- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04271826
Grijze zone appendicitis: rol van bloedtestbiomarkers om vroege appendicitis te detecteren en de incidentie van negatieve appendectomie te verminderen
Grijze zone blindedarmontsteking (gemiddeld risico Alvarado-score 5-6): rol van bloedtestbiomarkers om vroege blindedarmontsteking te detecteren en de incidentie van negatieve blindedarmoperatie te verminderen: kosten en effectiviteit: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: de afgelopen decennia zijn er veel onderzoeken verschenen die bijdragen aan de diagnose van onzekere appendicitis; ze zijn waardevol voor de spoedchirurg.
Doel: Deze studie heeft tot doel de rol van laboratoriummarkers (bilirubine en fosfolipase A2) afzonderlijk of in combinatie met computertomografie (CT) voor de diagnose van appendicitis in de grijze zone (Alvarado-score 5-6) te beoordelen.
Methoden: Deze prospectieve studie omvatte alle 310 patiënten die waren opgenomen met pijn in de rechter iliacale fossa (RIF) en die Alvarado-score 5-6 hadden (gemiddeld risico op appendicitis). Alle ondergingen volledige laboratoriumonderzoeken, waaronder serum totaal bilirubine en fosfolipase A2. Allen ondergaan een CT-scan en worden ingedeeld in groep A met normale CT maar met aanhoudende pijn in de rechter iliacale fossa en groep B met bewezen acute appendicitis door CT. Alle gevallen ondergingen een laparoscopische of open appendectomie. Andere oorzaken van hyperbilirubinemie zijn bij de patiënten uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Acute appendicitis is wereldwijd een veel voorkomende chirurgische noodsituatie, met een levenslange risico gerapporteerd van 7-8%. Bijgevolg is appendectomie wereldwijd de meest uitgevoerde operatie.
Veel chirurgische centra proberen chirurgische ingrepen die 's nachts worden uitgevoerd te verminderen, en het uitstellen van appendectomie gedurende 12-24 uur lijkt de complicaties niet te vergroten
Ondanks grondig onderzoek is de diagnose van acute appendicitis nog steeds moeilijk en blijft het het meest voorkomende probleem in de klinische chirurgie.
Naast klinisch onderzoek van de patiënten met appendicitis, zijn echografie en multidetector computertomografie (MDCT) de meest bruikbare instrumenten geworden met een respectievelijke gevoeligheid en specificiteit van 98,5% en 98,0% in expertisecentra Routinematig gebruik van MDCT verhoogt niet alleen de blootstelling aan straling maar ook erg duur en tijdrovend. Derhalve zijn evoluerende methoden om vroege acute appendicitis te diagnosticeren zonder radiologisch onderzoek van belang.
Het observeren van serumbilirubine en fosfolipase A2-spiegel kwam in overweging omdat het lijkt te stijgen bij vroege blindedarmontsteking, de bepaling ervan is snel en kan worden uitgevoerd met andere vaak uitgevoerde bloedonderzoeken.
Bacteriën dringen de appendix binnen en geven tumornecrosefactor-alfa, Interleukien 6 en cytokines vrij. Deze stoffen bereiken de lever via de superieure mesenteriale ader en veroorzaken disfunctie van de lever, hetzij door een direct effect, hetzij indirect door een wijziging van de bloedstroom in de lever. Het is dus belangrijk om het totale bilirubinegehalte te evalueren bij de diagnose van klinisch verdachte gevallen van appendicitis (6) HET DOEL VAN HET WERK
Deze studie heeft tot doel de rol van bilirubine en fosfolipase A2 te evalueren bij:
- Gevallen van onzekere blindedarmontsteking in de grijze zone (gemiddeld risico Alvarado-score 5-6).
- Als aanvulling op CT.
- Detecteer vroege gevallen van appendicitis.
- Verminder de incidentie van negatieve appendicitis.
- Verminder complicaties van gemiste gevallen van appendicitis.
- Verminder de nachtelijke appendectomie met zijn complicaties. Patiënten en methoden Gevallen met normale CT maar met aanhoudende gevoeligheid van de rechter iliacale fossa en die niet verbeterden onder conservatieve behandeling gedurende 48 uur. Ondergingen een laparoscopische appendectomie met antibiotische therapie (Groep A). Patiënten bleken blindedarmontsteking te hebben door CT laparoscopisch onderzoek te ondergaan (Groep B). Alle verwijderde appendices werden verzonden voor histologisch onderzoek en de geopereerde gevallen werden verdeeld in positieve appendicitis (macroscopisch of microscopisch) en negatieve appendicitis.
Groep A, patiënten met normale CT maar met aanhoudende pijn in de rechter iliacale fossa. Groep B, patiënten met bewezen acute appendicitis in CT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: meer dan 14 jaar voor beide geslachten.
- Niet zwangere vrouw.
- Patiënten die analgetica gebruiken. .Patiënten bij wie de diagnose acute appendicitis in de grijze zone werd gesteld (Alvarado-score 5-6).
Uitsluitingscriteria:
- Alvarado scoort >6 of <5.
- Gevallen van zekere acute appendicitis.
Gedocumenteerde leverziekte, galziekte (aangeboren of verworven), hemolytische ziekten en voorgeschiedenis van alcoholisme.
4) Gevallen onthulden andere pathologie dan appendicitis door CT en laparoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevallen met normale CT
evalueer het niveau van bilirubine en fosfolipase A2 en hun relatie met positieve of negatieve appendicitis
|
gevallen met normale CT ondergingen laparoscopische appendectomie
|
|
Experimenteel: gevallen met bewezen appendicitis op CT
evalueer het niveau van bilirubine en fosfolipase A2 en hun relatie met positieve of negatieve appendicitis
|
gevallen met normale CT ondergingen laparoscopische appendectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum bilirubine niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
rol van bloedbiomarker bij het opsporen van acute appendicitis
|
1 jaar
|
|
fosfolipase A2-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
rol van bloedbiomarker bij het opsporen van acute appendicitis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zagu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .