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Ein experimentelles Protokoll zur Untersuchung der funktionellen Magnetresonanztomographie des Gehirns bei Frauen mit dringender Harninkontinenz

Hintergrund: Die Lebensqualität sowie die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten werden durch die dringende Harninkontinenz (UUI) stark beeinträchtigt. Die Ursache ist derzeit nicht klar. Es wurde festgestellt, dass die Verletzung des Präfrontallappens und die Schädigung der umgebenden Großhirnrinde zu einer signifikanten Funktionsstörung der unteren Harnwege führt. Daher glauben einige Gelehrte, dass die Harnachse des Gehirns zwischen dem Harnsystem und dem Zentralnervensystem existiert und die beiden voneinander kontrolliert werden. Daher die Untersuchung der zentralen Erregungsleitung bei Patienten mit UUI und Veränderungen der Physiologie, Pathologie, Gehirnchemie, Gehirnstruktur im Funktionsbereich des Gehirns, die durch zentrale Empfindlichkeit verursacht werden, insbesondere Veränderungen der Urinkontrollkognition und des limbischen Systems des Mittelhirns (einschließlich der Bereiche der Gedächtnisfunktion). des Gehirns, ist für ein tieferes Verständnis seiner Pathogenese und Behandlungsoptionen von Vorteil. Eine Möglichkeit zur Untersuchung bietet die funktionelle Magnetresonanztomographie.

Methode / Design: Aufnahme weiblicher UUI-Patienten als Ziel, durch Fragebogenerhebung, Miktionstagebuch, Fachkörperbau, Untersuchung, Ultraschalluntersuchung des Beckenbodenmuskels, urodynamische Untersuchung und Drei-Sequenz-Magnetresonanz-Scanning, nach Analyse des Strukturbildes von Brian, Ruhefunktionsbilder, Bild des Dispersionstensors, Vergleich mit der normalen Kontrollgruppe und der weiblichen UUI-Gruppe, vor und nach Verhaltenstherapie bei Patienten mit UUI und solchen, die keine Harninkontinenz haben und solchen, die nach einer Verhaltensbehandlung immer noch Harninkontinenz haben, spezifische Gehirnfunktions-Biomarker für Frauen UUI-Patienten werden gefunden und der Gehirnfunktionsmechanismus der weiblichen UUI soll in diesem Projekt erforscht werden.

Diskussion: Diese Studie durchbricht die traditionellen Einschränkungen hinsichtlich der Ursache von Inkontinenz. Und es ist das erste Mal, dass die mentalen/Verhaltensindikatoren von UUI-Patienten mit fMRI (Funktionelle Magnetresonanztomographie) kombiniert wurden, um Biomarker des Gehirns und strukturelle Veränderungen des Gehirns zu untersuchen Patienten. Dann wird es immer wichtiger, dass die personalisierte Behandlung durch den Aufbau eines digitalen UUI-Modells mit fMRI erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Mechanismus der Gehirnfunktion bei Frauen mit akuter Harninkontinenz unter Verwendung von fMRI untersucht. Gemäß den Ausschlusskriterien werden 50 gesunde Freiwillige und 50 UUI-Patienten rekrutiert, um die damit verbundene experimentelle Forschung durchzuführen. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Wenzhou Medical University (Nr. LCK2019-291) genehmigt.

1,50 UUI-Patienten und 50 gesunde Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden ausgewählt.

(1) Genehmigt vom Ethikausschuss für wissenschaftliche Forschung des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Wenzhou Medical University, werden 20- bis 70-jährige weibliche Freiwillige durch das Studium von Werbung rekrutiert, wobei die Freiwilligen daran erinnert werden, dass die Studie Frauen mit einer guten Blasenkontrollfunktion durch die Antwort rekrutiert zu den entsprechenden Fragebögen als Screening-Instrument.

2.1 Gesunde Freiwillige (n=50) sollten zuerst ihre Blase entleeren, bevor sie einen fMRT-Scan durchführen.

2.2 Die ausgewählten Patienten (n=50) werden in einen 8F-Katheter eingeführt, um den Urin zu entleeren, den Blasendruck zu bestimmen und aseptisches Wasser zu injizieren. Zunächst entleeren die Probanden ihren Urin durch den Katheter, führen zuerst einen fMRT-Scan durch und führen das folgende Zyklusmodul durch, nachdem der erste Scan abgeschlossen ist:①Pause für 11 Sekunden ③.Pausiert für 11 Sekunden. ④.Ziehen Sie 15 ml Flüssigkeit durch den Katheter (abgeschlossen in 11 Sekunden), wobei Sie 1-5 Module im Kreis laufen lassen, bis das Subjekt ein Urinierungssignal ausgibt. Mit Zustimmung des Probanden wird der obige Zyklus einmal wiederholt, um einen Studienabbruch auszuschließen, der als Misserfolg in der Studie markiert wird. Der Rest der Patienten absolvierte den oben genannten Kreislauf und Patienten mit Urinverlust scannen das fMRT erneut.

3.Jeder fMRT-Scan jedes in die Studie eingeschlossenen Probanden wird auf dem Magnetresonanzgerät GE-Discovery 7503T für drei Sequenzen (T1, rsfMRI, DTI) gescannt. Die gesamte Scanzeit beträgt ca. 25 Minuten. Das Gehirnstrukturbild (T1) verwendet die GE BRAVO-Sequenz für etwa 5 Minuten und die spezifischen Parameter sind wie folgt: TR/TE = 7,7/3,4 ms, Kippwinkel = 12°, FOV = 256 mm × 256 mm, Auflösung = 256 × 256, Scheibe pro Volumen = 176, Scheibendicke = 1 mm. Die rsfMRI (Resting-State Functional Magnetic Resonance) verwendet eine einzelne EPI-Sequenz für etwa 10 Minuten und die spezifischen Parameter sind wie folgt: TR/TE = 2000/30 ms, Flip-Winkel = 90°, FOV = 220 mm × 220 mm, Auflösung = 64 × 64, Schnittdicke = 4 mm, Schnitte pro Volumen = 32, Anzahl der Volumen = 230. Das Diffusions-Tensor-Bild (DTI) verwendet eine einzelne diffusionsgewichtete Spin-Echo-EPI-Sequenz für etwa 10 Minuten und die spezifischen Parameter sind wie folgt: TR/TE = 8000/80 ms, Flip-Winkel = 90°, FOV = 256 mm × 256 mm, Auflösung = 128 × 128, Scheibendicke = 2 mm, Scheiben pro Volumen = 75. Um die neueste Methode zur Analyse der grauen Mikrostruktur des Gehirns zu verwenden, wählen die Forscher zwei b-Werte ungleich Null: b = 1000 s/mm2 mit insgesamt 23 Dispersionsrichtungen; b = 2000 s/mm2 , mit insgesamt 49 Ausbreitungsrichtungen.

4. Die 50 UUI-Patienten, die die obige Studie abgeschlossen haben, werden unter Anleitung von medizinischem Personal 3 Monate lang mit einer Verhaltenstherapie behandelt. Die Verhaltenstherapie umfasst: (1) Änderungen in der Lebensweise, einschließlich Raucherentwöhnung, Gewichtsabnahme, Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs, regelmäßiges Trinken von Wasser, kein Kaffee und Spiritus, keine scharfen und reizenden Speisen, regelmäßig Wasserlassen und Stuhlgang usw. (2) Blasentraining: Stellen Sie einen Zeitplan für das Wasserlassen ein, zunächst mit kurzen Zeitintervallen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das Wasserlassen dringend ist, kann die Spannung der Blase durch langsames tiefes Atmen und mentale Übertragung gelindert werden, um das Intervall zu verlängern des Wasserlassens allmählich. (3) Beckenbodenmuskulatur trainieren, indem Sie den Anus wie z. Die Kontraktion dauert 3, 5 oder 10 Sekunden. Und dann den Anus vollständig entspannen. Die Entspannungszeit entspricht der Anziehzeit des Anus mit 10 bis 15 Mal pro Übung und 3 bis 5 Mal am Tag.

5. Patienten mit UUI, die eine 3-monatige Verhaltenstherapie abgeschlossen haben, wiederholen die obigen 2-5 Studienschritte erneut.

6. Relevante Forschungsparameter: Bildparameter der Gehirnfunktion: Die Ermittler erhalten zunächst die Bildparameter des gesamten Gehirnvoxels und die Ermittler erhalten die lokale Dichte der grauen Substanz im Strukturbild. Der lokale Grad wird im Funktionsbild erhalten, während die lokale fraktionale Anisotropie FA im Dispersionstensorbild erhalten wird. Durch die Berechnung der globalen Dichte der grauen Substanz, des globalen Grads und der globalen FA erhalten die Forscher die globalen Variablen der Gehirnfunktion (strukturelle, funktionelle und Verbindungsanisotropie der weißen Substanz) der Teilnehmer.

7. Datenanalyse:①Durch Vergleich der Bildparameter der gesamten Gehirnfunktion mit denen der normalen Kontrollgruppe (Student t-Test-Gruppenvergleich, zwei Schwänze, p < 0,05/3 = 0,017 (familienweise Korrektur)) werden die Forscher eine der Forschungsannahmen überprüfen, nämlich ob das Gehirn des UUI-Patienten eine signifikante Veränderung in Funktion und Struktur (strukturelle, funktionelle und Verbindungsanisotropie der weißen Substanz) im Vergleich zum Gehirn aufweist eines normalen Menschen; Zur gleichen Zeit, Durch den Vergleich der Bildparameter der Voxel-Bildparameter des gesamten Gehirns mit denen der normalen Kontrollgruppe (Vergleich der Studenten-t-Gruppe, zwei Schwänze, p < 0,05, Clustergröße > 30 (clusterweise Korrektur)) finden die Forscher heraus die spezifischen signifikant veränderten Daten (Fragebogen zur Lebensqualität bei Harninkontinenz I-QOL, FSFI-Female Sexual Function Index Assessment), die eine signifikante lineare Korrelation (Pearson-Korrelation, p <0,05, mit Alter als Kovariate) mit der Praxiologie des Gehirns zeigen Region ist ein einzigartiger Biomarker der Gehirnfunktion bei Patienten mit UUI. ②UUI-Patienten werden nach der Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt, das heißt, die Symptome der Harninkontinenz verschwanden nach der Behandlung (abgekürzt als verschwunden) und die Harninkontinenz wurde nach der Behandlung nicht gelindert (abgekürzt als nicht gelindert). Durch Vergleich der Bildparameter (F-Test, einfache ANOVA, zwei Schwänze, p < 0,05/3 = 0,017 (familienweise Korrektur)) der Gesamthirnfunktion unter den drei Gruppen (normale Kontrollgruppe, verschwundene Gruppe und nicht gelinderte Gruppe) werden die Forscher die zweite Hypothese überprüfen, d. h. für Patienten mit UUI, deren Symptome der Harninkontinenz danach verschwinden Verhaltenstherapie, ob sich die Funktion und Struktur des Gehirns (strukturelle, funktionelle und Konnektivität der weißen Substanz) reversibel ändert und in seinen ursprünglichen Zustand zurückkehrt;

③ Durch Analyse von Veränderungen in Verhaltensdaten vor und nach der Behandlung (Fragebogen zur Lebensqualität bei Harninkontinenz I-QOL, FSFI-Bewertung des weiblichen Sexualfunktionsindex) und lineare Korrelationsanalyse aller funktionellen Bildparameter des Gehirns (Pearson-Korrelation, p < 0,05, Alter als Kovariate), können die Forscher die dritte Hypothese verifizieren, das heißt, der Grad der ungelinderten Harninkontinenz nach einer UUI-Verhaltenstherapie korreliert signifikant mit seiner/ihrer Gehirnfunktion und seinen strukturellen Veränderungen.

8. Datenanalysewerkzeuge: FSL-Software wird für die Bildanalyse der Gehirnfunktion und MATLAB und SPSS für die statistische Datenanalyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen in der Gruppe sollten die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

    • 20-70 Jahre alt, Krankengeschichte ≥ 3 Monate.
    • Laut der International Continence Society, ICS, sollten die Personen in der Gruppe Patienten sein, bei denen UUI diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlussstandards sollten sowohl von der Patientengruppe als auch von der Kontrollgruppe erfüllt werden (Nicht enthalten, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt wird):

    • Scan-Kontraindikation: (1) reaktives Metall. (2) Herz Herzschrittmacher.(3)magnetisch Implantation.(3)nr Federstahldraht im Augenlid. (4) künstlich Cochlea.(5)Elektroden/Drähte, Schwangerschaft usw.
    • Patienten mit schweren Organerkrankungen: · (1) Lebererkrankung. (2) Lunge Krankheit.(3)Niere Krankheit.(4)Andere Krankheiten, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Tests beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen können.
    • Menschen, die nicht in der Lage sind, miteinander zu kooperieren.
    • Eine neurologische oder andere medizinische Erkrankung, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt: (1) Anämie. (2) Vitamin-B12-Mangel .(3)Folsäure Säuremangel.
    • Menschen, die Drogen missbrauchen.
    • Menschen mit Abhängigkeitsgeschichte
    • Hyperthyreose in der aktiven Periode
    • zerebrovaskuläre Erkrankung (z. transitorische ischämische Attacke, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Aneurysma)
    • Infektion des zentralen Nervensystems
    • Alkoholische Demenz
    • Unkontrollierte Epilepsie
    • Autoimmunerkrankung
    • Diabetes Mellitus
    • Detrusor-Hyperreflexie (Zystitis, Tuberkulose, Tumor, Steine, Obstruktion des Blasenausgangs) und andere organische Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: UUI-Patienten
50 UUI-Patienten erhalten einmal pro Woche eine Biofeedback-Behandlung.
50 Patienten werden mit den Behandlungsgeräten phenix u2 und phenix u4 behandelt。

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Veränderung der Anzahl von Leckagen wurde verwendet, um die Schwere der Harninkontinenz zu beurteilen.
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

Durch Entleerungstagebücher. Je häufiger Harnverlust, desto schwerwiegender die Inkontinenz.

Grundlinie:

Grundlinie, 3. Monat
Regionale Dichteänderung der grauen Substanz des Gehirns von Probanden
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
Alle Probanden werden mittels MRT gescannt, um ein kontrastierendes anatomisches Gehirnbild zu erhalten, und die regionale Grausubstanzdichte des Gehirns wird aus dem kontrastierenden anatomischen Bild berechnet.
Grundlinie, 3. Monat
Stärke der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

Alle Probanden werden per MRT auf funktionelle Gehirnbilder gescannt, und die funktionellen Konnektivitätsstärken des Gehirns werden aus den kontrastierenden anatomischen Bildern berechnet, wobei Nummer 1 die maximale positive Konnektivität zwischen zwei verschiedenen Gehirnregionen darstellt, Nummer 1 die maximale negative Konnektivität darstellt und Zahl 0 stellt 0 Konnektivität dar.

Die Veränderung der Gehirnverbindungsintensität in drei Monaten.

Grundlinie, 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Veränderung der POP-Q-Messungen wurde zur Beurteilung des Beckenbodenvorfalls verwendet.
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

POP-Q (Beckenorganprolaps, quantitative Untersuchung): Kontraständerungen bei POP-Q-Messungen. Neun-Punkt-Messung umfasst Ab, Ba, Ap, Bp, Tvl, gh, pb, C, D.

POP-Q basiert auf Jungfernhäutchen (0 Punkte). Als Indikatorpunkte wurden sechs Punkte der Vorderwand, der Hinterwand und der Oberseite der Vagina verwendet (zwei Punkte der Vorderwand, AA und Ba, zwei Punkte der Hinterwand , AP und BP, zwei Punkte der Spitze, C und D), Die Veränderungen der sechs Punkte relativ zum Jungfernhäutchen wurden in der Skala gemessen (die Anzeigepunkte waren auf der Innenseite des Hymenrandes negativ und auf der Außenseite positiv des Hymenrandes) und der Prolaps quantifiziert.

Gleichzeitig wurde die vaginale Gesamtlänge (TVL) aufgezeichnet. Gleichzeitig wurde die Länge der Gonadenlücke (GH) aufgezeichnet. Gleichzeitig wurde die Länge des Perinealkörpers (PB) aufgezeichnet. Aa, Ba, Ap, Bp: Normalbereich bei -3 cm. C, D: Normalbereich bei -Tvl bis (Tvl-2)

Grundlinie, 3. Monat
Beurteilung der Veränderung der Anzahl von Millimetern der Rektozele, die zur Beurteilung des Vorfalls der hinteren Wand der Vagina verwendet wird.
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

(Durch urodynamische Untersuchung) Messung der Rektozele: Grad der Schwellung 0-15 mm ist leicht, > 15 mm oder darüber ist schwer.

Der Grad der Rektozele wurde vor und nach drei Monaten verglichen.

Grundlinie, 3. Monat
Beurteilung der Änderung der Anzahl der Millimeter des Vorfalls, die zur Beurteilung des Ausmaßes des Vorfalls verwendet werden.
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
(Durch urodynamische Untersuchung) Der Abstand zwischen der Gebärmutter und dem Hymenrand. Die Einheit ist mm.
Grundlinie, 3. Monat
Die Bewertung der Änderung der Messung der Detrusor-Compliance wurde verwendet, um bei der Bewertung der akuten Inkontinenz zu helfen. (Durch urodynamische Untersuchung)
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

(Durch urodynamische Untersuchung) Compliance: Das Verhältnis von erhöhtem Detrusordruck zu erhöhter Blasenkapazität (c = △ v / △ p). (> 20 ml/cmH2O). Maximale Blasencompliance = maximale Blasenkapazität ÷ (gefüllter Ruhedruck – leerer Ruhedruck ).

Die Compliance der Blase war höher als vor drei Monaten. Die Einheit ist >20 ml/cmH2O.

Grundlinie, 3. Monat
Beurteilung der Veränderung der Blasenhalsmobilität, wird verwendet, um das Vorhandensein einer Belastungsharninkontinenz zu beurteilen.
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
Blasenhalsaktivität > 15 mm, erhöhte Blasenhalsaktivität
Grundlinie, 3. Monat
Beurteilung der Änderung der Millimeterzahl der Zystozele, die zur Beurteilung des Prolapses der vorderen Vaginawand verwendet wird.
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

(Durch urodynamische Untersuchung) Messung der Zystozele: Grad der Schwellung 0-10 mm ist leicht, > 10 mm oder darüber ist schwer.

Der Grad der Zystozele wurde vor und nach drei Monaten verglichen.

Grundlinie, 3. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Stimmungseffekt des Subjekts
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

Der Plan für positive und negative Affekte hat zwei Stimmungsskalen, von denen eine den positiven Affekt und die andere den negativen Affekt misst. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 1, die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 5.

Affektplan (Abschnitte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 19): Die Punktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an positiver Wirkung darstellen.

Zeitplan für negative Affekte (Abschnitte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18, 20) , Die Punktzahl kann zwischen 1 und 50 liegen , wobei niedrigere Punktzahlen ein geringeres Maß an negativer Auswirkung darstellen.

Grundlinie, 3. Monat
PISQ-12 Fächerwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexueller Fragebogen, kurz von PISQ-12: Der PISQ-12-Fragebogen hat 12 Fragen, die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 4, die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 0, die Punktzahl kann zwischen 0 und 48 liegen .Mit höheren Punktzahlen, die ein höheres Maß an sexueller Befriedigung darstellen.
Grundlinie, 3. Monat
I-QOL Fächerwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
Das Urinary Incontinence-Specific Quality of Life Instrument (I-QOL): Dieser Fragebogen hat 22 Fragen, die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 5, die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 0, die Endpunktzahl ist gleich (Gesamtpunktzahl). 22)/88*100. Die Endpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Maß an Lebensqualität.
Grundlinie, 3. Monat
FSFI Themenwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
Der Female Sexual Function Index (FSFI): Dieser Fragebogen enthält 19 Fragen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion. Punktzahl unter 25 Punkten, diagnostiziert als sexuelle Dysfunktion. Weniger als 3,6 Punkte eines einzelnen Elements weisen auf ein vermindertes sexuelles Verlangen oder Schwierigkeiten bei der sexuellen Erregung hin , weniger als 3,9 Punkte zeigen Schwierigkeiten bei der Vaginalschmierung an, weniger als 4 Punkte zeigen Schwierigkeiten beim Orgasmus an und weniger als 4,4 Punkte zeigen eine verminderte sexuelle Befriedigung an.
Grundlinie, 3. Monat
SF-12 Themenwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

Dieser Fragebogen hat 12 Fragen: Abschnitte 1,4,5,6,7,8,9,10,11,12: Jede Frage hat 5 Optionen. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 1, die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 5.

Abschnitte 2, 3: Jede Frage hat 2 Optionen. Die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 5, die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 1.

Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 12 und 56 liegen. Höhere Punktzahlen stehen für eine geringere Lebensqualität.

Grundlinie, 3. Monat
Die Schwere der Depression der Probanden
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat
Becks Depressionsindex summiert die 21 Fragen. Die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 3, Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 0, Die möglichen Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen. Der höhere Wert stellt eine schlimmere Depression dar.
Grundlinie, 3. Monat
PFID-20 Fächerwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat

Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen – Kurzform 20 (PFDI-20): Dieser Fragebogen besteht aus 3 Teilen.

  1. POPDI-6: Dieser Teil konzentriert sich auf das Beckensymptom. Dieser Teil hat 6 Fragen, die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 4, die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 0. Der höhere Wert steht für eine schlechtere Beckenfunktion.
  2. CRADI-8: Dieser Teil konzentriert sich auf das Symptom Kolorektal. Dieser Teil hat 8 Fragen, die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 4, die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 0. Der höhere Wert bedeutet eine schlechtere Stuhlentleerung.
  3. UDI-6: Dieser Teil konzentriert sich auf das Symptom Harndrang. Dieser Teil hat 6 Fragen, die höchstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 4, die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist 0. Der höhere Wert steht für ein schlechteres Wasserlassen.
Grundlinie, 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bio-Feedback-Behandlung

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