Leczenie gorączki krwotocznej rybawiryną

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mógł zostać włączony do badania:

• Spełnia protokołową definicję przypadku prawdopodobnego lub podejrzewanego (patrz Sekcja 8.5.2 i Sekcja 8.5.3)
• Przeczytał i podpisał Świadomą zgodę.
• Muszą to być pracownicy powiązani z Departamentem Obrony (DoD), w tym członkowie czynnych i rezerwowych komponentów, amerykańscy pracownicy cywilni, kontrahenci, inny personel amerykański i osoby pozostające na utrzymaniu, a także sojusznicze siły zbrojne i lokalni obywatele, którym udzielono dostępu do placówki medycznej.
• Ma co najmniej 18 lat (17, jeśli jest czynnym wojskowym) i nie więcej niż 65 lat.
• Wyraża zgodę na pobranie próbki krwi oraz zlecenie transfuzji typu i próby krzyżowej.
• Wyraża zgodę na pobranie wymaganych próbek.
• Wyraża zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) w czasie udziału pacjenta w protokole leczenia.
• Wyraża zgodę na wizyty kontrolne oraz na oddanie próbek krwi i moczu w dniu 10, dniu 14 i raz między dniami 28 a 60 po podaniu pierwszej dawki rybawiryny dożylnej oraz na wszystkie wizyty kontrolne w przypadku niedokrwistości lub innych schorzeń zgodnie z wymaganiami lekarz prowadzący.
• Ma hemoglobinę 10 g/dl lub wyższą przed rozpoczęciem podawania rybawiryny dożylnie.
• Kobiety karmiące piersią zgadzają się przerwać karmienie piersią podczas leczenia rybawiryną dożylnie oraz w okresie 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia i zgadza się nie zachodzić w ciążę podczas leczenia i przez 7 miesięcy po otrzymaniu rybawiryny dożylnie. Leczenie obejmuje maksymalnie 25 dawek podawanych w okresie 1 tygodnia. Podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować co najmniej 2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym 1 metodę mechaniczną. Sekcja 12.1.6 Ciąża)
• Mężczyźni zgadzają się nie odbywać stosunków płciowych z kobietami w ciąży podczas leczenia i przez 7 miesięcy po podaniu rybawiryny dożylnie oraz podejmują środki ostrożności, aby uniknąć ciąż u partnerek podczas i przez 7 miesięcy po otrzymaniu rybawiryny. Leczenie obejmuje maksymalnie 25 dawek podawanych w okresie 1 tygodnia. Podczas leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować co najmniej 2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym 1 metodę mechaniczną (patrz punkt 12.1.6). Ciąża). Ich partnerka powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 12.1.6). Zgadzają się na użycie męskiej prezerwatywy oraz dodatkowej metody o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie).

Kryteria wyłączenia:

Osoba nie zostanie wpisana do protokołu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Ma znaną nietolerancję rybawiryny.
• Jest nieodwracalnie chory w prezentacji, co definiuje się jako obecność głębokiego wstrząsu, który nie reaguje na leczenie wspomagające w ciągu 3 godzin po przyjęciu.
• Ma pozytywny test ciążowy.
• Ma szacowany klirens kreatyniny < 20 ml/min
• Jest poddawany dializie nerek.
• Ma historię hemoglobinopatii (tj. anemii sierpowatej lub talasemii major).
• Ma historię autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
• Ma hemoglobinę poniżej 10 g/dl, której nie można skorygować do ≥ 10 g/dl przed rozpoczęciem dożylnego podawania rybawiryny.
• Posiada zdolność czynnościową serca klasy II lub wyższą w przypadku miażdżycowych chorób serca (ASHD) i zastoinowej niewydolności serca (CHF). ASHD klasy II lub wyższej obejmuje dławicę piersiową występującą w spoczynku, podczas codziennych czynności i/lub z nieco dłuższą lub nieco bardziej intensywną aktywnością niż zwykle. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej obejmuje zastoinową niewydolność serca objawiającą się łagodnymi objawami przy zwykłej aktywności fizycznej lub znacznymi lub poważnymi ograniczeniami aktywności [Patrz Załącznik B, Klasyfikacja czynnościowa dusznicy bolesnej i zastoinowej niewydolności serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego].
• Ma znane wady przewodzenia w sercu, które mogą predysponować pacjenta do zaburzeń rytmu, takich jak WPW; lub historia bradyarytmii, takich jak blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego i brak rozrusznika serca
• Ma bradykardię zatokową mniejszą niż 40 uderzeń na minutę (lub bradykardię zatokową mniejszą niż 50 uderzeń na minutę, jeśli dana osoba nie ma niskiego tętna spoczynkowego związanego z kondycją fizyczną).
• Jest obecnie leczony dydanozyną (ddI) lub azatiopryną. Przed rozpoczęciem podawania rybawiryny dożylnie należy odstawić DdI i azatioprynę