Hemorrhagiás láz kezelése ribavirinnel

Bevételi kritériumok:

Egy alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

• Megfelel a valószínű vagy gyanús esetre vonatkozó protokolleset-definíciónak (lásd: 8.5.2. és 8.5.3. szakasz)
• Elolvasta és aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulást.
• A Védelmi Minisztériumhoz (DoD) kapcsolódó személyzetnek kell lennie, beleértve az aktív és tartalékos szolgálati tagokat, az Egyesült Államok polgári alkalmazottait, vállalkozókat, más amerikai személyzetet és eltartottakat, valamint szövetséges katonai erőket és helyi állampolgárokat, akik hozzáférést kaptak az egészségügyi intézményhez.
• Legalább 18 éves (17 éves, ha katonai szolgálatot teljesít), és nem több 65 évnél.
• Hozzájárul ahhoz, hogy vérmintát vegyenek, és transzfúzióhoz rendeljenek egy típust és egyezést.
• Beleegyezik a szükséges minták begyűjtésébe.
• Beleegyezik, hogy jelentse a nemkívánatos eseményeket (AE) a beteg kezelési protokolljában való részvételének időtartama alatt.
• beleegyezik, hogy a 10. és 14. napon, valamint egyszer a 28. és 60. nap között utóellenőrző látogatásokat és vér- és vizeletmintákat adjon az első IV. ribavirin adag beadása után, valamint minden vérszegénység vagy egyéb egészségügyi állapot miatti utóellenőrző látogatást a kezelőorvos.
• Hemoglobinszintje 10 g/dl vagy magasabb az IV ribavirin kezelés megkezdése előtt.
• A szoptató nők beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a szoptatást az IV ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő 7 hónapos időszakban.
• A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a kezelés megkezdése előtt 24 órán belül, és beleegyezik abba, hogy nem esik teherbe a kezelés alatt és 7 hónapig az IV ribavirin beadása után. A kezelés legfeljebb 25 adagból állhat 1 hetes időtartam alatt. A kezelés alatt és a kezelést követő 7 hónapban legalább 2 megbízható hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazni, köztük 1 barrier módszert. 12.1.6 Terhesség)
• A férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy a kezelés alatt és az IV ribavirin beadása után 7 hónapig nem érintkeznek terhes nőkkel, és óvintézkedéseket tesznek, hogy elkerüljék a terhesség kialakulását női partnereiknél a ribavirin kezelés alatt és 7 hónapig. A kezelés legfeljebb 25 adagból állhat 1 hetes időtartam alatt. A kezelés alatt és a kezelést követő 7 hónapos időszakban a hatékony fogamzásgátlás legalább 2 megbízható formáját kell alkalmazni, köztük 1 gát módszert (lásd 12.1.6. Terhesség). Női partnerüknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd 12.1.6. pont). Megállapodnak, hogy egy férfi óvszert és egy további módszert használnak, amelynek meghibásodási aránya < 1% évente).

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel a következő feltételeknek, nem kerül be a jegyzőkönyvbe:

• Ismert ribavirin intoleranciája van.
• Megjelenéskor visszafordíthatatlanul beteg, amelyet mély sokk jelenléte határoz meg, és nem reagál a szupportív terápiára a felvételt követő 3 órán belül.
• Pozitív terhességi tesztje van.
• Becsült kreatinin-clearance < 20 ml/perc
• Vesedialízisben részesül.
• Anamnézisében hemoglobinopátia (azaz sarlósejtes vérszegénység vagy major thalassaemia) szerepel.
• Anamnézisében autoimmun hepatitis szerepel.
• Hemoglobinszintje 10 g/dl-nél kisebb, amelyet nem lehet ≥ 10 g/dl-re korrigálni az IV ribavirin kezelés megkezdése előtt.
• A New York Heart Association II. osztályú vagy annál magasabb szívműködési kapacitással rendelkezik aszteroszklerózisos szívbetegségek (ASHD) és pangásos szívelégtelenség (CHF) miatt. A II. osztályú ASHD vagy annál nagyobb a nyugalomban, napi tevékenységekkel és/vagy a szokásosnál kissé hosszabb ideig tartó vagy valamivel erőteljesebb tevékenységgel járó angina. A II-es vagy annál magasabb CHF osztály magában foglalja a CHF-et, amely enyhe tüneteket okoz szokásos fizikai aktivitás mellett, vagy kifejezett vagy súlyos aktivitáskorlátozást [Lásd a B. függeléket az angina és a CHF funkcionális osztályozása New York Heart Association című részében].
• Ismert szívvezetési hibái vannak, amelyek hajlamosíthatják a pácienst olyan aritmiákra, mint például a WPW; vagy bradyarrhythmiák, például másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy sinus-szindróma, szívritmus-szabályozó hiánya
• Sinus bradycardiája kevesebb, mint 40 ütés percenként (vagy sinus bradycardia kevesebb, mint 50 ütés percenként, ha nem ismert, hogy az egyén fizikai kondicionáltságával összefüggésben alacsony nyugalmi pulzusszámmal rendelkezik).
• Jelenleg didanozinnal (ddI) vagy azatioprinnal kezelik. A DdI és az azatioprin adását le kell állítani az IV ribavirin kezelés megkezdése előtt