- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04271826
Szürke zóna vakbélgyulladás: A vérvizsgálati biomarkerek szerepe a korai vakbélgyulladás kimutatásában és a negatív vakbéleltávolítás gyakoriságának csökkentésében
Szürke zóna vakbélgyulladás (közepes kockázatú Alvarado-pontszám: 5-6): A vérvizsgálati biomarkerek szerepe a korai vakbélgyulladás kimutatásában és a negatív vakbélműtétek előfordulásának csökkentésében: Költség és hatékonyság: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés: számos vizsgálat jelent meg az elmúlt évtizedekben, amelyek hozzájárulnak a bizonytalan vakbélgyulladás diagnózisához; értékesek a sürgősségi általános sebész számára.
Cél: A tanulmány célja a laboratóriumi markerek (bilirubin és foszfolipáz A2) egyedi vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatával kombinált szerepének felmérése a szürke zóna vakbélgyulladás (Alvarado pontszám 5-6) diagnosztizálásában.
Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban mind a 310 jobb csípőfájdalommal (RIF) felvett beteget bevontak, akiknek Alvarado-pontszáma 5-6 (a vakbélgyulladás közepes kockázata). Mindegyiken teljes körű laboratóriumi vizsgálatot végeztek, beleértve a szérum összbilirubint és a foszfolipáz A2-t. Mindegyiket CT-vizsgálatnak vetették alá, és az A csoportba sorolták be normál CT-vel, de tartós jobb csípőfájdalmakkal és B csoportba, CT-vel igazolt akut vakbélgyulladással. Minden esetben laparoszkópos vagy nyílt vakbélműtétet végeztek. A hiperbilirubinia egyéb okai kizártak a betegek közül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az akut vakbélgyulladás világszerte nagyon gyakori sebészeti vészhelyzet, életre szóló kockázata 7-8%. Ennek megfelelően a vakbélműtét a leggyakrabban végzett műtét világszerte.
Sok sebészeti központ megpróbálja csökkenteni az éjszakai sebészeti beavatkozások számát, és a vakbéleltávolítás 12-24 órás késleltetése nem növeli a szövődményeket.
Az alapos kutatások ellenére az akut vakbélgyulladás diagnózisa még mindig nehéz, és továbbra is a klinikai sebészet leggyakoribb problémája.
A vakbélgyulladásban szenvedő betegek klinikai vizsgálata mellett az ultrahang és a multidetektoros komputertomográfia (MDCT) vált a leghasznosabb eszközzé, 98,5%-os és 98,0%-os szenzitivitással és specificitással a szakértői központokban Az MDCT rutinszerű használata nemcsak a sugárterhelést növeli. de nagyon drága és időigényes is. Ezért érdekesek az akut vakbélgyulladás korai diagnosztizálásának módszerei radiológiai vizsgálatok nélkül.
A szérum bilirubin és foszfolipáz A2 szintjének megfigyelése került számításba, mivel korai vakbélgyulladásban emelkedni látszik, meghatározása gyors és más, általánosan végzett vérvizsgálattal is elvégezhető.
A baktériumok behatolnak a vakbélbe, és felszabadítják a tumor nekrózis faktor-alfát, az Interleukien 6-ot és a citokineket. Ezek az anyagok a felső mesenterialis vénán keresztül jutnak el a májba, és akár közvetlen hatással, akár közvetve a máj véráramlásának megváltoztatásával májműködési zavarokat okoznak. Ezért fontos a teljes bilirubinszint értékelése a vakbélgyulladás klinikai gyanúja esetén (6) A MUNKA CÉLJA
A tanulmány célja a bilirubin és a foszfolipáz A2 szerepének értékelése:
- Szürke zóna bizonytalan vakbélgyulladás esetei (közepes kockázatú Alvarado pontszám 5-6).
- A CT kiegészítőjeként.
- A vakbélgyulladás korai eseteinek felismerése.
- Csökkentse a negatív vakbélgyulladás előfordulását.
- Csökkentse az elmulasztott vakbélgyulladás szövődményeit.
- Csökkentse az éjszakai vakbélműtét gyakoriságát a szövődményeivel együtt. Betegek és módszerek Normál CT-vel, de tartós jobb oldali iliacus fossa érzékenységgel és 48 órán át tartó konzervatív kezeléssel nem javult esetek. Antibiotikumos kezeléssel (A csoport) laparoszkópos vakbéleltávolításon esett át. A CT-vel vakbélgyulladásnak bizonyult betegek laparoszkópos feltáráson estek át (B csoport). Az összes eltávolított vakbél szövettani vizsgálatra került, és az operált eseteket pozitív vakbélgyulladásra (makroszkópos vagy mikroszkópos) és negatív vakbélgyulladásra osztották.
A csoport normál CT-vel rendelkező, de tartós jobb csípőfájdalommal rendelkező betegek. B csoport, CT-ben bizonyított akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 14 év felett mindkét nemnél.
- Nem terhes nőstény.
- Fájdalomcsillapítót szedő betegek. .Azok a betegek, akiknél az akut vakbélgyulladás szürkezónás diagnózisát diagnosztizálták (Alvarado pontszám 5-6).
Kizárási kritériumok:
- Alvarado pontszáma >6 vagy <5.
- Biztos akut vakbélgyulladás esetei.
Dokumentált májbetegség, epebetegség (veleszületett vagy szerzett), hemolitikus betegségek és alkoholizmus kórtörténete.
4) Az esetek a vakbélgyulladáson kívül más patológiát tártak fel CT-vel és laparoszkópiával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: esetek normál CT-vel
a bilirubin és a foszfolipáz A2 szintjének értékelése, valamint ezek kapcsolata a pozitív vagy negatív vakbélgyulladással
|
normál CT-vel rendelkező esetekben laparoszkópos vakbéleltávolításon esett át
|
Kísérleti: CT-n igazolt vakbélgyulladás esetén
a bilirubin és a foszfolipáz A2 szintjének értékelése, valamint ezek kapcsolata a pozitív vagy negatív vakbélgyulladással
|
normál CT-vel rendelkező esetekben laparoszkópos vakbéleltávolításon esett át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szérum bilirubin szint
Időkeret: 1 év
|
A vér biomarkerének szerepe az akut vakbélgyulladás kimutatásában
|
1 év
|
foszfolipáz A2 szint
Időkeret: 1 év
|
A vér biomarkerének szerepe az akut vakbélgyulladás kimutatásában
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zagu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos vakbélműtét
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás