Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szara strefa zapalenia wyrostka robaczkowego: rola biomarkerów badań krwi w wykrywaniu wczesnego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszaniu częstości występowania negatywnego wyniku wyrostka robaczkowego

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Szara strefa zapalenia wyrostka robaczkowego (średnie ryzyko w skali Alvarado 5-6): rola biomarkerów w badaniu krwi w wykrywaniu wczesnego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszaniu częstości występowania negatywnego wycięcia wyrostka robaczkowego: koszt i skuteczność: randomizowana, kontrolowana próba

Wprowadzenie: w ostatnich dziesięcioleciach pojawiło się wiele badań, które przyczyniają się do rozpoznania niepewnego zapalenia wyrostka robaczkowego; są cenne dla chirurga ogólnego w nagłych wypadkach.

Cel: Celem pracy jest ocena roli markerów laboratoryjnych (bilirubiny i fosfolipazy A2) pojedynczo lub w połączeniu z tomografią komputerową (CT) w diagnostyce zapalenia wyrostka robaczkowego w szarej strefie (ocena Alvarado 5-6).

Metodyka: Badaniem prospektywnym objęto wszystkich 310 pacjentów przyjętych z powodu bólu prawego dołu biodrowego (RIF) z oceną Alvarado 5-6 (średnie ryzyko zapalenia wyrostka robaczkowego). Wszyscy przeszli pełne badania laboratoryjne, w tym bilirubinę całkowitą w surowicy i fosfolipazę A2. U wszystkich wykonano tomografię komputerową i zakwalifikowano do grupy A z prawidłowym tomografem, ale z utrzymującym się bólem prawego dołu biodrowego oraz do grupy B z potwierdzonym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej. U wszystkich chorych wykonano laparoskopowo lub metodą otwartą appendektomię. U pacjentów wykluczono inne przyczyny hiperbilirubinemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest bardzo częstym nagłym przypadkiem chirurgicznym na całym świecie, a ryzyko w ciągu całego życia szacuje się na 7-8%. Dlatego wycięcie wyrostka robaczkowego jest najczęściej wykonywaną operacją na świecie.

Wiele ośrodków chirurgicznych stara się ograniczać zabiegi chirurgiczne wykonywane w nocy, a odkładanie appendektomii o 12-24 h nie wydaje się zwiększać powikłań

Pomimo dokładnych badań, rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest nadal trudne i pozostaje najczęstszym problemem w chirurgii klinicznej.

Oprócz badania klinicznego pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ultrasonografia i wielorzędowa tomografia komputerowa (MDCT) stały się najbardziej użytecznymi narzędziami o odpowiedniej czułości i swoistości 98,5% i 98,0% w ośrodkach eksperckich Rutynowe stosowanie MDCT nie tylko zwiększa ekspozycję na promieniowanie ale także bardzo kosztowne i czasochłonne. Dlatego interesujące są rozwijające się metody diagnozowania wczesnego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego bez badań radiologicznych.

Zwrócono uwagę na obserwację poziomu bilirubiny i fosfolipazy A2 w surowicy, ponieważ wydaje się, że we wczesnym zapaleniu wyrostka robaczkowego są podwyższone, jego oznaczenie jest szybkie i można je wykonać z innymi powszechnie wykonywanymi badaniami krwi.

Bakterie atakują wyrostek robaczkowy i uwalniają czynnik martwicy nowotworu-alfa, Interleukien 6 i cytokiny. Substancje te dostają się do wątroby przez żyłę krezkową górną i powodują dysfunkcję wątroby bezpośrednio lub pośrednio poprzez zmianę przepływu krwi w wątrobie. Dlatego tak ważna jest ocena stężenia bilirubiny całkowitej w diagnostyce klinicznie podejrzewanych przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego (6) CEL PRACY

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli bilirubiny i fosfolipazy A2 w:

  1. Przypadki niepewnego zapalenia wyrostka robaczkowego w szarej strefie (średnie ryzyko w skali Alvarado 5-6).
  2. Jako uzupełnienie CT.
  3. Wykryj wczesne przypadki zapalenia wyrostka robaczkowego.
  4. Zmniejsz częstość występowania negatywnego zapalenia wyrostka robaczkowego.
  5. Zmniejsz powikłania pominiętych przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego.
  6. Zmniejsz częstość nocnych wyrostków robaczkowych wraz z jej powikłaniami. Pacjenci i metody Przypadki z prawidłową tomografią komputerową, ale z utrzymującą się tkliwością prawego dołu biodrowego i brakiem poprawy po leczeniu zachowawczym przez 48 godz. Po antybiotykoterapii (grupa A) wykonano laparoskopową appendektomię. Pacjenci, u których potwierdzono zapalenie wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej, zostali poddani eksploracji laparoskopowej (grupa B). Wszystkie usunięte wyrostki robaczkowe przesłano do badania histopatologicznego, a operowane przypadki podzielono na dodatnie zapalenie wyrostka robaczkowego (makroskopowe lub mikroskopowe) i ujemne zapalenie wyrostka robaczkowego.

Grupa A, pacjenci z prawidłową tomografią komputerową, ale z utrzymującym się bólem prawego dołu biodrowego. Grupa B, pacjenci z potwierdzonym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego w CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 14 lat obojga płci.
  • Kobieta nie w ciąży.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe. .Pacjenci, u których rozpoznano szarą strefę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (skala Alvarado 5-6).

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Alvarado > 6 lub < 5.
  • Przypadki pewnego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
  • Udokumentowana choroba wątroby, choroba dróg żółciowych (wrodzona lub nabyta), choroby hemolityczne i historia alkoholizmu.

    4) Przypadki, które wykazały inną patologię niż zapalenie wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej i laparoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przypadki z normalnym CT
ocenić poziom bilirubiny i fosfolipazy A2 oraz ich związek z dodatnim lub ujemnym zapaleniem wyrostka robaczkowego
chorych z prawidłowym CT poddano laparoskopowej appendektomii
Eksperymentalny: przypadki z potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej
ocenić poziom bilirubiny i fosfolipazy A2 oraz ich związek z dodatnim lub ujemnym zapaleniem wyrostka robaczkowego
chorych z prawidłowym CT poddano laparoskopowej appendektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
rola biomarkera krwi w wykrywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
1 rok
poziom fosfolipazy A2
Ramy czasowe: 1 rok
rola biomarkera krwi w wykrywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj