Лечение геморрагической лихорадки рибавирином

Критерии включения:

Для включения в исследование субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• Соответствует определению случая в протоколе для вероятного или подозреваемого случая (см. Раздел 8.5.2 и Раздел 8.5.3)
• Прочитал и подписал Информированное согласие.
• Должен быть персонал, связанный с Министерством обороны (DoD), включая действующих и резервных военнослужащих, гражданских служащих США, подрядчиков, другого персонала США и иждивенцев, а также союзных вооруженных сил и местных жителей, которым был предоставлен доступ к медицинскому учреждению.
• Возраст не моложе 18 лет (17, если действующий военный) и не старше 65 лет.
• Соглашается взять образец крови и заказать тип и перекрестную совместимость для переливания.
• Согласен на сбор необходимых образцов.
• Соглашается сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ) в течение всего периода участия пациента в протоколе лечения.
• Согласен на последующие визиты и сдачу образцов крови и мочи на 10-й день, 14-й день и один раз между 28-м и 60-м днями после введения первой дозы рибавирина внутривенно, а также на все последующие визиты по поводу анемии или других заболеваний в соответствии с требованиями лечащий врач.
• Имеет гемоглобин 10 г/дл или выше до начала внутривенного введения рибавирина.
• Кормящие женщины соглашаются прекратить грудное вскармливание во время лечения рибавирином внутривенно и в течение 7-месячного периода после лечения.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до начала лечения и соглашается не беременеть во время лечения и в течение 7 месяцев после внутривенного введения рибавирина. Лечение будет включать максимум 25 доз в течение 1 недели. Во время лечения и в течение 7 месяцев после лечения необходимо использовать по крайней мере 2 надежные формы эффективной контрацепции, включая 1 барьерный метод (см. Раздел 12.1.6 Беременность)
• Субъекты мужского пола соглашаются не вступать в половую связь с беременными женщинами во время лечения и в течение 7 месяцев после внутривенного введения рибавирина, а также принимают меры предосторожности, чтобы избежать беременности у партнерш-женщин во время и в течение 7 месяцев после получения рибавирина. Лечение будет включать максимум 25 доз в течение 1 недели. Во время лечения и в течение 7 месяцев после лечения необходимо использовать как минимум 2 надежные формы эффективной контрацепции, включая 1 барьерный метод (см. Раздел 12.1.6). Беременность). Их партнерша должна использовать высокоэффективный метод контрацепции (см. раздел 12.1.6). Они соглашаются использовать мужской презерватив плюс дополнительный метод с частотой неудач < 1% в год).

Критерий исключения:

Лицо не будет включено в протокол, если оно соответствует любому из следующих критериев:

• Имеет известную непереносимость рибавирина.
• Необратимо болен при поступлении, что определяется наличием глубокого шока, который не отвечает на поддерживающую терапию в течение 3 часов после поступления.
• Имеет положительный тест на беременность.
• Имеет расчетный клиренс креатинина < 20 мл/мин.
• Получает почечный диализ.
• Имеет в анамнезе гемоглобинопатии (например, серповидно-клеточную анемию или большую талассемию).
• В анамнезе аутоиммунный гепатит.
• Имеет гемоглобин менее 10 г/дл, который не может быть скорректирован до ≥ 10 г/дл до начала внутривенного введения рибавирина.
• Имеет функциональную способность сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса II или выше при атеросклеротических заболеваниях сердца (ASHD) и застойной сердечной недостаточности (CHF). Класс II и выше включает стенокардию, возникающую в покое, при повседневной деятельности и/или при несколько более длительной или при чуть более активной деятельности, чем обычно. ЗСН класса II или выше включает ЗСН, приводящую к легким симптомам при обычной физической активности, или к выраженным или серьезным ограничениям активности [см. Приложение B для функциональной классификации стенокардии и ЗСН Нью-Йоркской кардиологической ассоциации].
• Имеет известные дефекты сердечной проводимости, которые могут предрасполагать пациента к аритмиям, таким как WPW; или брадиаритмии в анамнезе, такие как блокада сердца второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла и отсутствие кардиостимулятора
• Имеет синусовую брадикардию менее 40 ударов в минуту (или синусовую брадикардию менее 50 ударов в минуту, если у человека нет данных о низкой частоте сердечных сокращений в состоянии покоя, связанной с физической подготовкой).
• В настоящее время лечится диданозином (ddI) или азатиоприном. DdI и азатиоприн должны быть прекращены до начала внутривенного введения рибавирина.