Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blinddarmentzündung in der Grauzone: Rolle von Bluttest-Biomarkern zur Erkennung einer frühen Blinddarmentzündung und zur Verringerung der Inzidenz einer negativen Appendektomie

14. Februar 2020 aktualisiert von: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Appendizitis in der Grauzone (Alvarado-Score mit mittlerem Risiko 5-6): Rolle von Biomarkern für Bluttests zur Erkennung einer frühen Appendizitis und zur Verringerung der Inzidenz einer negativen Appendektomie: Kosten und Wirksamkeit: Randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Viele Untersuchungen sind in den letzten Jahrzehnten entstanden und tragen zur Diagnose einer unsicheren Appendizitis bei; sie sind wertvoll für den allgemeinen Notfallchirurgen.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Labormarkern (Bilirubin und Phospholipase A2) einzeln oder in Kombination mit Computertomographie (CT) für die Diagnose einer Grauzonen-Appendizitis (Alvarado-Score 5-6) zu beurteilen.

Methoden: Diese prospektive Studie umfasste alle 310 Patienten, die mit Schmerzen in der rechten Fossa iliaca (RIF) aufgenommen wurden und einen Alvarado-Score von 5-6 (mittleres Blinddarmentzündungsrisiko) aufwiesen. Alle wurden vollständigen Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich Serum-Gesamtbilirubin und Phospholipase A2. Alle wurden einem CT-Scan unterzogen und in Gruppe A mit normalem CT, aber anhaltenden Schmerzen in der rechten Fossa iliaca und Gruppe B mit nachgewiesener akuter Appendizitis durch CT eingeteilt. Alle Fälle wurden einer laparoskopischen oder offenen Appendektomie unterzogen. Andere Ursachen der Hyperbilirubinämie sind bei den Patienten ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Die akute Blinddarmentzündung ist weltweit ein sehr häufiger chirurgischer Notfall, mit einem lebenslangen Risiko von 7-8 %. Dementsprechend ist die Appendektomie die weltweit am häufigsten durchgeführte Operation.

Viele chirurgische Zentren versuchen, die nächtlichen chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, und eine Verzögerung der Appendektomie um 12–24 h scheint die Komplikationen nicht zu erhöhen

Trotz gründlicher Forschung ist die Diagnose einer akuten Appendizitis immer noch schwierig und bleibt das häufigste Problem in der klinischen Chirurgie.

Neben der klinischen Untersuchung von Patienten mit Appendizitis haben sich in Expertenzentren die Sonographie und die Multidetektor-Computertomographie (MDCT) mit einer jeweiligen Sensitivität und Spezifität von 98,5 % und 98,0 % zu den nützlichsten Instrumenten entwickelt. Die routinemäßige Anwendung der MDCT erhöht nicht nur die Strahlenbelastung aber auch sehr teuer und zeitaufwändig. Daher sind sich entwickelnde Methoden zur Diagnose einer frühen akuten Appendizitis ohne radiologische Untersuchungen von Interesse.

Die Beobachtung des Bilirubin- und Phospholipase-A2-Spiegels im Serum kam in Betracht, da er bei einer frühen Appendizitis anzusteigen scheint, seine Bestimmung schnell ist und mit anderen häufig durchgeführten Bluttests durchgeführt werden kann.

Bakterien dringen in den Blinddarm ein und setzen Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukien 6 und Zytokine frei. Diese Substanzen gelangen durch die obere Mesenterialvene in die Leber und verursachen entweder durch direkte Wirkung oder indirekt durch Veränderung des hepatischen Blutflusses eine Leberfunktionsstörung. Daher ist es wichtig, den Gesamtbilirubinspiegel bei der Diagnose von Fällen mit klinischem Verdacht auf Appendizitis zu bestimmen (6) DAS ZIEL DER ARBEIT

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Bilirubin und Phospholipase A2 zu bewerten bei:

  1. Fälle von Blinddarmentzündung in der Grauzone unsicher (mittleres Risiko Alvarado-Score 5-6).
  2. Als Ergänzung zum CT.
  3. Erkennen Sie frühe Fälle von Appendizitis.
  4. Verringern Sie die Inzidenz einer negativen Blinddarmentzündung.
  5. Verringern Sie Komplikationen bei übersehenen Fällen von Appendizitis.
  6. Reduzieren Sie die Appendektomie-Rate über Nacht mit ihren Komplikationen. Patienten und Methoden Fälle mit normalem CT, aber anhaltendem Druckschmerz in der rechten Fossa iliaca und ohne Besserung unter konservativer Behandlung für 48 Stunden. Unter Antibiotikatherapie (Gruppe A) wurde eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt. Patienten, bei denen durch CT eine Appendizitis nachgewiesen wurde, wurden einer laparoskopischen Exploration unterzogen (Gruppe B). Alle entfernten Anhänge wurden zur histologischen Untersuchung geschickt und die operierten Fälle in positive Blinddarmentzündung (makroskopisch oder mikroskopisch) und negative Blinddarmentzündung unterteilt.

Gruppe A, Patienten mit normalem CT, aber anhaltenden Schmerzen in der rechten Fossa iliaca. Gruppe B, Patienten mit nachgewiesener akuter Blinddarmentzündung im CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mehr als 14 Jahre beiderlei Geschlechts.
  • Nicht schwangere Frau.
  • Patienten, die Analgetika einnehmen. .Patienten, bei denen eine Grauzonendiagnose einer akuten Appendizitis diagnostiziert wurde (Alvarado-Score 5–6).

Ausschlusskriterien:

  • Alvarado-Score >6 oder <5.
  • Fälle von sicherer akuter Blinddarmentzündung.
  • Dokumentierte Lebererkrankung, Gallenerkrankung (angeboren oder erworben), hämolytische Erkrankungen und Vorgeschichte von Alkoholismus.

    4) Fälle zeigten andere Pathologien als Appendizitis durch CT und Laparoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle mit normalem CT
Bewerten Sie den Bilirubin- und Phospholipase A2-Spiegel und ihre Beziehung zu positiver oder negativer Appendizitis
Fälle mit normalem CT wurden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen
Experimental: Fälle mit nachgewiesener Blinddarmentzündung im CT
Bewerten Sie den Bilirubin- und Phospholipase A2-Spiegel und ihre Beziehung zu positiver oder negativer Appendizitis
Fälle mit normalem CT wurden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Rolle des Blut-Biomarkers bei der Erkennung einer akuten Appendizitis
1 Jahr
Phospholipase A2-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Rolle des Blut-Biomarkers bei der Erkennung einer akuten Appendizitis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren