Behandeling van hemorragische koorts met ribavirine

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Voldoet aan de protocoldefinitie van een waarschijnlijk of verdacht geval (zie paragraaf 8.5.2 en paragraaf 8.5.3)
• Heeft de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
• Moet personeel zijn dat is aangesloten bij het Ministerie van Defensie (DoD), inclusief actieve en reservecomponenten, Amerikaanse burgermedewerkers, contractanten, ander Amerikaans personeel en afhankelijke personen, evenals geallieerde strijdkrachten en lokale staatsburgers die toegang hebben gekregen tot de medische faciliteit.
• Is ten minste 18 jaar oud (17, indien actief militair) en niet ouder dan 65 jaar.
• Stemt ermee in om een ​​bloedmonster te laten nemen en een type en cross-match te bestellen voor transfusie.
• Stemt in met het verzamelen van de vereiste exemplaren.
• Stemt ermee in om eventuele ongewenste voorvallen (AE's) te melden voor de duur van deelname aan het behandelingsprotocol van de patiënt.
• Stemt in met vervolgbezoeken en het doneren van bloed- en urinemonsters op dag 10, dag 14 en eenmaal tussen dag 28 en 60 na de eerste dosis IV ribavirine en met alle vervolgbezoeken voor bloedarmoede of andere medische aandoeningen zoals vereist door de behandelend arts.
• Heeft een hemoglobinegehalte van 10 g/dl of hoger voordat met IV ribavirine wordt begonnen.
• Vrouwen die borstvoeding geven stemmen ermee in de borstvoeding te staken tijdens de behandeling met i.v. ribavirine en gedurende de periode van 7 maanden na de behandeling.
• Een vrouw die zwanger kan worden, moet binnen 24 uur voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en stemt ermee in niet zwanger te worden tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na toediening van i.v. ribavirine. De behandeling bestaat uit maximaal 25 doses die gedurende een periode van 1 week worden gegeven. Tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na de behandeling moeten ten minste 2 betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie worden gebruikt, waaronder 1 barrièremethode. Paragraaf 12.1.6 Zwangerschap)
• Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geen geslachtsgemeenschap te hebben met zwangere vrouwen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na toediening van i.v. ribavirine, en nemen voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger worden tijdens en gedurende 7 maanden na toediening van ribavirine. De behandeling bestaat uit maximaal 25 doses die gedurende een periode van 1 week worden gegeven. Ten minste 2 betrouwbare vormen van effectieve anticonceptie, waaronder 1 barrièremethode, moeten worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende de periode van 7 maanden na de behandeling (zie rubriek 12.1.6). Zwangerschap). Hun vrouwelijke partner moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie paragraaf 12.1.6). Ze stemmen in met het gebruik van een mannencondoom plus een aanvullende methode met een faalpercentage van < 1% per jaar).

Uitsluitingscriteria:

Individuen worden niet ingeschreven in het protocol als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Heeft een bekende intolerantie voor ribavirine.
• Is onomkeerbaar ziek bij presentatie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van diepe shock, die niet binnen 3 uur na opname reageert op ondersteunende therapie.
• Heeft een positieve zwangerschapstest.
• Heeft een geschatte creatinineklaring < 20 ml/minuut
• Krijgt nierdialyse.
• Heeft een voorgeschiedenis van hemoglobinopathieën (dwz sikkelcelanemie of thalassemie major).
• Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis.
• Heeft een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl dat niet kan worden gecorrigeerd tot ≥ 10 g/dl voordat met i.v. ribavirine wordt begonnen.
• Heeft een hartfunctionele capaciteit van de New York Heart Association van klasse II of hoger voor astherosclerotische hartaandoeningen (ASHD) en congestief hartfalen (CHF). Klasse II ASHD of hoger omvat angina pectoris die optreedt in rust, bij dagelijkse activiteiten en/of bij iets langere of iets krachtigere activiteit dan normaal. Klasse II CHF of hoger omvat CHF resulterend in milde symptomen bij gewone fysieke activiteit, of duidelijke of ernstige beperkingen van activiteit [Zie bijlage B voor de functionele classificatie van angina pectoris en CHF van de New York Heart Association].
• Heeft bekende hartgeleidingsdefecten die de patiënt vatbaar kunnen maken voor aritmieën zoals WPW; of een voorgeschiedenis van bradyaritmieën, zoals tweede- of derdegraads hartblok of zieke-sinussyndroom en geen pacemaker
• Heeft een sinusbradycardie van minder dan 40 slagen per minuut (of sinusbradycardie van minder dan 50 slagen per minuut als niet bekend is dat de persoon een lage rusthartslag heeft die verband houdt met fysieke conditie).
• Wordt momenteel behandeld met didanosine (ddI) of azathioprine. DdI en azathioprine moeten worden stopgezet voordat met IV ribavirine wordt begonnen