- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04271826
Аппендицит серой зоны: роль биомаркеров анализа крови в выявлении раннего аппендицита и снижении частоты негативных результатов аппендэктомии
Аппендицит серой зоны (промежуточный риск по шкале Альварадо 5–6): роль биомаркеров анализа крови в выявлении раннего аппендицита и снижении числа случаев отрицательной аппендэктомии: стоимость и эффективность: рандомизированное контролируемое исследование
Введение: в последние десятилетия появилось много исследований, которые способствуют диагностике неуверенного аппендицита; они ценны для общего хирурга неотложной помощи.
Цель: это исследование направлено на оценку роли лабораторных маркеров (билирубин и фосфолипаза А2) по отдельности или в сочетании с компьютерной томографией (КТ) для диагностики аппендицита серой зоны (5-6 баллов по шкале Альварадо).
Методы. В это проспективное исследование были включены все 310 пациентов, госпитализированных с болью в правой подвздошной ямке (RIF), которые имели 5–6 баллов по шкале Альварадо (промежуточный риск аппендицита). Все прошли полные лабораторные исследования, включая общий билирубин сыворотки и фосфолипазу А2. Все они прошли КТ и классифицированы в группу А с нормальным КТ, но с постоянной болью в правой подвздошной ямке и группу В с доказанным острым аппендицитом по КТ. Во всех случаях выполнена лапароскопическая или открытая аппендэктомия. Другие причины гипербилирубинемии у больных исключены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Острый аппендицит является очень распространенным хирургическим неотложным состоянием во всем мире, с пожизненным риском, который, как сообщается, составляет 7-8%.. Соответственно, аппендэктомия является наиболее часто выполняемой операцией во всем мире.
Многие хирургические центры пытаются уменьшить количество хирургических вмешательств, выполняемых в ночное время, и отсрочка аппендэктомии на 12-24 часа, по-видимому, не увеличивает количество осложнений.
Несмотря на тщательные исследования, диагностика острого аппендицита до сих пор затруднена и остается наиболее распространенной проблемой в клинической хирургии.
В дополнение к клиническому обследованию пациентов с аппендицитом, ультразвуковое исследование и мультидетекторная компьютерная томография (МДКТ) стали наиболее полезными инструментами с соответствующей чувствительностью и специфичностью 98,5% и 98,0% в экспертных центрах Рутинное использование МСКТ не только увеличивает облучение но и очень дорого и долго. Таким образом, представляет интерес развитие методов диагностики раннего острого аппендицита без рентгенологических исследований.
Наблюдение за уровнем билирубина в сыворотке крови и фосфолипазы А2 было принято во внимание, поскольку оно, по-видимому, повышается при раннем аппендиците, его определение выполняется быстро и может выполняться с помощью других обычно выполняемых анализов крови.
Бактерии проникают в аппендикс и выделяют фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин 6 и цитокины. Эти вещества попадают в печень через верхнюю брыжеечную вену и вызывают дисфункцию печени либо путем прямого действия, либо опосредованно, путем изменения печеночного кровотока. Поэтому важно оценивать уровень общего билирубина при диагностике клинически подозрительных случаев аппендицита (6) ЦЕЛЬ РАБОТЫ
Это исследование направлено на оценку роли билирубина и фосфолипазы А2 в:
- Случаи неопределенного аппендицита серой зоны (промежуточный риск по шкале Альварадо 5–6).
- В качестве дополнения к КТ.
- Выявление ранних случаев аппендицита.
- Уменьшить частоту отрицательного аппендицита.
- Уменьшить осложнения пропущенных случаев аппендицита.
- Снизить частоту ночных аппендэктомий с ее осложнениями. Пациенты и методы. Случаи с нормальным КТ, но с сохраняющейся болезненностью правой подвздошной области и отсутствием улучшения на фоне консервативного лечения в течение 48 часов. На фоне антибактериальной терапии (группа А) выполнена лапароскопическая аппендэктомия. Больным с подтвержденным по данным КТ аппендицитом проводилась лапароскопическая ревизия (группа Б). Все удаленные аппендициты были отправлены на гистологическое исследование, а оперированные случаи были разделены на положительный аппендицит (макроскопический или микроскопический) и отрицательный аппендицит.
Группа А, пациенты с нормальным КТ, но с постоянной болью в правой подвздошной ямке. Группа Б – пациенты с подтвержденным острым аппендицитом на КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: более 14 лет обоих полов.
- Не беременная женщина.
- Больные, принимающие анальгетики. .Пациенты, у которых диагностирован острый аппендицит серой зоны (оценка по Альварадо 5-6).
Критерий исключения:
- Оценка Альварадо > 6 или < 5.
- Случаи острого аппендицита.
Документированные заболевания печени, желчевыводящие пути (врожденные или приобретенные), гемолитические заболевания и алкоголизм в анамнезе.
4) Случаи, выявляющие другую патологию, кроме аппендицита, по данным КТ и лапароскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: случаи с нормальным КТ
оценить уровень билирубина и фосфолипазы А2 и их отношение к положительному или отрицательному аппендициту
|
в случаях с нормальным КТ выполнена лапароскопическая аппендэктомия
|
|
Экспериментальный: случаев с доказанным аппендицитом на КТ
оценить уровень билирубина и фосфолипазы А2 и их отношение к положительному или отрицательному аппендициту
|
в случаях с нормальным КТ выполнена лапароскопическая аппендэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
роль биомаркера крови в выявлении острого аппендицита
|
1 год
|
|
уровень фосфолипазы А2
Временное ограничение: 1 год
|
роль биомаркера крови в выявлении острого аппендицита
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zagu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .