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グレーゾーン虫垂炎: 早期虫垂炎を検出し、陰性虫垂切除術の発生率を低下させるための血液検査バイオマーカーの役割

2020年2月14日 更新者:Tamer Alsaied Alnaimy、Zagazig University

グレーゾーン虫垂炎 (中間リスク Alvarado スコア 5-6): 早期虫垂炎を検出し、陰性虫垂切除術の発生率を低下させるための血液検査バイオマーカーの役割: 費用と効果: 無作為化対照試験

はじめに: 過去数十年間に多くの調査が行われ、不確かな虫垂炎の診断に貢献しています。それらは緊急の一般外科医にとって価値があります。

目的: この研究は、グレーゾーン虫垂炎 (Alvarado スコア 5-6) の診断のための臨床検査マーカー (ビリルビンおよびホスホリパーゼ A2) の役割を個別に、またはコンピューター断層撮影 (CT) と組み合わせて評価することを目的としています。

方法: この前向き研究には、右腸骨窩 (RIF) の痛みで入院し、Alvarado スコアが 5 ~ 6 (虫垂炎のリスクが中程度) の患者 310 人全員が含まれていました。 すべては、血清総ビリルビンとホスホリパーゼ A2 を含む完全な実験室調査を受けました。 全員がCTスキャンを受け、CTは正常であるが右腸骨窩の痛みが持続するグループAと、CTによって急性虫垂炎が証明されたグループBに分類されます。 すべての症例は、腹腔鏡下または開腹の虫垂切除術を受けました。 高ビリルビン血症の他の原因は、患者から除外されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

はじめに 急性虫垂炎は世界中で非常に一般的な外科的緊急事態であり、生涯のリスクは 7 ~ 8% と報告されています。したがって、虫垂切除術は世界中で最も頻繁に行われる手術です。

多くの外科センターは、夜間に行われる外科手術を減らすことを試みており、虫垂切除術を 12 ~ 24 時間遅らせても合併症は増加しないようです。

徹底的な研究にもかかわらず、急性虫垂炎の診断は依然として難しく、臨床手術における最も一般的な問題のままです。

虫垂炎患者の臨床検査に加えて、超音波検査と多検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) は、専門家センターでそれぞれ感度と特異度が 98.5% と 98.0% であり、最も有用なツールになっています。しかし、非常に高価で時間がかかります。 したがって、放射線検査を行わずに早期急性虫垂炎を診断するための進化する方法は興味深いものです。

血清ビリルビンとホスホリパーゼ A2 レベルの観察は、初期の虫垂炎で上昇するように思われるため考慮されました。その決定は迅速であり、他の一般的に行われる血液検査で実行できます。

細菌は虫垂に侵入し、腫瘍壊死因子-α、インターロイキエン 6、およびサイトカインを放出します。 これらの物質は上腸間膜静脈を通って肝臓に到達し、直接的な影響または肝血流の変化による間接的な影響によって肝臓の機能障害を引き起こします。 したがって、臨床的に虫垂炎が疑われる症例の診断において、総ビリルビン値を評価することが重要です (6) 作業の目的

この研究の目的は、以下におけるビリルビンとホスホリパーゼ A2 の役割を評価することです。

  1. グレーゾーン不確かな虫垂炎の症例 (中間リスク Alvarado スコア 5-6)。
  2. CTの補完として。
  3. 虫垂炎の早期発見。
  4. 陰性虫垂炎の発生率を減らします。
  5. 虫垂炎の見逃された症例の合併症を減らします。
  6. その合併症で一晩の虫垂切除率を減らします。 患者と方法 CT は正常であるが右腸骨窩の圧痛が持続し、48 時間の保存的治療で改善しなかった症例 抗生物質療法あり (グループ A) は、腹腔鏡下虫垂切除術を受けた。 CTにより虫垂炎であることが証明された患者は、腹腔鏡検査を受けた(グループB)。 摘出されたすべての虫垂は組織学的検査のために送られ、手術された症例は陽性の虫垂炎(肉眼的または顕微鏡的)と陰性の虫垂炎に分けられました。

グループ A 、CT は正常であるが右腸骨窩の痛みが持続する患者。 B群、CTで急性虫垂炎が証明された患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:男女合わせて14歳以上。
  • 妊娠していない女性。
  • 鎮痛剤を服用している患者。 ・急性虫垂炎のグレーゾーン診断(Alvaradoスコア5~6)と診断された患者。

除外基準:

  • Alvarado スコア >6 または <5。
  • 確かに急性虫垂炎の症例。
  • 文書化された肝臓病、胆道疾患(先天性または後天性)、溶血性疾患、およびアルコール依存症の病歴。

    4)CTや腹腔鏡検査で虫垂炎以外の病態を認めた症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTが正常な症例
ビリルビンおよびホスホリパーゼ A2 のレベルと、陽性または陰性の虫垂炎との関係を評価する
CTが正常で腹腔鏡下虫垂切除術を受けた症例
実験的:CTで虫垂炎が証明された症例
ビリルビンおよびホスホリパーゼ A2 のレベルと、陽性または陰性の虫垂炎との関係を評価する
CTが正常で腹腔鏡下虫垂切除術を受けた症例

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビリルビン値
時間枠:1年
急性虫垂炎の検出における血液バイオマーカーの役割
1年
ホスホリパーゼA2レベル
時間枠:1年
急性虫垂炎の検出における血液バイオマーカーの役割
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:tamer A. alnaimy, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • zagu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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