リバビリンによる出血熱の治療

包含基準:

被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 可能性例または疑い例のプロトコルケース定義を満たしている (セクション 8.5.2 およびセクション 8.5.3 を参照)
• -インフォームドコンセントを読んで署名しました。
• 国防総省 (DoD) に所属する要員であり、現役および予備軍の構成員、米国の民間人従業員、請負業者、その他の米国要員、扶養家族、同盟軍、および医療施設へのアクセスを許可されている地元の国民を含む必要があります。
• 18 歳以上 (現役の場合は 17 歳) で、65 歳以下であること。
• 血液サンプルを採取し、輸血のためにタイプとクロスマッチを注文することに同意します。
• 必要な標本の収集に同意します。
• -患者の治療プロトコル参加期間中の有害事象（AE）を報告することに同意します。
• -IVリバビリンの初回投与後、10日目、14日目、および28日目から60日目の間に1回、フォローアップ訪問と血液および尿検体の提供、および必要に応じて貧血または他の病状のためのすべてのフォローアップ訪問に同意します主治医。
• -IVリバビリンを開始する前に、10 g / dL以上のヘモグロビンがあります。
• 授乳中の女性は、IV リバビリンによる治療中および治療後 7 か月間は授乳を中止することに同意します。
• 出産の可能性のある女性は、治療開始前 24 時間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治療中および IV リバビリン投与後 7 か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。 治療は、1 週間にわたって最大 25 回の投与が行われます。 治療中および治療後 7 か月間は、1 つのバリア法を含む、少なくとも 2 つの信頼できる効果的な避妊法を使用する必要があります。 セクション12.1.6 妊娠）
• 男性被験者は、治療中および IV リバビリン投与後 7 か月間は妊娠中の女性と性交しないことに同意し、リバビリン投与中および投与後 7 か月間は女性パートナーが妊娠しないように予防措置を講じます。 治療は、1 週間にわたって最大 25 回の投与が行われます。 治療中および治療後 7 か月間は、1 つのバリア法を含む少なくとも 2 つの信頼できる効果的な避妊法を使用する必要があります (セクション 12.1.6 を参照)。 妊娠）。 女性のパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります (セクション 12.1.6 を参照)。 彼らは、男性用コンドームに加えて、失敗率が年間 1% 未満の追加の方法を使用することに同意します)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、個人はプロトコルに登録されません。

• リバビリンに対する既知の不耐性があります。
• -重度のショックの存在によって定義されるように、入院後3時間以内に支持療法に反応しない不可逆的な症状があります。
• 妊娠検査薬陽性です。
• 推定クレアチニンクリアランスが 20 mL/分未満
• 腎透析を受けています。
• -異常ヘモグロビン症（すなわち、鎌状赤血球貧血またはサラセミアメジャー）の病歴があります。
• 自己免疫性肝炎の既往があります。
• -IVリバビリンの開始前に10 g / dL以上に修正できないヘモグロビンが10 g / dL未満です。
• アテローム性動脈硬化性心疾患（ASHD）およびうっ血性心不全（CHF）に対するクラスII以上のニューヨーク心臓協会の心臓機能能力を持っています。 クラス II ASHD 以上には、安静時、日常活動、および/または通常よりもわずかに長時間またはわずかに活発な活動で発生する狭心症が含まれます。 クラス II 以上の CHF には、通常の身体活動を伴う軽度の症状、または活動の著しいまたは重度の制限をもたらす CHF が含まれます [狭心症および CHF のニューヨーク心臓協会の機能分類については、付録 B を参照してください]。
• -患者にWPWなどの不整脈の素因となる可能性のある既知の心臓伝導障害があります;または、第2度または第3度の心ブロックまたは洞不全症候群などの徐脈性不整脈の病歴があり、ペースメーカーを使用していない
• 洞性徐脈が毎分 40 回未満である (または、体調に関連して安静時心拍数が低いことがわかっていない場合は、洞性徐脈が毎分 50 回未満)。
• -現在、ジダノシン（ddI）またはアザチオプリンで治療されています。 IVリバビリンを開始する前に、DdIとアザチオプリンを中止する必要があります