- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04271826
Gråsone blindtarmbetennelse: Biomarkørers rolle for blodprøver for å oppdage tidlig blindtarmbetennelse og for å redusere forekomsten av negativ blindtarmbetennelse
Gråsone blindtarmbetennelse (mellomrisiko Alvarado-score 5-6): Biomarkørers rolle for blodprøver for å oppdage tidlig blindtarmbetennelse og redusere forekomsten av negativ blindtarmbetennelse: kostnad og effektivitet: randomisert kontrollert forsøk
Innledning: mange undersøkelser dukket opp de siste tiårene og bidrar til en diagnose av usikker blindtarmbetennelse; de er verdifulle for akuttlegen.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere rollen til laboratoriemarkører (bilirubin og fosfolipase A2) individuelt eller kombinert med computertomografi (CT) for diagnostisering av gråsone blindtarmbetennelse (Alvarado score 5-6).
Metoder: Denne prospektive studien inkluderte alle 310 pasienter innlagt med smerter i høyre iliac fossa (RIF) som hadde Alvarado-skåre 5-6 (middels risiko for blindtarmbetennelse). Alle gjennomgikk fullstendige laboratorieundersøkelser inkludert total serumbilirubin og fosfolipase A2. Alle gjennomgikk CT-skanning og klassifisert i gruppe A med normal CT, men med vedvarende smerter i høyre iliaca fossa og gruppe B med påvist akutt blindtarmbetennelse ved CT. Alle tilfeller gjennomgikk en laparoskopisk eller åpen appendektomi. Andre årsaker til hyperbilirubinemi er utelukket blant pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Akutt blindtarmbetennelse er en svært vanlig kirurgisk nødsituasjon over hele verden, med en livstidsrisiko rapportert å være 7-8%. Følgelig er blindtarmsoperasjon den hyppigst utførte operasjonen på verdensbasis.
Mange kirurgiske sentre forsøker å redusere kirurgiske prosedyrer utført om natten, og å utsette blindtarmsoperasjonen i 12-24 timer ser ikke ut til å øke komplikasjonene
Til tross for grundig forskning er diagnosen akutt blindtarmbetennelse fortsatt vanskelig og er fortsatt det vanligste problemet innen klinisk kirurgi.
I tillegg til klinisk undersøkelse av pasientene med blindtarmbetennelse, har ultralyd og multidetektor computertomografi (MDCT) blitt de mest nyttige verktøyene med en respektive sensitivitet og spesifisitet på 98,5 % og 98,0 % i ekspertsentre Rutinemessig bruk av MDCT øker ikke bare eksponeringen for stråling men også veldig dyrt og tidkrevende. Derfor er utvikling av metoder for å diagnostisere tidlig akutt blindtarmbetennelse uten radiologiske undersøkelser av interesse.
Observasjon av serumbilirubin og fosfolipase A2-nivå kom i betraktning da det ser ut til å øke ved tidlig blindtarmbetennelse, dets bestemmelse er rask og kan utføres med andre vanlige blodprøver.
Bakterier invaderer blindtarmen og frigjør tumornekrosefaktor-alfa, Interleukien 6 og cytokiner. Disse stoffene når leveren gjennom den øvre mesenteriske venen og forårsaker dysfunksjon av leveren enten ved direkte effekt eller indirekte ved å endre blodstrømmen i leveren. Så det er viktig å evaluere det totale bilirubinnivået ved diagnostisering av klinisk mistenkte tilfeller av blindtarmbetennelse (6) MÅLET MED ARBEIDET
Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til bilirubin og fosfolipase A2 i:
- Tilfeller av gråsone usikker blindtarmbetennelse (mellomrisiko Alvarado score 5-6).
- Som et komplement til CT.
- Oppdag tidlige tilfeller av blindtarmbetennelse.
- Reduser forekomsten av negativ blindtarmbetennelse.
- Reduser komplikasjoner av ubesvarte tilfeller av blindtarmbetennelse.
- Reduser blindtarmsoperasjonen over natten med dens komplikasjoner. Pasienter og metoder Tilfeller med normal CT, men med vedvarende ømhet i høyre iliaca fossa og klarte ikke å forbedre seg under konservativ behandling i 48 timer. Med antibiotikabehandling (Gruppe A) gjennomgikk laparoskopisk appendektomi. Pasienter viste seg å være blindtarmbetennelse ved CT gjennomgikk laparoskopisk utforskning (gruppe B). Alle blindtarmene som ble fjernet ble sendt til histologisk undersøkelse og de opererte tilfellene delt inn i positiv blindtarmbetennelse (makroskopisk eller mikroskopisk) og negativ blindtarmbetennelse.
Gruppe A, pasienter med normal CT, men med vedvarende smerter i høyre iliaca fossa. Gruppe B, pasienter med påvist akutt blindtarmbetennelse i CT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 14 år av begge kjønn.
- Ikke gravid kvinne.
- Pasienter som tar analgetika. .Pasienter som diagnostiserte å ha gråsonediagnose akutt blindtarmbetennelse (Alvarado skåre 5-6).
Ekskluderingskriterier:
- Alvarado score >6 eller <5.
- Tilfeller av sikker akutt blindtarmbetennelse.
Dokumentert leversykdom, gallesykdom (medfødt eller ervervet), hemolytiske sykdommer og historie med alkoholisme.
4) Tilfeller avdekket annen patologi enn blindtarmbetennelse ved CT og laparoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilfeller med normal CT
evaluere nivået av bilirubin og fosfolipase A2 og deres forhold til positiv eller negativ blindtarmbetennelse
|
tilfeller med normal CT gjennomgikk laparoskopisk appendektomi
|
|
Eksperimentell: tilfeller med påvist blindtarmbetennelse på CT
evaluere nivået av bilirubin og fosfolipase A2 og deres forhold til positiv eller negativ blindtarmbetennelse
|
tilfeller med normal CT gjennomgikk laparoskopisk appendektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum bilirubin nivå
Tidsramme: 1 år
|
rolle som biomarkør for blod for å oppdage akutt blindtarmbetennelse
|
1 år
|
|
fosfolipase A2 nivå
Tidsramme: 1 år
|
rolle som biomarkør for blod for å oppdage akutt blindtarmbetennelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zagu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .