Léčba hemoragické horečky ribavirinem

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

• Splňuje definici případu protokolu pro pravděpodobný nebo podezřelý případ (viz část 8.5.2 a část 8.5.3)
• Přečetl a podepsal informovaný souhlas.
• Musí to být personál přidružený k ministerstvu obrany (DoD), včetně členů aktivních a záložních složek, civilních zaměstnanců USA, dodavatelů, dalšího personálu USA a závislých osob, jakož i spojeneckých vojenských sil a místních státních příslušníků, kterým byl povolen přístup do zdravotnického zařízení.
• Je starší 18 let (17, je-li aktivní v armádě) a není starší než 65 let.
• Souhlasí s odebráním vzorku krve a objednáním typu a křížové zkoušky k transfuzi.
• Souhlasí s odběrem požadovaných vzorků.
• Souhlasí s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) po dobu trvání účasti pacienta na léčebném protokolu.
• Souhlasí s následnými návštěvami a darováním vzorků krve a moči v den 10, den 14 a jednou mezi dny 28 a 60 po první dávce IV ribavirinu a se všemi následnými návštěvami kvůli anémii nebo jiným zdravotním stavům, jak to vyžaduje ošetřujícího lékaře.
• Před zahájením IV ribavirinu má hemoglobin 10 g/dl nebo vyšší.
• Kojící ženy souhlasí s přerušením kojení během léčby IV ribavirinem a během 7 měsíců po léčbě.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před zahájením léčby a souhlasí s tím, že během léčby a 7 měsíců po podání IV ribavirinu neotěhotní. Léčba bude zahrnovat maximálně 25 dávek podaných během 1 týdne. Během léčby a 7 měsíců po ukončení léčby je nutné používat alespoň 2 spolehlivé formy účinné antikoncepce, včetně 1 bariérové ​​metody. (Viz. Oddíl 12.1.6 Těhotenství)
• Muži souhlasí s tím, že nebudou mít pohlavní styk s těhotnými ženami během léčby a po dobu 7 měsíců po podání IV ribavirinu, a učiní opatření, aby zabránili otěhotnění u partnerek během a 7 měsíců po podání ribavirinu. Léčba bude zahrnovat maximálně 25 dávek podaných během 1 týdne. Během léčby a 7 měsíců po ukončení léčby je nutné používat alespoň 2 spolehlivé formy účinné antikoncepce, včetně 1 bariérové ​​metody (viz bod 12.1.6 Těhotenství). Jejich partnerka by měla používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz část 12.1.6). Souhlasí s použitím mužského kondomu a další metody s mírou selhání < 1 % za rok).

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec nebude zapsán do protokolu, pokud splní některé z následujících kritérií:

• Má známou nesnášenlivost ribavirinu.
• Je nevratně nemocný při prezentaci, jak je definováno přítomností hlubokého šoku, který nereaguje na podpůrnou léčbu do 3 hodin po přijetí.
• Má pozitivní těhotenský test.
• Má odhadovanou clearance kreatininu < 20 ml/min
• Podstupuje renální dialýzu.
• Má v anamnéze hemoglobinopatie (tj. srpkovitá anémie nebo talasémie major).
• Má v anamnéze autoimunitní hepatitidu.
• Má hemoglobin nižší než 10 g/dl, který nelze upravit na ≥ 10 g/dl před zahájením IV ribavirinu.
• Má srdeční funkční kapacitu podle New York Heart Association třídy II nebo vyšší pro asterosklerotické srdeční choroby (ASHD) a městnavé srdeční selhání (CHF). ASHD třídy II nebo vyšší zahrnuje anginu pectoris, která se vyskytuje v klidu, při každodenních činnostech a/nebo s o něco delší nebo o něco intenzivnější činností než obvykle. Třída II CHF nebo vyšší zahrnuje CHF vedoucí k mírným symptomům s běžnou fyzickou aktivitou nebo výrazným či závažným omezením aktivity [Viz Příloha B pro funkční klasifikaci anginy a CHF podle New York Heart Association].
• Má známé poruchy srdečního vedení, které mohou pacienta predisponovat k arytmiím, jako je WPW; nebo anamnéza bradyarytmií, jako je srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu a žádný kardiostimulátor
• Má sinusovou bradykardii méně než 40 tepů za minutu (nebo sinusovou bradykardii méně než 50 tepů za minutu, pokud není známo, že má jedinec nízkou klidovou srdeční frekvenci související s fyzickou kondicí).
• V současné době je léčen didanosinem (ddl) nebo azathioprinem. DdI a azathioprin musí být vysazeny před zahájením IV ribavirinu