Hemorragisen kuumeen hoito ribaviriinilla

Sisällyttämiskriteerit:

Koneen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

• Täyttää protokollan tapausmäärityksen todennäköiselle tai epäillylle tapaukselle (katso Kohta 8.5.2 ja Osa 8.5.3)
• On lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
• Hänen on oltava puolustusministeriöön (DoD) liittyvää henkilöstöä, mukaan lukien aktiiviset ja reservikomponenttien palvelun jäsenet, Yhdysvaltain siviilityöntekijät, urakoitsijat, muu yhdysvaltalainen henkilöstö ja huollettavana olevat sekä liittoutuneiden armeijat ja paikalliset kansalaiset, joille on myönnetty pääsy lääketieteelliseen laitokseen.
• On vähintään 18-vuotias (17, jos aktiivinen sotilas) ja enintään 65-vuotias.
• Hyväksyy verinäytteen ottamisen sekä tyypin ja ristiintilauksen siirtoa varten.
• Hyväksyy tarvittavien näytteiden keräämisen.
• Suostuu raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE) potilaan hoitosuunnitelmaan osallistumisen ajan.
• Suostuu seurantakäynteihin ja veri- ja virtsanäytteiden luovuttamiseen päivänä 10, päivänä 14 ja kerran päivinä 28-60 ensimmäisen IV ribaviriiniannoksen jälkeen sekä kaikki seurantakäynnit anemian tai muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi hoitava lääkäri.
• Hemoglobiiniarvo on 10 g/dl tai korkeampi ennen IV ribaviriinin aloittamista.
• Imettävät naiset suostuvat lopettamaan imetyksen IV ribaviriinihoidon ajaksi ja 7 kuukauden hoidon jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen hoidon aloittamista ja hän suostuu olemaan raskaaksi hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan IV ribaviriinin saamisen jälkeen. Hoito on enintään 25 annosta viikon aikana. Hoidon aikana ja 7 kuukautta hoidon jälkeen on käytettävä vähintään kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien yksi estemenetelmä. Kohta 12.1.6 raskaus)
• Miespuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan yhdynnässä raskaana olevien naisten kanssa hoidon aikana ja 7 kuukauteen IV ribaviriinin saamisen jälkeen ja ryhtyvät varotoimiin raskauden välttämiseksi naispuolisille kumppaneille ribaviriinin saamisen aikana ja 7 kuukauden ajan sen jälkeen. Hoito on enintään 25 annosta viikon aikana. Hoidon aikana ja 7 kuukautta hoidon jälkeisenä aikana on käytettävä vähintään kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien yksi estemenetelmä (katso kohta 12.1.6). Raskaus). Naispuolisen kumppanin tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 12.1.6). He suostuvat käyttämään mieskondomia sekä muuta menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöä ei kirjata pöytäkirjaan, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

• Hänellä on tunnettu intoleranssi ribaviriinille.
• On peruuttamattomasti sairas esiintyessään, mikä määritellään syvän shokin esiintymisenä, joka ei reagoi tukihoitoon 3 tunnin kuluessa vastaanotosta.
• On positiivinen raskaustesti.
• Sen kreatiniinipuhdistuma on arvioitu < 20 ml/minuutti
• Saa munuaisdialyysihoitoa.
• Hänellä on ollut hemoglobinopatioita (eli sirppisoluanemiaa tai vakavaa talassemiaa).
• Hänellä on ollut autoimmuunihepatiitti.
• Hemoglobiini on alle 10 g/dl, jota ei voida korjata arvoon ≥ 10 g/dl ennen IV ribaviriinihoidon aloittamista.
• Hänellä on New York Heart Associationin sydämen toimintakyky luokkaa II tai suurempi ateroskleroottisten sydänsairauksien (ASHD) ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi. Luokan II ASHD tai sitä korkeampi kattaa angina pectoris, joka ilmenee levossa, päivittäisten toimien yhteydessä ja/tai hieman pidempään tai hieman tavallista voimakkaammalla aktiivisuudella. Luokka II CHF tai suurempi sisältää CHF, joka johtaa lieviin oireisiin tavallisen fyysisen rasituksen yhteydessä tai merkittäviin tai vakaviin toimintarajoituksiin [katso liite B New York Heart Associationin angina pectoris- ja CHF:n toiminnallisesta luokittelusta].
• Hänellä on tunnettuja sydämen johtumishäiriöitä, jotka voivat altistaa potilaan rytmihäiriöille, kuten WPW; tai sinulla on ollut bradyarytmiaa, kuten toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta
• Sinusbradykardia on alle 40 lyöntiä minuutissa (tai sinusbradykardia alle 50 lyöntiä minuutissa, jos henkilön ei tiedetä olevan alhainen leposyke fyysiseen kuntoutumiseen liittyen).
• Häntä hoidetaan parhaillaan didanosiinilla (ddI) tai atsatiopriinilla. DdI- ja atsatiopriinihoito on lopetettava ennen IV ribaviriinihoidon aloittamista