Behandling av hemorragisk feber med ribavirin

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

• Uppfyller definitionen av protokollfall för ett troligt eller misstänkt fall (se avsnitt 8.5.2 och avsnitt 8.5.3)
• Har läst och undertecknat det informerade samtycket.
• Måste vara försvarsdepartementet (DoD)-ansluten personal inklusive aktiva och reservkomponenttjänstemän, amerikanska civilanställda, entreprenörer, annan amerikansk personal och anhöriga samt allierade militära styrkor och lokala medborgare som har beviljats ​​tillträde till den medicinska anläggningen.
• Är minst 18 år (17, om aktiv militär) och inte äldre än 65 år.
• Går med på att ta ett blodprov och beställa typ och korsmatchning för transfusion.
• Godkänner insamling av nödvändiga exemplar.
• Går med på att rapportera eventuella biverkningar (AE) under hela patientens behandlingsprotokoll.
• Går med på uppföljningsbesök och att donera blod- och urinprov på dag 10, dag 14 och en gång mellan dag 28 och 60 efter den första dosen av IV ribavirin och till alla uppföljningsbesök för anemi eller andra medicinska tillstånd som krävs av den behandlande läkaren.
• Har ett hemoglobin på 10 g/dL eller högre innan IV påbörjas med ribavirin.
• Kvinnor som ammar samtycker till att avbryta amningen under behandling med IV ribavirin och under 7 månader efter behandling.
• Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar innan behandlingen påbörjas och samtycker till att inte bli gravid under behandlingen och under 7 månader efter att ha fått IV ribavirin. Behandlingen kommer att vara maximalt 25 doser som ges under en 1 veckas tidsperiod. Minst 2 tillförlitliga former av effektiv preventivmetod, inklusive 1 barriärmetod, måste användas under behandlingen och under de 7 månaderna efter behandlingsperioden.(Se Avsnitt 12.1.6 Graviditet)
• Manliga försökspersoner samtycker till att inte ha samlag med gravida kvinnor under behandlingen och under 7 månader efter att de fått IV ribavirin, och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att producera graviditeter hos kvinnliga partners under och i 7 månader efter att de fått ribavirin. Behandlingen kommer att vara maximalt 25 doser som ges under en 1 veckas tidsperiod. Minst 2 tillförlitliga former av effektiv preventivmetod, inklusive 1 barriärmetod, måste användas under behandlingen och under 7 månader efter behandling (se avsnitt 12.1.6). Graviditet). Deras kvinnliga partner bör använda en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 12.1.6). De går med på att använda en manlig kondom plus en ytterligare metod med en felfrekvens på < 1 % per år).

Exklusions kriterier:

En person kommer inte att registreras i protokollet om de uppfyller något av följande kriterier:

• Har en känd intolerans mot ribavirin.
• Är irreversibelt sjuk vid presentationen, definierad av närvaron av djup chock, som inte svarar på understödjande terapi inom 3 timmar efter inläggning.
• Har ett positivt graviditetstest.
• Har ett uppskattat kreatininclearance < 20 ml/minut
• Får njurdialys.
• Har en historia av hemoglobinopatier (dvs sicklecellanemi eller thalassemia major).
• Har en historia av autoimmun hepatit.
• Har ett hemoglobinvärde på mindre än 10 g/dL som inte kan korrigeras till ≥ 10 g/dL innan IV ribavirin påbörjas.
• Har en New York Heart Association hjärtfunktion av klass II eller högre för asterosklerotiska hjärtsjukdomar (ASHD) och kongestiv hjärtsvikt (CHF). Klass II ASHD eller högre inkluderar angina som uppstår i vila, med dagliga aktiviteter och/eller med något mer långvarig eller med något kraftigare aktivitet än vanligt. Klass II CHF eller högre inkluderar CHF som resulterar i milda symtom med vanlig fysisk aktivitet, eller markanta eller allvarliga aktivitetsbegränsningar [Se bilaga B för New York Heart Association Functional Classification of Angina and CHF].
• Har kända hjärtledningsdefekter som kan predisponera patienten för arytmier såsom WPW; eller en historia av bradyarytmier, såsom andra eller tredje gradens hjärtblock eller sick sinus syndrome och ingen pacemaker
• Har en sinusbradykardi på mindre än 40 slag per minut (eller sinusbradykardi mindre än 50 slag per minut om individen inte är känd för att ha en låg vilopuls relaterad till fysisk kondition).
• Behandlas för närvarande med didanosin (ddI) eller azatioprin. DdI och azatioprin måste avbrytas innan IV ribavirin påbörjas