- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04271826
Szara strefa zapalenia wyrostka robaczkowego: rola biomarkerów badań krwi w wykrywaniu wczesnego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszaniu częstości występowania negatywnego wyniku wyrostka robaczkowego
Szara strefa zapalenia wyrostka robaczkowego (średnie ryzyko w skali Alvarado 5-6): rola biomarkerów w badaniu krwi w wykrywaniu wczesnego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszaniu częstości występowania negatywnego wycięcia wyrostka robaczkowego: koszt i skuteczność: randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: w ostatnich dziesięcioleciach pojawiło się wiele badań, które przyczyniają się do rozpoznania niepewnego zapalenia wyrostka robaczkowego; są cenne dla chirurga ogólnego w nagłych wypadkach.
Cel: Celem pracy jest ocena roli markerów laboratoryjnych (bilirubiny i fosfolipazy A2) pojedynczo lub w połączeniu z tomografią komputerową (CT) w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego w szarej strefie (ocena Alvarado 5-6).
Metodyka: Badaniem prospektywnym objęto wszystkich 310 pacjentów przyjętych z powodu bólu prawego dołu biodrowego (RIF) z oceną Alvarado 5-6 (średnie ryzyko zapalenia wyrostka robaczkowego). Wszyscy przeszli pełne badania laboratoryjne, w tym bilirubinę całkowitą w surowicy i fosfolipazę A2. U wszystkich wykonano tomografię komputerową i zakwalifikowano do grupy A z prawidłowym tomografem, ale z utrzymującym się bólem prawego dołu biodrowego oraz do grupy B z potwierdzonym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej. U wszystkich chorych wykonano laparoskopowo lub metodą otwartą appendektomię. U pacjentów wykluczono inne przyczyny hiperbilirubinemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest bardzo częstym nagłym przypadkiem chirurgicznym na całym świecie, a ryzyko w ciągu całego życia szacuje się na 7-8%. Dlatego wycięcie wyrostka robaczkowego jest najczęściej wykonywaną operacją na świecie.
Wiele ośrodków chirurgicznych stara się ograniczać zabiegi chirurgiczne wykonywane w nocy, a odkładanie appendektomii o 12-24 h nie wydaje się zwiększać powikłań
Pomimo dokładnych badań, rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest nadal trudne i pozostaje najczęstszym problemem w chirurgii klinicznej.
Oprócz badania klinicznego pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ultrasonografia i wielorzędowa tomografia komputerowa (MDCT) stały się najbardziej użytecznymi narzędziami o odpowiedniej czułości i swoistości 98,5% i 98,0% w ośrodkach eksperckich Rutynowe stosowanie MDCT nie tylko zwiększa ekspozycję na promieniowanie ale także bardzo kosztowne i czasochłonne. Dlatego interesujące są rozwijające się metody diagnozowania wczesnego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego bez badań radiologicznych.
Zwrócono uwagę na obserwację poziomu bilirubiny i fosfolipazy A2 w surowicy, ponieważ wydaje się, że we wczesnym zapaleniu wyrostka robaczkowego są podwyższone, jego oznaczenie jest szybkie i można je wykonać z innymi powszechnie wykonywanymi badaniami krwi.
Bakterie atakują wyrostek robaczkowy i uwalniają czynnik martwicy nowotworu-alfa, Interleukien 6 i cytokiny. Substancje te dostają się do wątroby przez żyłę krezkową górną i powodują dysfunkcję wątroby bezpośrednio lub pośrednio poprzez zmianę przepływu krwi w wątrobie. Dlatego tak ważna jest ocena stężenia bilirubiny całkowitej w diagnostyce klinicznie podejrzewanych przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego (6) CEL PRACY
Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli bilirubiny i fosfolipazy A2 w:
- Przypadki niepewnego zapalenia wyrostka robaczkowego w szarej strefie (średnie ryzyko w skali Alvarado 5-6).
- Jako uzupełnienie CT.
- Wykryj wczesne przypadki zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Zmniejsz częstość występowania negatywnego zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Zmniejsz powikłania pominiętych przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Zmniejsz częstość nocnych wyrostków robaczkowych wraz z jej powikłaniami. Pacjenci i metody Przypadki z prawidłową tomografią komputerową, ale z utrzymującą się tkliwością prawego dołu biodrowego i brakiem poprawy po leczeniu zachowawczym przez 48 godz. Po antybiotykoterapii (grupa A) wykonano laparoskopową appendektomię. Pacjenci, u których potwierdzono zapalenie wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej, zostali poddani eksploracji laparoskopowej (grupa B). Wszystkie usunięte wyrostki robaczkowe przesłano do badania histopatologicznego, a operowane przypadki podzielono na dodatnie zapalenie wyrostka robaczkowego (makroskopowe lub mikroskopowe) i ujemne zapalenie wyrostka robaczkowego.
Grupa A, pacjenci z prawidłową tomografią komputerową, ale z utrzymującym się bólem prawego dołu biodrowego. Grupa B, pacjenci z potwierdzonym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego w CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 14 lat obojga płci.
- Kobieta nie w ciąży.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe. .Pacjenci, u których rozpoznano szarą strefę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (skala Alvarado 5-6).
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Alvarado > 6 lub < 5.
- Przypadki pewnego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Udokumentowana choroba wątroby, choroba dróg żółciowych (wrodzona lub nabyta), choroby hemolityczne i historia alkoholizmu.
4) Przypadki, które wykazały inną patologię niż zapalenie wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej i laparoskopii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przypadki z normalnym CT
ocenić poziom bilirubiny i fosfolipazy A2 oraz ich związek z dodatnim lub ujemnym zapaleniem wyrostka robaczkowego
|
chorych z prawidłowym CT poddano laparoskopowej appendektomii
|
|
Eksperymentalny: przypadki z potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej
ocenić poziom bilirubiny i fosfolipazy A2 oraz ich związek z dodatnim lub ujemnym zapaleniem wyrostka robaczkowego
|
chorych z prawidłowym CT poddano laparoskopowej appendektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
rola biomarkera krwi w wykrywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
|
1 rok
|
|
poziom fosfolipazy A2
Ramy czasowe: 1 rok
|
rola biomarkera krwi w wykrywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zagu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .