Traitement de la fièvre hémorragique avec la ribavirine

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

• Répond à la définition de cas du protocole pour un cas probable ou suspect (voir Section 8.5.2 et Section 8.5.3)
• A lu et signé le consentement éclairé.
• Doit être du personnel affilié au ministère de la Défense (DoD), y compris les membres actifs et les membres de la composante de réserve, les employés civils américains, les sous-traitants, d'autres membres du personnel américain et les personnes à charge, ainsi que les forces militaires alliées et les ressortissants locaux qui ont été autorisés à accéder à l'établissement médical.
• Être âgé d'au moins 18 ans (17 ans, si militaire actif) et d'au plus 65 ans.
• Accepte de faire prélever un échantillon de sang et d'ordonner un type et une compatibilité croisée pour transfusion.
• Accepte de prélever les spécimens requis.
• Accepte de signaler tout événement indésirable (EI) pendant la durée de participation du patient au protocole de traitement.
• Accepte les visites de suivi et de donner des échantillons de sang et d'urine au jour 10, au jour 14 et une fois entre les jours 28 et 60 après la première dose de ribavirine IV et à toutes les visites de suivi pour l'anémie ou d'autres conditions médicales comme requis par le médecin traitant.
• A une hémoglobine de 10 g/dL ou plus avant de commencer la ribavirine IV.
• Les femmes qui allaitent acceptent d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par ribavirine IV et pendant la période de 7 mois post-traitement.
• La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant le traitement et pendant 7 mois après avoir reçu de la ribavirine IV. Le traitement consistera en un maximum de 25 doses administrées sur une période d'une semaine. Au moins 2 formes fiables de contraception efficace, dont 1 méthode de barrière, doivent être utilisées pendant le traitement et pendant la période de 7 mois suivant le traitement. (Voir Article 12.1.6 Grossesse)
• Les sujets masculins acceptent de ne pas avoir de rapports sexuels avec des femmes enceintes pendant le traitement et pendant 7 mois après avoir reçu de la ribavirine IV, et prennent des précautions pour éviter de produire des grossesses chez les partenaires féminines pendant et pendant 7 mois après avoir reçu de la ribavirine. Le traitement consistera en un maximum de 25 doses administrées sur une période d'une semaine. Au moins 2 formes fiables de contraception efficace, dont 1 méthode de barrière, doivent être utilisées pendant le traitement et pendant la période post-traitement de 7 mois (voir la section 12.1.6 Grossesse). Leur partenaire féminine doit utiliser une méthode contraceptive très efficace (voir Section 12.1.6). Ils acceptent d'utiliser un préservatif masculin plus une méthode supplémentaire avec un taux d'échec < 1% par an).

Critère d'exclusion:

L'individu ne sera pas inscrit au protocole s'il répond à l'un des critères suivants :

• A une intolérance connue à la ribavirine.
• Est irréversiblement malade à la présentation, tel que défini par la présence d'un choc profond, qui ne répond pas au traitement de soutien dans les 3 heures suivant l'admission.
• A un test de grossesse positif.
• A une clairance estimée de la créatinine < 20 mL/minute
• Est sous dialyse rénale.
• A des antécédents d'hémoglobinopathies (c'est-à-dire drépanocytose ou thalassémie majeure).
• A des antécédents d'hépatite auto-immune.
• A une hémoglobine inférieure à 10 g/dL qui ne peut pas être corrigée à ≥ 10 g/dL avant l'initiation de la ribavirine IV.
• A une capacité fonctionnelle cardiaque de la New York Heart Association de classe II ou supérieure pour les cardiopathies asthéroscléreuses (ASHD) et l'insuffisance cardiaque congestive (CHF). L'ASHD de classe II ou plus comprend l'angor qui survient au repos, avec des activités quotidiennes et/ou avec une activité légèrement plus prolongée ou légèrement plus vigoureuse que d'habitude. L'ICC de classe II ou supérieure comprend l'ICC entraînant des symptômes légers avec une activité physique ordinaire, ou des limitations d'activité marquées ou sévères [voir l'annexe B pour la classification fonctionnelle de l'angine de poitrine et de l'ICC de la New York Heart Association].
• A des défauts de conduction cardiaque connus qui peuvent prédisposer le patient à des arythmies telles que WPW ; ou des antécédents de bradyarythmies, comme un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou une maladie des sinus et pas de stimulateur cardiaque
• A une bradycardie sinusale inférieure à 40 battements par minute (ou une bradycardie sinusale inférieure à 50 battements par minute si la personne n'est pas connue pour avoir une fréquence cardiaque au repos faible liée à la condition physique).
• Est actuellement traité par la didanosine (ddI) ou l'azathioprine. La DdI et l'azathioprine doivent être arrêtées avant de commencer la ribavirine IV