- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04271826
Grå zone blindtarmsbetændelse: Biomarkørers rolle for blodprøver til at opdage tidlig blindtarmsbetændelse og mindske forekomsten af negativ blindtarmsoperation
Gråzone blindtarmsbetændelse (mellemrisiko Alvarado Score 5-6): Biomarkørers rolle for blodprøver til at opdage tidlig blindtarmsbetændelse og mindske forekomsten af negativ blindtarmsoperation: Omkostninger og effektivitet: Randomiseret kontrolleret forsøg
Indledning: mange undersøgelser er dukket op i de sidste årtier og bidrager til en diagnose af usikker blindtarmsbetændelse; de er værdifulde for akutlægen.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvilken rolle laboratoriemarkører (bilirubin og phospholipase A2) spiller individuelt eller kombineret med computertomografi (CT) til diagnosticering af gråzone appendicitis (Alvarado score 5-6).
Metoder: Denne prospektive undersøgelse omfattede alle 310 patienter indlagt med højre iliac fossa (RIF) smerter, som havde Alvarado score 5-6 (mellem risiko for blindtarmsbetændelse). Alle gennemgik fuldstændige laboratorieundersøgelser inklusive total serumbilirubin og phospholipase A2. Alle er gennemgået CT-scanning og klassificeret i gruppe A med normal CT, men med vedvarende smerter i højre iliaca fossa og gruppe B med påvist akut blindtarmsbetændelse ved CT. Alle tilfælde gennemgik en laparoskopisk eller åben appendektomi. Andre årsager til hyperbilirubinemi er udelukket blandt patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Akut blindtarmsbetændelse er en meget almindelig kirurgisk nødsituation på verdensplan, med en livstidsrisiko rapporteret til at være 7-8%.. Følgelig er blindtarmsoperation den hyppigst udførte operation på verdensplan.
Mange kirurgiske centre forsøger at reducere kirurgiske procedurer udført i løbet af natten, og at udsætte blindtarmsoperationen i 12-24 timer ser ikke ud til at øge komplikationerne
På trods af grundig forskning er diagnosen akut blindtarmsbetændelse stadig vanskelig og er fortsat det mest almindelige problem i klinisk kirurgi.
Ud over klinisk undersøgelse af patienter med blindtarmsbetændelse er ultralyd og multidetektor computertomografi (MDCT) blevet de mest nyttige værktøjer med en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 98,5 % og 98,0 % i ekspertcentre Rutinemæssig brug af MDCT øger ikke kun eksponeringen for stråling men også meget dyrt og tidskrævende. Derfor er udvikling af metoder til at diagnosticere tidlig akut blindtarmsbetændelse uden radiologiske undersøgelser af interesse.
Observation af serumbilirubin og phospholipase A2-niveauer kom i betragtning, da det ser ud til at stige ved tidlig blindtarmsbetændelse, dets bestemmelse er hurtig og kan udføres med andre almindeligt udførte blodprøver.
Bakterier invaderer blindtarmen og frigiver tumornekrosefaktor-alfa, Interleukien 6 og cytokiner. Disse stoffer når leveren gennem den øvre mesenteriske vene og forårsager dysfunktion af leveren enten ved direkte virkning eller indirekte ved at ændre den hepatiske blodgennemstrømning. Så det er vigtigt at evaluere det totale bilirubinniveau ved diagnosticering af klinisk mistænkte tilfælde af blindtarmsbetændelse (6) MÅLET MED ARBEJDET
Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af bilirubin og phospholipase A2 i:
- Tilfælde af grå zone usikker blindtarmsbetændelse (mellemrisiko Alvarado score 5-6).
- Som et supplement til CT.
- Opdag tidlige tilfælde af blindtarmsbetændelse.
- Reducer forekomsten af negativ blindtarmsbetændelse.
- Reducer komplikationer af ubesvarede tilfælde af blindtarmsbetændelse.
- Reducer blindtarmsoperationen natten over med dens komplikationer. Patienter og metoder Tilfælde med normal CT, men med vedvarende ømhed i højre iliaca fossa og ikke forbedret under konservativ behandling i 48 timer. Med antibiotikabehandling (Gruppe A) gennemgik laparoskopisk blindtarmsoperation. Patienter viste sig at være blindtarmsbetændelse ved CT gennemgik laparoskopisk udforskning (gruppe B). Alle de fjernede blindtarme blev sendt til histologisk undersøgelse og de opererede tilfælde opdelt i positiv blindtarmsbetændelse (makroskopisk eller mikroskopisk) og negativ blindtarmsbetændelse.
Gruppe A, patienter med normal CT, men med vedvarende smerter i højre iliaca fossa. Gruppe B, patienter med påvist akut blindtarmsbetændelse i CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mere end 14 år af begge køn.
- Ikke gravid kvinde.
- Patienter, der tager analgetika. .Patienter, der har diagnosticeret gråzonediagnose af akut blindtarmsbetændelse (Alvarado score 5-6).
Ekskluderingskriterier:
- Alvarado score >6 eller <5.
- Tilfælde af sikker akut blindtarmsbetændelse.
Dokumenteret leversygdom, galdevejssygdom (medfødt eller erhvervet), hæmolytiske sygdomme og historie med alkoholisme.
4) Tilfælde afslørede anden patologi end blindtarmsbetændelse ved CT og laparoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tilfælde med normal CT
evaluere niveauet af bilirubin og phospholipase A2 og deres relation til positiv eller negativ blindtarmsbetændelse
|
tilfælde med normal CT blev laparoskopisk appendektomi
|
Eksperimentel: tilfælde med påvist blindtarmsbetændelse på CT
evaluere niveauet af bilirubin og phospholipase A2 og deres relation til positiv eller negativ blindtarmsbetændelse
|
tilfælde med normal CT blev laparoskopisk appendektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum bilirubin niveau
Tidsramme: 1 år
|
rolle af blodbiomarkør i påvisning af akut blindtarmsbetændelse
|
1 år
|
phospholipase A2 niveau
Tidsramme: 1 år
|
rolle af blodbiomarkør i påvisning af akut blindtarmsbetændelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zagu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoskopisk appendektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse