- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286867
Alkoholinkulutuksen, mielipiteiden ja alkoholin maltillisuusstrategioiden käyttäjäkokemuksen tarkastelu (ALCMOD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattava mobiilisovellus antaa opastusta alkoholin käytön hillitsemiseen reaaliajassa yksittäisen käyttäjän ennalta määrittämien juomarajojen perusteella. Tätä mobiilisovellusta verrataan juomien seurantastrategiaan ja vastaavaan työkaluun, joka on hahmoteltu National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/) puitteissa. strategies-for-cutting-down/tips-to-try.aspx).
Osallistujat rekrytoidaan Koillis-Ohion yhteisöstä. Osallistumiskelpoiset osallistujat täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: 1) oltava vähintään 21-vuotiaita, 2) raportoida kokeneensa vähintään kolme kielteistä alkoholinkäyttöä viimeisen kuukauden aikana (arvioitu nuorten aikuisten alkoholivaikutuksia koskevalla lyhyellä kyselylomakkeella: BYAACQ), 3) raportoida nauttineensa alkoholin käytöstä. vähintään 5 juomaa (miehille) tai 4 juomaa (naisille) yhden tai useamman kerran viimeisen 2 viikon aikana, 4) ei hakeudu hoitoon alkoholin käytön vuoksi terveydenhuollon tarjoajalta ja 5) sinulla on pääsy älypuhelimella ja 6) kannattavat jonkin verran tärkeyttä juomansa muuttamisessa (2 tai enemmän Alkoholiportaat Scale Muutoksen merkitys). Osallistujille, jotka kannattavat alkoholiin liittyvien ongelmien hoitoon hakemista terveydenhuollon tarjoajalta, toimitetaan luettelo yliopiston sponsoroimista ja yhteisöpohjaisista hoidontarjoajista, jotka suljetaan pois. Osallistujat (n=64) suorittavat joukon arvioita, mukaan lukien demografiset mittaukset, alkoholin ja päihteiden käytön mittaukset, psykologiset mittaukset, käyttäytymistaloudelliset ja neuropsykologiset mittaukset.
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään alkoholinkäytön arvioimiseen. Lyhyen nuorten aikuisten alkoholivaikutusten kyselylomaketta (BYAACQ) käytetään arvioimaan erilaisia alkoholinkäytön negatiivisia seurauksia, joita nuoret aikuiset voivat kokea (esim. olen sanonut tai tehnyt kiusallisia asioita juomisen aikana viimeisen kuukauden aikana).
Tämän alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta alla kuvatuista kokeellisista ehdoista (Alkoholman maltillisuusryhmät 1 ja 2). Kliinisen psykologian tohtorikandidaatit tarkastelevat kaikkien osallistujien kanssa strategioita alkoholin käytön hillitsemiseksi (National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism suosittelee strategiaa; yksityiskohdat sisältyvät liitteeseen). Ainoa muunnelma strategioista käytävässä keskustelussa on, että Alkoholin maltillinen ryhmä 1 saa yksityiskohtia ja koulutusta mobiilisovelluksen käytöstä; Alcohol Moderation Group 2 saa yksityiskohtaista tietoa ja koulutusta NIAAA:n ohjeiden mukaisen juomisen seurantakortin käytöstä.
Ensisijaisiin tulosmuuttujiin, niiden muuttujien lisäksi, jotka arvioivat käyttäjäsuunnittelukokemusta maltillisuusstrategioiden soveltamisesta ja käytöstä, ovat (1) alkoholin käytön negatiiviset seuraukset 14 päivän tarkkailujakson aikana satunnaistamisen jälkeen ja (2) juomien määrä juomista kohti. satunnaistamisen jälkeen 14 päivän tarkkailujakson aikana. Ensisijaisen tulosmuuttujan (1) arviointi sisältää alkoholinkäytön negatiiviset seuraukset lähtötilanteessa (BYAACQ-pisteet) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista kovariaattina sekä muita yhteismuuttujia, jotka on määritelty etukäteen olemassa olevan kirjallisuuden perusteella. Ensisijaisen tulosmuuttujan (2) arvioinnissa otetaan huomioon keskimääräinen juomaraja kullekin käyttäjän määrittämälle juomapäivälle ja juomien lukumäärä juomapäivää kohti satunnaistamista edeltävän 14 päivän aikana, sekä yhteismuuttujat, jotka on määritelty etukäteen perustuen olemassa olevaa kirjallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44240
- Kent State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on raportoitava kokeneensa vähintään kolme negatiivista alkoholinkäytön seurausta viimeisen kuukauden aikana (arvioitu nuorten aikuisten alkoholiseuraamuksia koskevalla lyhyellä kyselylomakkeella: BYAACQ)
- saada älypuhelin
- kannattavat juomansa muuttamisen tärkeyttä (2 tai enemmän alkoholin tikkaat, Muutoksen tärkeys)
- ilmoittaa juoneensa vähintään 5 juomaa (miehille) tai 4 juomaa (naisille) yhden tai useamman kerran viimeisen 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hakeutumassa hoitoon alkoholin käytön vuoksi terveydenhuollon tarjoajalta
- alle 21-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholin maltillinen ryhmä 1
Tämä ryhmä saa linkin ja henkilökohtaiset ohjeet kuvatun alkoholinhallintasovelluksen käyttöön.
Tämä ryhmä saa myös koulutusta NIAAA:n suosittelemista alkoholin maltillisuuden strategioista.
|
Tämä ryhmä saa linkin ja henkilökohtaiset ohjeet kuvatun alkoholinhallintasovelluksen käyttöön.
Tämän ryhmän henkilöt määrittelevät juomarajat sovelluksessa.
Sovellus tarjoaa aikapisteitä, jotka auttavat henkilöä säilyttämään ennalta määritetyt juomarajat koko juomatilaisuuden ajan.
Tämä ryhmä saa myös koulutusta NIAAA:n suosittelemista alkoholin maltillisuuden strategioista.
|
|
Active Comparator: Alkoholin maltillinen ryhmä 2
Tämä ryhmä saa NIAAA-seurantakortin ja henkilökohtaiset ohjeet juomaseurantakortin käyttöön (kuvattu osoitteessa https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx).
Tämä ryhmä saa myös koulutusta NIAAA:n suosittelemista alkoholin maltillisuuden strategioista.
|
Tämä ryhmä saa NIAAA-seurantakortin ja henkilökohtaiset ohjeet juomaseurantakortin käyttöön (kuvattu osoitteessa https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx).
Tämän ryhmän henkilöt määrittelevät juomarajat ja kirjaavat alkoholinkulutuksensa juomaseurantakorttiin.
Tämä ryhmä saa myös koulutusta NIAAA:n suosittelemista alkoholin maltillisuuden strategioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten aikuisten alkoholin seurauksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 14 päivän ikkuna ennen lähtötasoa arvioituna lähtötilanteessa, 14 päivän ikkuna arvioituna 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhyen nuorten aikuisten alkoholivaikutuskyselyn (BYAACQ) avulla arvioidaan alkoholin käytön negatiiviset seuraukset (24 kohtaa).
Vähimmäispistemäärä on 0, maksimi 24, korkeammat pisteet osoittavat alkoholin käytön negatiivisempia seurauksia.
|
14 päivän ikkuna ennen lähtötasoa arvioituna lähtötilanteessa, 14 päivän ikkuna arvioituna 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Juomapäivän aikana nautittujen vakiojuomien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän ikkuna ennen lähtötasoa arvioituna lähtötilanteessa, 14 päivän ikkuna arvioituna 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Päivittäinen alkoholinkäyttöpäiväkirja järjestetään kahden viikon tarkkailujaksolle.
Osallistujat koulutetaan päiväkirjan käyttöön peruslaboratorioistunnon aikana.
Vakiojuomien määrä juomapäivää kohti lasketaan päivittäisestä alkoholinkulutuspäiväkirjasta (näytettyjen vakiojuomien kokonaismäärä / juomapäivien lukumäärä).
|
14 päivän ikkuna ennen lähtötasoa arvioituna lähtötilanteessa, 14 päivän ikkuna arvioituna 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-199
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .