Behandling av hemorragisk feber med ribavirin

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Oppfyller protokollsaksdefinisjonen for et sannsynlig eller mistenkt tilfelle (se avsnitt 8.5.2 og avsnitt 8.5.3)
• Har lest og signert det informerte samtykket.
• Må være Department of Defense (DoD)-tilknyttet personell inkludert aktive og reservekomponenttjenestemedlemmer, amerikanske sivile ansatte, kontraktører, annet amerikansk personell og pårørende samt allierte militærstyrker og lokale statsborgere som har fått tilgang til det medisinske anlegget.
• Er minst 18 år (17, hvis aktiv militær) og ikke eldre enn 65 år.
• Godtar å få tatt blodprøve og bestilt type og kryssmatch for transfusjon.
• Godtar innsamling av nødvendige prøver.
• Godtar å rapportere eventuelle uønskede hendelser (AE) for varigheten av pasientens behandlingsprotokolldeltakelse.
• Godtar oppfølgingsbesøk og å donere blod- og urinprøver på dag 10, dag 14, og én gang mellom dag 28 og 60 etter den første dosen av IV ribavirin og til alle oppfølgingsbesøk for anemi eller andre medisinske tilstander som kreves av den behandlende legen.
• Har et hemoglobin på 10 g/dL eller høyere før du starter IV ribavirin.
• Kvinner som ammer samtykker i å avbryte ammingen under behandling med IV ribavirin og i løpet av 7 måneder etter behandlingsperioden.
• Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før behandlingsstart og samtykker i å ikke bli gravid under behandlingen og i 7 måneder etter å ha fått IV ribavirin. Behandlingen vil være maksimalt 25 doser gitt over en periode på 1 uke. Minst 2 pålitelige former for effektiv prevensjon, inkludert 1 barrieremetode, må brukes under behandlingen og i løpet av 7 måneder etter behandlingsperioden.(Se Avsnitt 12.1.6 Svangerskap)
• Mannlige forsøkspersoner samtykker i å ikke ha samleie med gravide kvinner under behandling og i 7 måneder etter at de har fått IV ribavirin, og tar forholdsregler for å unngå å produsere graviditet hos kvinnelige partnere under og i 7 måneder etter at de har fått ribavirin. Behandlingen vil være maksimalt 25 doser gitt over en periode på 1 uke. Minst 2 pålitelige former for effektiv prevensjon, inkludert 1 barrieremetode, må brukes under behandlingen og i løpet av 7 måneder etter behandling (se avsnitt 12.1.6) Svangerskap). Deres kvinnelige partner bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (se avsnitt 12.1.6). De samtykker i å bruke et mannlig kondom pluss en ekstra metode med en feilrate på < 1 % per år).

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil ikke bli registrert i protokollen hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Har en kjent intoleranse overfor ribavirin.
• Er irreversibelt syk ved presentasjon, som definert ved tilstedeværelse av dypt sjokk, som ikke reagerer på støttende behandling innen 3 timer etter innleggelse.
• Har positiv graviditetstest.
• Har en estimert kreatininclearance < 20 ml/minutt
• Får nyredialyse.
• Har en historie med hemoglobinopatier (dvs. sigdcelleanemi eller thalassemia major).
• Har en historie med autoimmun hepatitt.
• Har et hemoglobin på mindre enn 10 g/dL som ikke kan korrigeres til ≥ 10 g/dL før initiering av IV ribavirin.
• Har en New York Heart Association hjertefunksjon av klasse II eller høyere for asterosklerotiske hjertesykdommer (ASHD) og kongestiv hjertesvikt (CHF). Klasse II ASHD eller høyere inkluderer angina som oppstår i hvile, med daglige aktiviteter og/eller med litt mer langvarig eller med litt kraftigere aktivitet enn vanlig. Klasse II CHF eller høyere inkluderer CHF som resulterer i milde symptomer med vanlig fysisk aktivitet, eller markerte eller alvorlige aktivitetsbegrensninger [Se vedlegg B for New York Heart Association funksjonell klassifisering av angina og CHF].
• Har kjente hjerteledningsfeil som kan disponere pasienten for arytmier som WPW; eller en historie med bradyarytmier, som andre eller tredje grads hjerteblokk eller sick sinus syndrom og ingen pacemaker
• Har en sinusbradykardi på mindre enn 40 slag per minutt (eller sinusbradykardi mindre enn 50 slag per minutt hvis personen ikke er kjent for å ha lav hvilepuls relatert til fysisk kondisjon).
• Behandles for tiden med didanosin (ddI) eller azatioprin. DdI og azatioprin må seponeres før oppstart med IV ribavirin