Behandling af hæmoragisk feber med ribavirin

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Opfylder definitionen af ​​protokoltilfælde for et sandsynligt eller mistænkt tilfælde (se afsnit 8.5.2 og afsnit 8.5.3)
• Har læst og underskrevet det informerede samtykke.
• Skal være Department of Defense (DoD)-tilknyttet personale, herunder aktive og reservekomponenttjenestemedlemmer, amerikanske civile ansatte, entreprenører, andet amerikansk personale og pårørende samt allierede militærstyrker og lokale statsborgere, der har fået adgang til den medicinske facilitet.
• Er mindst 18 år (17, hvis aktiv militær) og ikke ældre end 65 år.
• Indvilliger i at få udtaget en blodprøve og bestilt en type og krydsmatch til transfusion.
• Accepterer indsamling af nødvendige prøver.
• Indvilliger i at rapportere eventuelle uønskede hændelser (AE'er) i varigheden af ​​patientens deltagelse i behandlingsprotokol.
• Indvilliger i opfølgningsbesøg og at donere blod- og urinprøver på dag 10, dag 14 og én gang mellem dag 28 og 60 efter den første dosis IV ribavirin og til alle opfølgningsbesøg for anæmi eller andre medicinske tilstande som krævet af den behandlende læge.
• Har et hæmoglobin på 10 g/dL eller højere, før du starter IV ribavirin.
• Kvinder, der ammer, accepterer at afbryde amningen under behandling med IV ribavirin og i 7-måneders perioden efter behandling.
• Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingsstart og accepterer ikke at blive gravid under behandlingen og i 7 måneder efter at have fået IV ribavirin. Behandlingen vil være maksimalt 25 doser givet over en periode på 1 uge. Mindst 2 pålidelige former for effektiv prævention, inklusive 1 barrieremetode, skal anvendes under behandlingen og i de 7 måneder efter behandlingsperioden.(Se Afsnit 12.1.6 Graviditet)
• Mandlige forsøgspersoner indvilliger i ikke at have samleje med gravide kvinder under behandlingen og i 7 måneder efter at have fået IV ribavirin og tage forholdsregler for at undgå at producere graviditeter hos kvindelige partnere under og i 7 måneder efter at have fået ribavirin. Behandlingen vil være maksimalt 25 doser givet over en periode på 1 uge. Mindst 2 pålidelige former for effektiv prævention, inklusive 1 barrieremetode, skal anvendes under behandlingen og i løbet af de 7 måneder efter behandlingen (se afsnit 12.1.6). Graviditet). Deres kvindelige partner bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode (se afsnit 12.1.6). De er enige om at bruge et mandligt kondom plus en ekstra metode med en fejlrate på < 1 % om året).

Ekskluderingskriterier:

Personer vil ikke blive tilmeldt protokollen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Har en kendt intolerance over for ribavirin.
• Er irreversibelt syg ved præsentation, som defineret ved tilstedeværelse af dybt chok, som ikke reagerer på understøttende behandling inden for 3 timer efter indlæggelse.
• Har en positiv graviditetstest.
• Har en estimeret kreatininclearance < 20 ml/minut
• Er i nyredialyse.
• Har en historie med hæmoglobinopatier (dvs. seglcelleanæmi eller thalassæmi major).
• Har en historie med autoimmun hepatitis.
• Har et hæmoglobinindhold på mindre end 10 g/dL, som ikke kan korrigeres til ≥ 10 g/dL før påbegyndelse af IV ribavirin.
• Har en New York Heart Association hjertefunktion af klasse II eller højere for asterosklerotiske hjertesygdomme (ASHD) og kongestiv hjerteinsufficiens (CHF). Klasse II ASHD eller større inkluderer angina, der opstår i hvile, med daglige aktiviteter og/eller med lidt længerevarende eller med lidt kraftigere aktivitet end normalt. Klasse II CHF eller højere inkluderer CHF, der resulterer i milde symptomer med almindelig fysisk aktivitet eller markante eller alvorlige aktivitetsbegrænsninger [Se appendiks B for New York Heart Associations funktionelle klassifikation af angina og CHF].
• Har kendte hjerteledningsfejl, der kan disponere patienten for arytmier såsom WPW; eller en historie med bradyarytmier, såsom anden eller tredje grads hjerteblok eller sick sinus syndrome og ingen pacemaker
• Har en sinusbradykardi på mindre end 40 slag i minuttet (eller sinusbradykardi mindre end 50 slag i minuttet, hvis personen ikke vides at have en lav hvilepuls relateret til fysisk konditionering).
• Er i øjeblikket i behandling med didanosin (ddI) eller azathioprin. DdI og azathioprin skal seponeres, før IV ribavirin påbegyndes