Tratamiento de la fiebre hemorrágica con ribavirina

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluido en el estudio:

• Cumple con la definición de caso del protocolo para un caso probable o sospechoso (consulte la Sección 8.5.2 y la Sección 8.5.3)
• Ha leído y firmado el Consentimiento Informado.
• Debe ser personal afiliado al Departamento de Defensa (DoD), incluidos miembros del servicio de componentes activos y de reserva, empleados civiles de EE. UU., contratistas, otro personal de EE. UU. y dependientes, así como fuerzas militares aliadas y ciudadanos locales a quienes se les haya otorgado acceso a la instalación médica.
• Tiene al menos 18 años de edad (17, si es militar activo) y no mayor de 65 años de edad.
• Acepta que se le extraiga una muestra de sangre y se ordene un tipo y una prueba cruzada para la transfusión.
• Está de acuerdo con la recolección de los especímenes requeridos.
• Acepta informar cualquier evento adverso (AA) durante la participación del protocolo de tratamiento del paciente.
• Acepta realizar visitas de seguimiento y donar muestras de sangre y orina el día 10, el día 14 y una vez entre los días 28 y 60 después de la primera dosis de ribavirina IV y todas las visitas de seguimiento por anemia u otras afecciones médicas según lo exija la el médico tratante.
• Tiene una hemoglobina de 10 g/dL o más antes de comenzar con ribavirina IV.
• Las mujeres que están amamantando aceptan interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ribavirina IV y durante el período de 7 meses posterior al tratamiento.
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas antes de comenzar el tratamiento y acepta no quedar embarazada durante el tratamiento y durante 7 meses después de recibir ribavirina IV. El tratamiento será de un máximo de 25 dosis administradas durante un período de tiempo de 1 semana. Se deben utilizar al menos 2 formas confiables de anticoncepción efectiva, incluido 1 método de barrera, durante el tratamiento y durante el período de 7 meses posterior al tratamiento. (Ver Sección 12.1.6 El embarazo)
• Los sujetos masculinos aceptan no tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la recepción de ribavirina IV, y toman precauciones para evitar embarazos en las parejas femeninas durante y durante los 7 meses posteriores a la recepción de ribavirina. El tratamiento será de un máximo de 25 dosis administradas durante un período de tiempo de 1 semana. Se deben utilizar al menos 2 formas confiables de anticoncepción efectiva, incluido 1 método de barrera, durante el tratamiento y durante el período de 7 meses posterior al tratamiento (consulte la Sección 12.1.6). El embarazo). Su pareja femenina debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo (ver Sección 12.1.6). Acuerdan usar un condón masculino más un método adicional con una tasa de falla de < 1% por año).

Criterio de exclusión:

La persona no se inscribirá en el protocolo si cumple con alguno de los siguientes criterios:

• Tiene una intolerancia conocida a la ribavirina.
• Está irreversiblemente enfermo en la presentación, definido por la presencia de un shock profundo, que no responde a la terapia de apoyo dentro de las 3 horas posteriores a la admisión.
• Tiene una prueba de embarazo positiva.
• Tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 20 ml/minuto
• Está recibiendo diálisis renal.
• Tiene antecedentes de hemoglobinopatías (es decir, anemia de células falciformes o talasemia mayor).
• Tiene antecedentes de hepatitis autoinmune.
• Tiene una hemoglobina inferior a 10 g/dL que no se puede corregir a ≥ 10 g/dL antes de iniciar la ribavirina IV.
• Tiene una capacidad funcional cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas asteroescleróticas (ASHD) e insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). La ASHD de clase II o mayor incluye la angina que ocurre en reposo, con las actividades diarias y/o con una actividad un poco más prolongada o con un poco más vigorosa de lo habitual. La ICC de clase II o mayor incluye la ICC que produce síntomas leves con la actividad física ordinaria o limitaciones marcadas o graves de la actividad [consulte el Apéndice B para la clasificación funcional de angina e ICC de la New York Heart Association].
• Tiene defectos de conducción cardíaca conocidos que pueden predisponer al paciente a arritmias como WPW; o antecedentes de bradiarritmias, como bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo y sin marcapasos
• Tiene una bradicardia sinusal de menos de 40 latidos por minuto (o bradicardia sinusal de menos de 50 latidos por minuto si no se sabe que el individuo tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo relacionada con el acondicionamiento físico).
• Actualmente está en tratamiento con didanosina (ddI) o azatioprina. DdI y azatioprina deben suspenderse antes de iniciar ribavirina IV