Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grijze zone appendicitis: rol van bloedtestbiomarkers om vroege appendicitis te detecteren en de incidentie van negatieve appendectomie te verminderen

14 februari 2020 bijgewerkt door: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Grijze zone blindedarmontsteking (gemiddeld risico Alvarado-score 5-6): rol van bloedtestbiomarkers om vroege blindedarmontsteking te detecteren en de incidentie van negatieve blindedarmoperatie te verminderen: kosten en effectiviteit: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: de afgelopen decennia zijn er veel onderzoeken verschenen die bijdragen aan de diagnose van onzekere appendicitis; ze zijn waardevol voor de spoedchirurg.

Doel: Deze studie heeft tot doel de rol van laboratoriummarkers (bilirubine en fosfolipase A2) afzonderlijk of in combinatie met computertomografie (CT) voor de diagnose van appendicitis in de grijze zone (Alvarado-score 5-6) te beoordelen.

Methoden: Deze prospectieve studie omvatte alle 310 patiënten die waren opgenomen met pijn in de rechter iliacale fossa (RIF) en die Alvarado-score 5-6 hadden (gemiddeld risico op appendicitis). Alle ondergingen volledige laboratoriumonderzoeken, waaronder serum totaal bilirubine en fosfolipase A2. Allen ondergaan een CT-scan en worden ingedeeld in groep A met normale CT maar met aanhoudende pijn in de rechter iliacale fossa en groep B met bewezen acute appendicitis door CT. Alle gevallen ondergingen een laparoscopische of open appendectomie. Andere oorzaken van hyperbilirubinemie zijn bij de patiënten uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Acute appendicitis is wereldwijd een veel voorkomende chirurgische noodsituatie, met een levenslange risico gerapporteerd van 7-8%. Bijgevolg is appendectomie wereldwijd de meest uitgevoerde operatie.

Veel chirurgische centra proberen chirurgische ingrepen die 's nachts worden uitgevoerd te verminderen, en het uitstellen van appendectomie gedurende 12-24 uur lijkt de complicaties niet te vergroten

Ondanks grondig onderzoek is de diagnose van acute appendicitis nog steeds moeilijk en blijft het het meest voorkomende probleem in de klinische chirurgie.

Naast klinisch onderzoek van de patiënten met appendicitis, zijn echografie en multidetector computertomografie (MDCT) de meest bruikbare instrumenten geworden met een respectievelijke gevoeligheid en specificiteit van 98,5% en 98,0% in expertisecentra Routinematig gebruik van MDCT verhoogt niet alleen de blootstelling aan straling maar ook erg duur en tijdrovend. Derhalve zijn evoluerende methoden om vroege acute appendicitis te diagnosticeren zonder radiologisch onderzoek van belang.

Het observeren van serumbilirubine en fosfolipase A2-spiegel kwam in overweging omdat het lijkt te stijgen bij vroege blindedarmontsteking, de bepaling ervan is snel en kan worden uitgevoerd met andere vaak uitgevoerde bloedonderzoeken.

Bacteriën dringen de appendix binnen en geven tumornecrosefactor-alfa, Interleukien 6 en cytokines vrij. Deze stoffen bereiken de lever via de superieure mesenteriale ader en veroorzaken disfunctie van de lever, hetzij door een direct effect, hetzij indirect door een wijziging van de bloedstroom in de lever. Het is dus belangrijk om het totale bilirubinegehalte te evalueren bij de diagnose van klinisch verdachte gevallen van appendicitis (6) HET DOEL VAN HET WERK

Deze studie heeft tot doel de rol van bilirubine en fosfolipase A2 te evalueren bij:

  1. Gevallen van onzekere blindedarmontsteking in de grijze zone (gemiddeld risico Alvarado-score 5-6).
  2. Als aanvulling op CT.
  3. Detecteer vroege gevallen van appendicitis.
  4. Verminder de incidentie van negatieve appendicitis.
  5. Verminder complicaties van gemiste gevallen van appendicitis.
  6. Verminder de nachtelijke appendectomie met zijn complicaties. Patiënten en methoden Gevallen met normale CT maar met aanhoudende gevoeligheid van de rechter iliacale fossa en die niet verbeterden onder conservatieve behandeling gedurende 48 uur. Ondergingen een laparoscopische appendectomie met antibiotische therapie (Groep A). Patiënten bleken blindedarmontsteking te hebben door CT laparoscopisch onderzoek te ondergaan (Groep B). Alle verwijderde appendices werden verzonden voor histologisch onderzoek en de geopereerde gevallen werden verdeeld in positieve appendicitis (macroscopisch of microscopisch) en negatieve appendicitis.

Groep A, patiënten met normale CT maar met aanhoudende pijn in de rechter iliacale fossa. Groep B, patiënten met bewezen acute appendicitis in CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: meer dan 14 jaar voor beide geslachten.
  • Niet zwangere vrouw.
  • Patiënten die analgetica gebruiken. .Patiënten bij wie de diagnose acute appendicitis in de grijze zone werd gesteld (Alvarado-score 5-6).

Uitsluitingscriteria:

  • Alvarado scoort >6 of <5.
  • Gevallen van zekere acute appendicitis.
  • Gedocumenteerde leverziekte, galziekte (aangeboren of verworven), hemolytische ziekten en voorgeschiedenis van alcoholisme.

    4) Gevallen onthulden andere pathologie dan appendicitis door CT en laparoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevallen met normale CT
evalueer het niveau van bilirubine en fosfolipase A2 en hun relatie met positieve of negatieve appendicitis
gevallen met normale CT ondergingen laparoscopische appendectomie
Experimenteel: gevallen met bewezen appendicitis op CT
evalueer het niveau van bilirubine en fosfolipase A2 en hun relatie met positieve of negatieve appendicitis
gevallen met normale CT ondergingen laparoscopische appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum bilirubine niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
rol van bloedbiomarker bij het opsporen van acute appendicitis
1 jaar
fosfolipase A2-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
rol van bloedbiomarker bij het opsporen van acute appendicitis
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren