Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání konzumace alkoholu, vnímání a uživatelské zkušenosti se strategiemi zmírňování alkoholu (ALCMOD)

11. května 2022 aktualizováno: William Lechner. PhD, Kent State University
Primárními cíli studie je zhodnotit uživatelskou zkušenost a počáteční účinnost mobilní aplikace určené ke snížení problematické konzumace alkoholu. Aplikace využívá limity pití definované uživatelem k urychlení konzumace alkoholu při příležitostech k pití. Mobilní aplikace bude porovnána se strategiemi pro sledování pití podrobně popsanými v rámci Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/strategies-for -řezání/tipy-vyzkoušet.aspx). Primární výstupní proměnné, kromě proměnných hodnotících uživatelskou zkušenost s návrhem aplikace a používání strategií moderování, zahrnují (1) negativní důsledky užívání alkoholu během 14denního období pozorování a (2) počet nápojů zkonzumovaných za den pití během 14denní období pozorování.

Přehled studie

Detailní popis

Testovaná mobilní aplikace poskytuje návod na zmírnění konzumace alkoholu v reálném čase na základě předem definovaných limitů pití jednotlivých uživatelů. Tato mobilní aplikace bude porovnána se strategií sledování pití a odpovídajícím nástrojem navrženým v rámci Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategie-pro-řezání/tipy-vyzkoušet.aspx).

Účastníci se budou rekrutovat z komunity v severovýchodním Ohiu. Způsobilí účastníci budou splňovat následující kritéria pro zařazení: 1) být jim 21 let nebo starší, 2) hlásit, že za poslední měsíc zažili alespoň tři negativní důsledky pití alkoholu (posuzováno pomocí krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé: BYAACQ), 3) hlásí, že konzumovali alespoň 5 nápojů (pro muže) nebo 4 nápoje (pro ženy) při jedné nebo více příležitostech v posledních 2 týdnech, 4) nevyhledávat u poskytovatele zdravotní péče léčbu kvůli užívání alkoholu a 5) mít přístup k smartphone a 6) podporují určitou důležitost při změně jejich pití (2 nebo vyšší na Alcohol Ladder Scale Importance to Change). Účastníkům, kteří schválí vyhledání léčby problémů souvisejících s alkoholem u poskytovatele zdravotní péče, bude poskytnut seznam univerzitních a komunitních poskytovatelů léčby a budou vyloučeni. Účastníci (n=64) vyplní řadu hodnocení včetně demografických měření, měření užívání alkoholu a návykových látek, psychologických měření, behaviorálních ekonomických a neuropsychologických měření.

K posouzení konzumace alkoholu bude použit následný rozhovor na časové ose. Krátký dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé (BYAACQ) bude použit k posouzení řady negativních důsledků užívání alkoholu, které mohou mladí dospělí zažít (např. když jsem v posledním měsíci pil nebo jsem řekl nebo udělal trapné věci).

Po tomto počátečním základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou experimentálních podmínek podrobně popsaných níže (skupina 1 a 2 moderování alkoholu). Kandidáti doktorského studia v oboru klinická psychologie se všemi účastníky zhodnotí strategie pro zmírnění konzumace alkoholu (strategie doporučené Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus; podrobnosti jsou uvedeny jako doplněk). Jedinou změnou v diskusi o strategiích je, že skupina pro moderování alkoholu 1 dostane podrobné informace a školení o tom, jak používat mobilní aplikaci; vzhledem k tomu, že Alcohol Moderation Group 2 obdrží podrobné informace a školení o tom, jak používat kartu sledování pití doporučenou v rámci směrnic NIAAA.

Primární výsledné proměnné budou kromě proměnných hodnotících zkušenost uživatele s aplikací a používáním strategií moderování zahrnovat (1) negativní důsledky užívání alkoholu během 14denního pozorovacího období po randomizaci a (2) počet zkonzumovaných nápojů na jedno pití. den během 14denního pozorovacího období po randomizaci. Posouzení primární výsledné proměnné (1) bude zahrnovat výchozí negativní důsledky užívání alkoholu (skóre BYAACQ) během 14denního období před randomizací jako kovariátu, jakož i další kovariáty definované a priori na základě existující literatury. Posouzení primární výsledné proměnné (2) bude zahrnovat zvážení průměrného limitu pití pro každý pitný den definovaný uživatelem a počtu nápojů za jeden pitný den v období 14 dnů před randomizací, stejně jako kovariáty definované a priori na základě dochovaná literatura.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Kent State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. musí hlásit, že za poslední měsíc zažil alespoň tři negativní důsledky užívání alkoholu (posouzeno pomocí krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé: BYAACQ)
  2. mít přístup k chytrému telefonu
  3. schvalovat důležitost při změně jejich pití (2 nebo více na Alcohol Ladder stupnici důležitosti změny)
  4. hlásit, že jste během posledních 2 týdnů při jedné nebo více příležitostech vypili alespoň 5 nápojů (u mužů) nebo 4 nápoje (u žen)

Kritéria vyloučení:

  1. vyhledání léčby kvůli požívání alkoholu u poskytovatele zdravotní péče
  2. mladší než 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina moderování alkoholu 1
Tato skupina obdrží odkaz a osobní pokyny, jak popsanou aplikaci pro moderování alkoholu používat. Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.
Tato skupina obdrží odkaz a osobní pokyny, jak popsanou aplikaci pro moderování alkoholu používat. Jedinci v této skupině si v aplikaci definují své limity pití. Aplikace poskytne časové body, které pomohou jednotlivci udržet si předem definované limity pití v průběhu příležitosti pití. Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina moderování alkoholu 2
Tato skupina obdrží sledovací kartu NIAAA a osobní pokyny, jak používat kartu sledování nápojů (popsáno na https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- kácení/Tips-To-Try.aspx). Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.
Tato skupina obdrží sledovací kartu NIAAA a osobní pokyny, jak používat kartu sledování nápojů (popsáno na https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- kácení/Tips-To-Try.aspx). Jednotlivci v této skupině si definují své limity pití a zaznamenávají svou spotřebu alkoholu na kartu sledování nápojů. Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důsledků alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: 14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek
K posouzení negativních důsledků užívání alkoholu (24 položek) bude použit Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ). Minimální skóre je 0, maximum je 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější důsledky užívání alkoholu. Změna tohoto skóre bude posouzena zahrnutím základních měření BYAACQ do konečných statistických modelů.
14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek
Počet standardních nápojů zkonzumovaných za pitný den
Časové okno: 14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek
Po dobu dvou týdnů pozorování bude poskytnut denní deník konzumace alkoholu. Účastníci budou proškoleni, jak používat deník během základní laboratorní lekce. Počet standardních nápojů za den pití bude vypočítán z denních záznamů o spotřebě alkoholu v deníku (celkový počet vypitých standardních nápojů / počet dnů pití). Změna v nápojích za den pití bude posouzena prostřednictvím zahrnutí základních měření nápojů zkonzumovaných za den pití (posouzeno pomocí zpětného sledování časové osy) do konečných statistických modelů.
14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

3
Předplatit