- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04271826
Apendicite de zona cinzenta: papel dos biomarcadores de exames de sangue para detectar apendicite precoce e diminuir a incidência de apendicectomia negativa
Apendicite de zona cinzenta (risco intermediário Alvarado Score 5-6): papel dos biomarcadores de exames de sangue para detectar apendicite precoce e diminuir a incidência de apendicectomia negativa: custo e eficácia: estudo controlado randomizado
Introdução: muitas investigações surgiram nas últimas décadas e contribuem para um diagnóstico de apendicite incerto; eles são valiosos para o cirurgião geral de emergência.
Objetivo: Este estudo visa avaliar o papel dos marcadores laboratoriais (bilirrubina e fosfolipase A2) individualmente ou combinados com Tomografia Computadorizada (TC) para o diagnóstico de apendicite de zona cinzenta (escore de Alvarado 5-6).
Métodos: Este estudo prospectivo incluiu todos os 310 pacientes admitidos com dor na fossa ilíaca direita (RIF) que apresentavam escore de Alvarado 5-6 (risco intermediário de apendicite). Todos foram submetidos a investigações laboratoriais completas, incluindo bilirrubina total sérica e fosfolipase A2. Todos são submetidos à tomografia computadorizada e classificados em grupo A com TC normal, mas com dor persistente na fossa ilíaca direita e grupo B com apendicite aguda comprovada pela TC. Todos os casos foram submetidos a apendicectomia laparoscópica ou aberta. Outras causas de hiperbilirrubinemia são excluídas entre os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A apendicite aguda é uma emergência cirúrgica muito comum em todo o mundo, com um risco vitalício relatado de 7-8%. Assim, a apendicectomia é a operação mais realizada em todo o mundo.
Muitos centros cirúrgicos tentam reduzir os procedimentos cirúrgicos realizados durante a noite, e atrasar a apendicectomia por 12-24 horas não parece aumentar as complicações
Apesar da pesquisa minuciosa, o diagnóstico de apendicite aguda ainda é difícil e continua sendo o problema mais comum na clínica cirúrgica.
Além do exame clínico dos pacientes com apendicite, a ultrassonografia e a tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) tornaram-se as ferramentas mais úteis com sensibilidade e especificidade respectivas de 98,5% e 98,0% em centros especializados O uso rotineiro de MDCT não apenas aumenta a exposição à radiação mas também muito caro e demorado. Assim, a evolução dos métodos para diagnosticar a apendicite aguda precoce sem exames radiológicos é de interesse.
A observação dos níveis séricos de bilirrubina e fosfolipase A2 foi considerada, pois parece estar elevada na apendicite precoce, sua determinação é rápida e pode ser realizada com outros exames de sangue comumente realizados.
Bactérias invadem o apêndice e liberam fator de necrose tumoral-alfa, interleucina 6 e citocinas. Essas substâncias atingem o fígado através da veia mesentérica superior e causam disfunção hepática por efeito direto ou indireto, alterando o fluxo sanguíneo hepático. Por isso é importante avaliar o nível de bilirrubina total no diagnóstico de casos clinicamente suspeitos de apendicite (6) OBJETIVO DO TRABALHO
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da bilirrubina e da fosfolipase A2 em:
- Casos de apendicite incerta de zona cinza (risco intermediário Alvarado score 5-6).
- Como um complemento ao CT.
- Detectar casos precoces de apendicite.
- Diminuir a incidência de apendicite negativa.
- Diminuir as complicações de casos perdidos de apendicite.
- Reduzir a taxa de apendicectomia durante a noite com suas complicações. Pacientes e métodos Casos com TC normal, mas com sensibilidade persistente na fossa ilíaca direita e sem melhora com tratamento conservador por 48 horas Com antibioticoterapia (Grupo A) foram submetidos a apendicectomia laparoscópica. Os pacientes com apendicite comprovada pela TC foram submetidos à exploração laparoscópica (Grupo B). Todos os apêndices retirados foram encaminhados para exame histológico e os casos operados divididos em apendicite positiva (macroscópica ou microscópica) e apendicite negativa.
Grupo A, pacientes com TC normal, mas com dor persistente na fossa ilíaca direita. Grupo B, pacientes com apendicite aguda comprovada em TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mais de 14 anos de ambos os sexos.
- Mulher não grávida.
- Pacientes em uso de analgésicos. .Pacientes com diagnóstico de zona cinzenta de apendicite aguda (escore de Alvarado 5-6).
Critério de exclusão:
- Pontuação de Alvarado >6 ou <5.
- Casos de apendicite aguda segura.
Doença hepática documentada, doença biliar (congênita ou adquirida), doenças hemolíticas e história de alcoolismo.
4) Os casos revelaram outra patologia além da apendicite por TC e laparoscopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: casos com TC normal
avaliar nível de bilirrubina e fosfolipase A2 e sua relação com apendicite positiva ou negativa
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casos com TC normal foram submetidos a apendicectomia laparoscópica
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Experimental: casos com apendicite comprovada na TC
avaliar nível de bilirrubina e fosfolipase A2 e sua relação com apendicite positiva ou negativa
|
casos com TC normal foram submetidos a apendicectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível sérico de bilirrubina
Prazo: 1 ano
|
papel do biomarcador sanguíneo na detecção de apendicite aguda
|
1 ano
|
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nível de fosfolipase A2
Prazo: 1 ano
|
papel do biomarcador sanguíneo na detecção de apendicite aguda
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zagu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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