- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04271826
Blinddarmentzündung in der Grauzone: Rolle von Bluttest-Biomarkern zur Erkennung einer frühen Blinddarmentzündung und zur Verringerung der Inzidenz einer negativen Appendektomie
Appendizitis in der Grauzone (Alvarado-Score mit mittlerem Risiko 5-6): Rolle von Biomarkern für Bluttests zur Erkennung einer frühen Appendizitis und zur Verringerung der Inzidenz einer negativen Appendektomie: Kosten und Wirksamkeit: Randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Viele Untersuchungen sind in den letzten Jahrzehnten entstanden und tragen zur Diagnose einer unsicheren Appendizitis bei; sie sind wertvoll für den allgemeinen Notfallchirurgen.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Labormarkern (Bilirubin und Phospholipase A2) einzeln oder in Kombination mit Computertomographie (CT) für die Diagnose einer Grauzonen-Appendizitis (Alvarado-Score 5-6) zu beurteilen.
Methoden: Diese prospektive Studie umfasste alle 310 Patienten, die mit Schmerzen in der rechten Fossa iliaca (RIF) aufgenommen wurden und einen Alvarado-Score von 5-6 (mittleres Blinddarmentzündungsrisiko) aufwiesen. Alle wurden vollständigen Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich Serum-Gesamtbilirubin und Phospholipase A2. Alle wurden einem CT-Scan unterzogen und in Gruppe A mit normalem CT, aber anhaltenden Schmerzen in der rechten Fossa iliaca und Gruppe B mit nachgewiesener akuter Appendizitis durch CT eingeteilt. Alle Fälle wurden einer laparoskopischen oder offenen Appendektomie unterzogen. Andere Ursachen der Hyperbilirubinämie sind bei den Patienten ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die akute Blinddarmentzündung ist weltweit ein sehr häufiger chirurgischer Notfall, mit einem lebenslangen Risiko von 7-8 %. Dementsprechend ist die Appendektomie die weltweit am häufigsten durchgeführte Operation.
Viele chirurgische Zentren versuchen, die nächtlichen chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, und eine Verzögerung der Appendektomie um 12–24 h scheint die Komplikationen nicht zu erhöhen
Trotz gründlicher Forschung ist die Diagnose einer akuten Appendizitis immer noch schwierig und bleibt das häufigste Problem in der klinischen Chirurgie.
Neben der klinischen Untersuchung von Patienten mit Appendizitis haben sich in Expertenzentren die Sonographie und die Multidetektor-Computertomographie (MDCT) mit einer jeweiligen Sensitivität und Spezifität von 98,5 % und 98,0 % zu den nützlichsten Instrumenten entwickelt. Die routinemäßige Anwendung der MDCT erhöht nicht nur die Strahlenbelastung aber auch sehr teuer und zeitaufwändig. Daher sind sich entwickelnde Methoden zur Diagnose einer frühen akuten Appendizitis ohne radiologische Untersuchungen von Interesse.
Die Beobachtung des Bilirubin- und Phospholipase-A2-Spiegels im Serum kam in Betracht, da er bei einer frühen Appendizitis anzusteigen scheint, seine Bestimmung schnell ist und mit anderen häufig durchgeführten Bluttests durchgeführt werden kann.
Bakterien dringen in den Blinddarm ein und setzen Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukien 6 und Zytokine frei. Diese Substanzen gelangen durch die obere Mesenterialvene in die Leber und verursachen entweder durch direkte Wirkung oder indirekt durch Veränderung des hepatischen Blutflusses eine Leberfunktionsstörung. Daher ist es wichtig, den Gesamtbilirubinspiegel bei der Diagnose von Fällen mit klinischem Verdacht auf Appendizitis zu bestimmen (6) DAS ZIEL DER ARBEIT
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Bilirubin und Phospholipase A2 zu bewerten bei:
- Fälle von Blinddarmentzündung in der Grauzone unsicher (mittleres Risiko Alvarado-Score 5-6).
- Als Ergänzung zum CT.
- Erkennen Sie frühe Fälle von Appendizitis.
- Verringern Sie die Inzidenz einer negativen Blinddarmentzündung.
- Verringern Sie Komplikationen bei übersehenen Fällen von Appendizitis.
- Reduzieren Sie die Appendektomie-Rate über Nacht mit ihren Komplikationen. Patienten und Methoden Fälle mit normalem CT, aber anhaltendem Druckschmerz in der rechten Fossa iliaca und ohne Besserung unter konservativer Behandlung für 48 Stunden. Unter Antibiotikatherapie (Gruppe A) wurde eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt. Patienten, bei denen durch CT eine Appendizitis nachgewiesen wurde, wurden einer laparoskopischen Exploration unterzogen (Gruppe B). Alle entfernten Anhänge wurden zur histologischen Untersuchung geschickt und die operierten Fälle in positive Blinddarmentzündung (makroskopisch oder mikroskopisch) und negative Blinddarmentzündung unterteilt.
Gruppe A, Patienten mit normalem CT, aber anhaltenden Schmerzen in der rechten Fossa iliaca. Gruppe B, Patienten mit nachgewiesener akuter Blinddarmentzündung im CT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: mehr als 14 Jahre beiderlei Geschlechts.
- Nicht schwangere Frau.
- Patienten, die Analgetika einnehmen. .Patienten, bei denen eine Grauzonendiagnose einer akuten Appendizitis diagnostiziert wurde (Alvarado-Score 5–6).
Ausschlusskriterien:
- Alvarado-Score >6 oder <5.
- Fälle von sicherer akuter Blinddarmentzündung.
Dokumentierte Lebererkrankung, Gallenerkrankung (angeboren oder erworben), hämolytische Erkrankungen und Vorgeschichte von Alkoholismus.
4) Fälle zeigten andere Pathologien als Appendizitis durch CT und Laparoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fälle mit normalem CT
Bewerten Sie den Bilirubin- und Phospholipase A2-Spiegel und ihre Beziehung zu positiver oder negativer Appendizitis
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Fälle mit normalem CT wurden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen
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Experimental: Fälle mit nachgewiesener Blinddarmentzündung im CT
Bewerten Sie den Bilirubin- und Phospholipase A2-Spiegel und ihre Beziehung zu positiver oder negativer Appendizitis
|
Fälle mit normalem CT wurden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rolle des Blut-Biomarkers bei der Erkennung einer akuten Appendizitis
|
1 Jahr
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Phospholipase A2-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rolle des Blut-Biomarkers bei der Erkennung einer akuten Appendizitis
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zagu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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