia normaalilla TT:llä
arvioida bilirubiinin ja fosfolipaasi A2:n tasoa ja niiden yhteyttä positiiviseen tai negatiiviseen umpilisäkkeen tulehdukseen
|
tapauksista, joissa oli normaali TT, tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
|
|
Kokeellinen: tapauksia, joissa on todettu umpilisäkkeen tulehdus TT:ssä
arvioida bilirubiinin ja fosfolipaasi A2:n tasoa ja niiden yhteyttä positiiviseen tai negatiiviseen umpilisäkkeen tulehdukseen
|
tapauksista, joissa oli normaali TT, tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
veren biomarkkerin rooli akuutin umpilisäkkeen tulehduksen havaitsemisessa
|
1 vuosi
|
|
fosfolipaasi A2 -taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
veren biomarkkerin rooli akuutin umpilisäkkeen tulehduksen havaitsemisessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zagu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .