- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04271852
Kokeellinen protokolla aivojen toiminnallisen magneettikuvauksen tutkimiseksi naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu
Taustaa: Urgent Urinary Inkontinence (UUI) vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Syy ei ole tällä hetkellä selvä. On havaittu, että eturintalohkon vaurio ja ympäröivän aivokuoren vauriot johtavat merkittäviin alempien virtsateiden toimintahäiriöihin. Siksi jotkut tutkijat uskovat, että aivojen virtsan akseli on olemassa virtsajärjestelmän ja keskushermoston välillä, ja näitä kahta ohjaavat toiset. Siksi tutkia UUI-potilaiden keskusherkkyyden aiheuttamia muutoksia fysiologiassa, patologiassa, aivokemiassa, aivojen toiminnallisella alueella aivojen rakenteessa, erityisesti muutoksia virtsan säätelyn kognitiossa ja keskiaivojen limbisessä järjestelmässä (mukaan lukien muistitoimintoalueet) aivoissa, on hyödyllistä syventää sen patogeneesin ja hoitovaihtoehtojen ymmärtämistä. Funktionaalinen magneettikuvaus tarjoaa mahdollisuuden tutkimukseen.
Menetelmä / suunnittelu: UUI-naispotilaiden ottaminen kohteeksi kyselytutkimuksen, tyhjennyspäiväkirjan, erikoislääkärin fysikaalin, tutkimuksen, lantionpohjalihaksen ultraäänitutkimuksen, urodynaamisen tutkimuksen ja kolmisekvenssisen magneettikuvauksen avulla, Brianin rakenteellisen kuvan analysoinnin, lepäävien toiminnallisten kuvien, dispersiotensorikuva, verrattuna normaaliin kontrolliryhmään ja naispuoliseen UUI-ryhmään, ennen ja jälkeen käyttäytymisterapian potilailla, joilla on UUI, ja niillä, joilla ei ole virtsankarkailua ja joilla on edelleen virtsankarkailua käyttäytymishoidon jälkeen, spesifiset aivotoiminnan biomarkkerit naisille Tässä projektissa löydetään UUI-potilaita ja tutkitaan naispuolisen UUI:n aivojen toimintamekanismia.
Keskustelu: Tämä tutkimus rikkoo inkontinenssin syyn perinteiset rajoitukset. Ja tämä on ensimmäinen kerta, kun uui-potilaiden mielen-/käyttäytymisindikaattorit yhdistettiin fMRI:hen (Functional Magnetic Resonance Imaging) aivojen ja aivojen rakennemuutosten biomarkkereiden tutkimiseksi. potilaat .Silloin on yhä tärkeämpää, että henkilökohtainen hoito rakentamalla UUI digitaalinen malli fMRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan fMRI:n avulla aivotoiminnan mekanismia naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu. Poissulkemiskriteerien mukaan 50 tervettä vapaaehtoista ja 50 UUI-potilasta rekrytoidaan suorittamaan asiaan liittyvää kokeellista tutkimusta. Tämän tutkimuksen oli hyväksynyt Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston toisen sidossairaalan eettinen komitea (nro LCK2019-291).
Valittiin 1,50 UUI-potilasta ja 50 tervettä vapaaehtoista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
(1) Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston toisen sidossairaalan tieteellisen tutkimuksen etiikan arviointikomitean hyväksymä 20–70-vuotiaita vapaaehtoisia naisia rekrytoidaan tutkimalla mainontaa, mikä muistuttaa vapaaehtoisia, että tutkimuksessa rekrytoidaan naisia, joilla on hyvä virtsarakon hallintatoiminto. asianmukaisiin kyselylomakkeisiin seulontatyökaluna.
2.1 Terveiden vapaaehtoisten (n=50) tulee tyhjentää rakkonsa ensin, sen jälkeen kun he tekevät fMRI-skannauksen.
2.2 Valitut potilaat (n=50) asetetaan 8F-katetriin virtsan tyhjentämistä, virtsarakon paineen määritystä ja aseptisen veden ruiskuttamista varten. Ensinnäkin koehenkilöt tyhjentävät virtsansa katetrin kautta, suorittavat ensin fMRI-skannauksen ja suorittavat seuraavan syklimoduulin ensimmäisen skannauksen päätyttyä:①Keskeytetty 11 sekunniksi ②.22 ml aquae sterilisaattia ruiskutetaan rakkoon katetrin kautta (täytetty 11 sekunnissa) ③.Tauko 11 sekuntia ④. vedä 15 ml nestettä katetrin läpi (täytetty 11 sekunnissa ) , ajaen 1-5 moduulia ympyröissä, kunnes tutkittava antaa virtsaussignaalin. Koehenkilön suostumuksella yllä oleva sykli toistetaan kerran, jotta voidaan sulkea pois keskeyttäminen, joka merkitään epäonnistuneeksi tutkimuksessa. Loput potilaat suorittivat yllä olevan verenkierron ja potilaat, joilla on virtsavuodot, skannaavat fMRI-kuvan uudelleen.
3. Jokaisen tutkimukseen kuuluvan kohteen jokainen fMRI-skannaus skannataan GE-Discovery 7503T -magneettiresonanssilaitteella kolmen sekvenssin (T1, rsfMRI, DTI) osalta. Kokonaisskannausaika on noin 25 minuuttia. Aivojen rakennekuva (T1) käyttää GE BRAVO -sekvenssiä noin 5 minuutin ajan ja erityiset parametrit ovat seuraavat: TR/TE=7,7/3,4 ms, kääntökulma=12°, FOV=256 mm×256 mm, resoluutio=256× 256, viipale tilavuutta kohti = 176, viipaleen paksuus = 1 mm. rsfMRI (lepotilan funktionaalinen magneettiresonanssi) käyttää yhtä EPI-sekvenssiä noin 10 minuutin ajan ja erityiset parametrit ovat seuraavat.TR/TE=2000/30 ms, Kääntökulma=90°, FOV=220 mm×220 mm, Resoluutio = 64 × 64, Viipaleen paksuus = 4 mm, Viipaleita tilavuutta kohti = 32, Tilavuuksien lukumäärä = 230. Diffuusiotensorikuva (DTI) käyttää yhtä diffuusiopainotettua spin echo EPI -sekvenssiä noin 10 minuutin ajan ja erityiset parametrit ovat seuraavat: TR/TE=8000/80 ms, kääntökulma=90°, FOV=256 mm×256 mm, Resoluutio = 128 × 128, Viipaleen paksuus = 2 mm, Viipaleita tilavuutta kohti = 75. Käyttääkseen uusinta menetelmää aivojen harmaan mikrorakenteen analysointiin tutkijat valitsevat kaksi nollasta poikkeavaa b-arvoa: b=1000 s/mm2, yhteensä 23 hajontasuuntaa; b = 2000 s/mm2, yhteensä 49 leviämissuuntaa.
4. Edellä mainitun tutkimuksen suorittaneita 50 UUI-potilasta hoidetaan käyttäytymisterapialla 3 kuukauden ajan lääkintähenkilöstön ohjauksessa. Käyttäytymisterapia sisältää: (1) elämäntapojen muutokset, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, painonpudotus, normaalin ulostamisen ylläpitäminen, veden juominen säännöllisesti, ei kahvia ja lakkabensiiniä, ei syö mausteisia ja ärsyttäviä ruokia, säännöllinen virtsaaminen ja ulostaminen jne. (2) Virtsarakon harjoittelu: aseta virtsaamisaikataulu aluksi lyhyellä aikavälillä, kun virtsaamisen tunne on kiireellinen, virtsarakon jännitystä voidaan lievittää hidasta syvähengitystä ja henkistä siirtoa intervallin pidentämiseksi virtsaaminen vähitellen. (3) harjoittele lantionpohjan lihaskuntoa vetämällä peräaukkoa, kuten pidä kiinni pakokaasusta ja ulostaa peräaukosta. Supistukset kestävät 3, 5 tai 10 sekuntia. Ja sitten rentouttaa peräaukko kokonaan. Rentoutumisaika vastaa peräaukon vetäytymisaikaa 10-15 kertaa harjoitusta kohden ja 3-5 kertaa päivässä.
5. UUI-potilaat, jotka käyttivät 3 kuukauden käyttäytymisterapiaa, toistavat yllä olevat 2-5 tutkimusvaihetta uudelleen.
6. Relevantit tutkimusparametrit: Aivojen toiminnan kuvaparametrit: tutkijat saavat ensin koko aivojen vokselikuvaparametrit ja tutkijat paikallisen harmaan aineen tiheyden rakennekuvassa. Paikallinen aste saadaan toiminnallisessa kuvassa, kun taas paikallinen murto-anisotropia, FA saadaan dispersiotensorikuvassa. Sitten laskemalla globaalin harmaan aineen tiheyden, globaalin asteen ja globaalin FA:n tutkijat saavat osallistujien aivojen toiminnan globaalit muuttujat (rakenteellinen, toiminnallinen ja valkoisen aineen yhteyden anisotropia).
7. Data-analyysi:①Vertaamalla koko aivojen toiminnan kuvaparametreja normaalin kontrolliryhmän vastaaviin (opiskelijoiden t-testiryhmävertailu, kaksi häntää, p < 0,05/3=0,017 (perhekohtainen korjaus) tutkijat vahvistavat yhden tutkimusoletuksista, eli onko UUI-potilaan aivoissa merkittävää muutosta toiminnassa ja rakenteessa (rakenteellinen, toiminnallinen ja valkoisen aineen yhteyden anisotropia) verrattuna aivoihin. normaalin ihmisen; Samanaikaisesti vertaamalla koko aivojen vokselikuvaparametreja normaalin kontrolliryhmän kuvaparametreihin (opiskelija t -ryhmän vertailu, kaksi häntää, p < 0,05, klusterin koko > 30 (klusterikohtainen korjaus)) selvittämään ne erityiset merkittävästi muuttuneet tiedot (kyselylomake virtsankarkailun elämänlaadusta I-QOL, FSFI - naisten seksuaalisen toimintaindeksin arviointi), jotka osoittavat merkittävää lineaarista korrelaatiota (Pearson Correlation, p < 0,05, ikä kovariaattina) käytännön kanssa, jossa aivot alue on ainutlaatuinen aivotoiminnan biomarkkeri potilailla, joilla on UUI. ②UUI-potilaat jaetaan hoidon jälkeen kahteen ryhmään, eli virtsankarkailun oireet hävisivät hoidon jälkeen (lyhennettynä kadonneet) eikä virtsankarkailu ei helpottunut hoidon jälkeen (lyhennettynä lievittynyt). Vertailemalla kuvaparametreja (F-testi yksisuuntainen ANOVA, kaksi häntää, p < 0,05/3=0,017 (perhekohtainen korjaus)) koko aivojen toiminnan kolmen ryhmän (normaali kontrolliryhmä, kadonnut ryhmä ja helpottamaton ryhmä) joukossa, tutkijat vahvistavat toisen hypoteesin, eli UUI-potilaille, joiden virtsankarkailun oireet häviävät käyttäytymisterapia, muuttuuko aivojen toiminta ja rakenne (rakenteellinen, toiminnallinen ja valkoisen aineen yhteys) palautuvasti ja palaavatko ne alkuperäiseen tilaansa;
③ Analysoimalla käyttäytymistietojen muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa (kyselylomake virtsanpidätyskyvyttömyyden elämänlaadusta I-QOL, FSFI - naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksin arviointi) ja koko aivojen toiminnallisten kuvaparametrien lineaarisella korrelaatioanalyysillä (Pearson Correlation, p < 0,05, ikä kovariaattina), tutkijat voivat vahvistaa kolmannen hypoteesin, eli UUI-käyttäytymisterapian jälkeisen virtsankarkailun lievittämättömän inkontinenssin aste korreloi merkittävästi hänen aivotoiminnan ja rakenteellisten muutosten kanssa.
8.Tietojen analysointityökalut: FSL-ohjelmistoa käytetään aivojen toiminnan kuva-analyysiin ja MATLAB- ja SPSS-ohjelmistoja tietojen tilastolliseen analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ledan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13858850907
- Sähköposti: ledanwang331@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiaorong Li, Master
- Puhelinnumero: 19884692686
- Sähköposti: 2026634592@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Department of Gynecology of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaorong Li, Master
- Puhelinnumero: +8619884692686
- Sähköposti: 2026634592@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmään kuuluvien ihmisten tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- 20-70 vuotta vanha, sairaushistoria ≥ 3 kuukautta.
- International Continence Society, ICS:n mukaan ryhmän ihmisten tulisi olla potilaita, joilla on diagnosoitu UUI.
Poissulkemiskriteerit:
Sekä potilasryhmän että kontrolliryhmän on täytettävä poissulkemisstandardit (ei sisälly, jos se täyttää yhden seuraavista kohdista):
- Skannauksen vasta-aihe :(1)reaktiivinen metalli.(2)sydän sydämentahdistin.(3)magneettinen implantaatio.(3)nro jousiteräslanka silmäluomissa.(4)keinotekoinen simpukka.(5)elektrodit/langat, raskaus jne.
- Potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia :· (1) maksasairaus. (2) keuhkot sairaus.(3)munuaiset sairaus.(4)Muut sairaudet, jotka voivat häiritä testin tehokkuutta ja turvallisuuden arviointia tai asettaa potilaan erityiseen riskiin.
- Ihmisiä, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä keskenään.
- Neurologinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston toimintaan :(1) anemia.(2) B12-vitamiinin puutos . (3) fooli hapon puute.
- Ihmiset, jotka käyttävät väärin huumeita.
- Ihmiset, joilla on riippuvuushistoriaa
- Kilpirauhasen liikatoiminta aktiivisena aikana
- aivoverisuonitauti (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, aneurysma)
- Keskushermoston infektio
- Alkoholistinen dementia
- Hallitsematon epilepsia
- Autoimmuuni sairaus
- Diabetes mellitus
- Detrusor-hyperrefleksia (kystiitti, tuberkuloosi, kasvain, kivi, virtsarakon ulostulotukos) ja muu orgaaninen vaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: UUI-potilaat
50 UUI-potilasta saavat biopalautehoidon kerran viikossa.
|
50 potilasta hoidetaan phenix u2- ja phenix u4 -hoitolaitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun vakavuuden arvioinnissa käytettiin vuotojen lukumäärän muutosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Tyhjennyspäiväkirjojen avulla. Mitä useammin vuotaa, sitä vakavampi inkontinenssi. Perustaso: |
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Kohteiden aivojen alueellinen harmaan aineen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Kaikista koehenkilöistä skannataan MRI:llä kontrastipitoinen anatominen aivokuva, ja aivojen alueellinen harmaan aineen tiheys lasketaan kontrastivastaisesta anatomisesta kuvasta.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Aivojen toiminnallisen liitettävyyden vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Kaikista koehenkilöistä skannataan MRI:llä toiminnallisia aivokuvia, ja aivojen toiminnallisen liitettävyyden vahvuudet lasketaan vastakkaisista anatomisista kuvista. Numero 1 esittää suurimman positiivisen yhteyden kahden eri aivoalueen välillä, numero 1 esittää suurimman negatiivisen yhteyden ja numeron. 0 esittää 0 liitettävyyttä. Aivoyhteyden intensiteetin muutos kolmessa kuukaudessa. |
Perustaso, 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP-Q-mittausten muutoksen arviointia käytettiin lantionpohjan esiinluiskahduksen arvioimiseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
POP-Q (lantion elimen esiinluiskahdus Kvantitiivinen tutkimus): POP-Q-mittausten kontrastimuutokset. Mittaukseen yhdeksän pistettä kuuluvat Ab, Ba, Ap, Bp, Tvl, gh, pb, C, D. POP-Q perustuu kalvonkalvoon (0 pistettä), indikaattoripisteinä käytettiin kuutta etuseinän, takaseinän ja emättimen yläosan pistettä (kaksi etuseinän pistettä, AA ja Ba, kaksi takaseinän pistettä , AP ja BP, kaksi kärjen pistettä, C ja D), Kuuden pisteen muutokset suhteessa nemmenkalvoon mitattiin asteikolla (indikaatiopisteet olivat negatiiviset kalvon marginaalin sisäpuolella ja positiiviset ulkopuolella kalvon reunasta), ja esiinluiskahdus määritettiin määrällisesti. Samaan aikaan tallennettiin emättimen kokonaispituus (TVL). Samaan aikaan kirjattiin sukurauhasen tauon (GH) pituus. Samaan aikaan rekisteröitiin välilihan pituus (PB). Aa, Ba, Ap, Bp: Normaali alue -3 cm. C、D: Normaali alue -Tvl:stä - (Tvl-2) |
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Emättimen takaseinän prolapsin arvioimiseen käytetyn rektocelen millimetrien lukumäärän muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
(Urodynaamisella tutkimuksella) Rektocelen mittaus: Turvotusaste 0-15mm on lievä,>15mm tai enemmän on vakava. Rektocelen astetta verrattiin ennen ja kolmen kuukauden jälkeen. |
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Prolapsin laajuuden arvioinnissa käytetyn prolapsin millimetrien lukumäärän muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
(Urodynaamisella tutkimuksella) Kohdun ja kalvonreunan välinen etäisyys. Yksikkö on mm.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Akuutin inkontinenssin arvioinnissa käytettiin detrusorin mukautumisen mittauksen muutoksen arviointia. (Urodynaamisella tutkimuksella)
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
(Urodynaamisella tutkimuksella) Yhteensopivuus: Lisääntyneen detrusor-paineen ja lisääntyneen virtsarakon kapasiteetin suhde (c = △ v / △ p). (>20 ml/cmH2O). Virtsarakon maksimimukavuus = rakon maksimikapasiteetti ÷ (täyttö lepopaine-tyhjä lepopaine ). Virtsarakon myöntyvyys oli korkeampi kuin kolme kuukautta sitten. Yksikkö on >20ml/cmH2O. |
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Arvioi virtsarakon kaulan liikkuvuuden muutosta, käytetään arvioimaan stressiinkontinenssin esiintymistä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Virtsarakon kaulan aktiivisuus > 15 mm, lisääntynyt virtsarakon kaulan aktiivisuus
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Emättimen etuseinän prolapsin arvioimiseen käytetyn kystokelen millimetrien lukumäärän muutoksen arvioiminen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
(Urodynaamisella tutkimuksella) Kystokelen mittaus: Turvotusaste 0-10mm on lievä,>10mm tai enemmän on vakava. Kystokelen astetta verrattiin ennen ja kolmen kuukauden jälkeen. |
Perustaso, 3. kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen positiivinen ja negatiivinen mielialavaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulussa on kaksi mieliala-asteikkoa, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta ja toinen negatiivista vaikutusta, Pienin mahdollinen pistemäärä jokaisesta kysymyksestä on 1, korkein mahdollinen pistemäärä on 5. Vaikutusaikataulu (kohdat 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 19): Pisteet voivat vaihdella 10 - 50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisten vaikutusten aikataulu (kohdat 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18, 20) ,Pistemäärä voi vaihdella 1 - 50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
PISQ-12 aiheiden vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Lantion prolapsi/virtsankarkailu Seksuaalinen kyselylomake lyhenne PISQ-12:sta: PISQ-12-kyselyssä on 12 kysymystä, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 4, alhaisin mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 0, pisteet voivat vaihdella 0 - 48 . Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa seksuaalista tyytyväisyyttä.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
I-QOL aiheen vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Virtsainkontinenssispesifinen elämänlaatuinstrumentti (I-QOL): Tässä kyselyssä on 22 kysymystä, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 5, alhaisin mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 0, lopullinen pistemäärä on (kokonaispistemäärä) 22)/88*100. Lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
FSFI aiheen vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI): Tässä kyselylomakkeessa on 19 kysymystä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto. Pisteet alle 25 pistettä, diagnosoitu seksuaalihäiriöksi. Alle 3,6 pistettä yksittäisestä tuotteesta osoittaa seksuaalisen halun vähentymistä tai seksuaalisen kiihottumisen vaikeuksia , alle 3,9 pistettä osoittaa emättimen voiteluvaikeuksia, alle 4 pistettä tarkoittaa vaikeuksia saada orgasmi ja alle 4,4 pistettä osoittaa seksuaalisen tyytyväisyyden vähenemistä.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
SF-12 aiheiden vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Tässä kyselyssä on 12 kysymystä: Osat 1,4,5,6,7,8,9,10,11,12:Jokaisessa kysymyksessä on 5 vaihtoehtoa. Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 1, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 5. Osat 2,3: Jokaisella kysymyksellä on 2 vaihtoehtoa, korkein mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 5, alhaisin mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 1. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 12–56. Korkeammat pisteet edustavat alhaisempaa elämänlaatua. |
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
Koehenkilöiden masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Beckin masennusindeksi laskee yhteen 21 kysymystä. Korkein mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on 3, Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle kysymykselle on 0, Mahdolliset kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0 - 63. Korkeampi arvo edustaa pahempaa masennusta.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
|
PFID-20 aiheiden vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Lantionpohjan hätäkartoituskysely - lyhyt lomake 20 (PFDI-20) :Tässä kyselyssä on 3 osaa.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2019-09-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .