- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04286867
Zkoumání konzumace alkoholu, vnímání a uživatelské zkušenosti se strategiemi zmírňování alkoholu (ALCMOD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Testovaná mobilní aplikace poskytuje návod na zmírnění konzumace alkoholu v reálném čase na základě předem definovaných limitů pití jednotlivých uživatelů. Tato mobilní aplikace bude porovnána se strategií sledování pití a odpovídajícím nástrojem navrženým v rámci Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategie-pro-řezání/tipy-vyzkoušet.aspx).
Účastníci se budou rekrutovat z komunity v severovýchodním Ohiu. Způsobilí účastníci budou splňovat následující kritéria pro zařazení: 1) být jim 21 let nebo starší, 2) hlásit, že za poslední měsíc zažili alespoň tři negativní důsledky pití alkoholu (posuzováno pomocí krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé: BYAACQ), 3) hlásí, že konzumovali alespoň 5 nápojů (pro muže) nebo 4 nápoje (pro ženy) při jedné nebo více příležitostech v posledních 2 týdnech, 4) nevyhledávat u poskytovatele zdravotní péče léčbu kvůli užívání alkoholu a 5) mít přístup k smartphone a 6) podporují určitou důležitost při změně jejich pití (2 nebo vyšší na Alcohol Ladder Scale Importance to Change). Účastníkům, kteří schválí vyhledání léčby problémů souvisejících s alkoholem u poskytovatele zdravotní péče, bude poskytnut seznam univerzitních a komunitních poskytovatelů léčby a budou vyloučeni. Účastníci (n=64) vyplní řadu hodnocení včetně demografických měření, měření užívání alkoholu a návykových látek, psychologických měření, behaviorálních ekonomických a neuropsychologických měření.
K posouzení konzumace alkoholu bude použit následný rozhovor na časové ose. Krátký dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé (BYAACQ) bude použit k posouzení řady negativních důsledků užívání alkoholu, které mohou mladí dospělí zažít (např. když jsem v posledním měsíci pil nebo jsem řekl nebo udělal trapné věci).
Po tomto počátečním základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou experimentálních podmínek podrobně popsaných níže (skupina 1 a 2 moderování alkoholu). Kandidáti doktorského studia v oboru klinická psychologie se všemi účastníky zhodnotí strategie pro zmírnění konzumace alkoholu (strategie doporučené Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus; podrobnosti jsou uvedeny jako doplněk). Jedinou změnou v diskusi o strategiích je, že skupina pro moderování alkoholu 1 dostane podrobné informace a školení o tom, jak používat mobilní aplikaci; vzhledem k tomu, že Alcohol Moderation Group 2 obdrží podrobné informace a školení o tom, jak používat kartu sledování pití doporučenou v rámci směrnic NIAAA.
Primární výsledné proměnné budou kromě proměnných hodnotících zkušenost uživatele s aplikací a používáním strategií moderování zahrnovat (1) negativní důsledky užívání alkoholu během 14denního pozorovacího období po randomizaci a (2) počet zkonzumovaných nápojů na jedno pití. den během 14denního pozorovacího období po randomizaci. Posouzení primární výsledné proměnné (1) bude zahrnovat výchozí negativní důsledky užívání alkoholu (skóre BYAACQ) během 14denního období před randomizací jako kovariátu, jakož i další kovariáty definované a priori na základě existující literatury. Posouzení primární výsledné proměnné (2) bude zahrnovat zvážení průměrného limitu pití pro každý pitný den definovaný uživatelem a počtu nápojů za jeden pitný den v období 14 dnů před randomizací, stejně jako kovariáty definované a priori na základě dochovaná literatura.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
- Kent State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí hlásit, že za poslední měsíc zažil alespoň tři negativní důsledky užívání alkoholu (posouzeno pomocí krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé: BYAACQ)
- mít přístup k chytrému telefonu
- schvalovat důležitost při změně jejich pití (2 nebo více na Alcohol Ladder stupnici důležitosti změny)
- hlásit, že jste během posledních 2 týdnů při jedné nebo více příležitostech vypili alespoň 5 nápojů (u mužů) nebo 4 nápoje (u žen)
Kritéria vyloučení:
- vyhledání léčby kvůli požívání alkoholu u poskytovatele zdravotní péče
- mladší než 21 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina moderování alkoholu 1
Tato skupina obdrží odkaz a osobní pokyny, jak popsanou aplikaci pro moderování alkoholu používat.
Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.
|
Tato skupina obdrží odkaz a osobní pokyny, jak popsanou aplikaci pro moderování alkoholu používat.
Jedinci v této skupině si v aplikaci definují své limity pití.
Aplikace poskytne časové body, které pomohou jednotlivci udržet si předem definované limity pití v průběhu příležitosti pití.
Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina moderování alkoholu 2
Tato skupina obdrží sledovací kartu NIAAA a osobní pokyny, jak používat kartu sledování nápojů (popsáno na https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- kácení/Tips-To-Try.aspx).
Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.
|
Tato skupina obdrží sledovací kartu NIAAA a osobní pokyny, jak používat kartu sledování nápojů (popsáno na https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- kácení/Tips-To-Try.aspx).
Jednotlivci v této skupině si definují své limity pití a zaznamenávají svou spotřebu alkoholu na kartu sledování nápojů.
Tato skupina také absolvuje školení o strategiích umírněnosti alkoholu doporučených NIAAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník důsledků alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: 14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek
|
K posouzení negativních důsledků užívání alkoholu (24 položek) bude použit Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Minimální skóre je 0, maximum je 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější důsledky užívání alkoholu.
Změna tohoto skóre bude posouzena zahrnutím základních měření BYAACQ do konečných statistických modelů.
|
14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek
|
Počet standardních nápojů zkonzumovaných za pitný den
Časové okno: 14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek
|
Po dobu dvou týdnů pozorování bude poskytnut denní deník konzumace alkoholu.
Účastníci budou proškoleni, jak používat deník během základní laboratorní lekce.
Počet standardních nápojů za den pití bude vypočítán z denních záznamů o spotřebě alkoholu v deníku (celkový počet vypitých standardních nápojů / počet dnů pití).
Změna v nápojích za den pití bude posouzena prostřednictvím zahrnutí základních měření nápojů zkonzumovaných za den pití (posouzeno pomocí zpětného sledování časové osy) do konečných statistických modelů.
|
14denní období hodnocené jako výchozí, 14denní období hodnocené jako výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika