- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286867
Onderzoek naar alcoholconsumptie, percepties en gebruikerservaring van strategieën voor alcoholmatiging (ALCMOD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De te testen mobiele applicatie biedt begeleiding bij het matigen van alcoholgebruik in realtime op basis van de vooraf gedefinieerde drinklimieten van de individuele gebruiker. Deze mobiele applicatie zal worden vergeleken met een strategie voor het volgen van drankjes en de bijbehorende tool die wordt beschreven in het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategy-for-cutting-down/tips-to-try.aspx).
Deelnemers worden geworven uit de gemeenschap in het noordoosten van Ohio. In aanmerking komende deelnemers voldoen aan de volgende inclusiecriteria: 1) 21 jaar of ouder zijn, 2) melden dat ze de afgelopen maand ten minste drie negatieve gevolgen van alcoholgebruik hebben ervaren (beoordeeld via de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ), 3) melden dat ze alcohol hebben gebruikt ten minste 5 drankjes (voor mannen) of 4 drankjes (voor vrouwen) bij een of meer gelegenheden in de afgelopen 2 weken, 4) geen behandeling zoeken voor alcoholgebruik bij een zorgverlener, en 5) toegang hebben tot een smartphone en 6) onderschrijven enig belang bij het veranderen van hun drinkgedrag (2 of meer op de Alcoholladderschaal Belang om te veranderen). Deelnemers die instemmen met het zoeken naar een behandeling voor alcoholgerelateerde problemen bij een zorgverlener, krijgen een lijst met door de universiteit gesponsorde en door de gemeenschap gevestigde behandelaars, en worden uitgesloten. Deelnemers (n=64) zullen een reeks beoordelingen invullen, waaronder demografische maatregelen, maatregelen voor alcohol- en middelengebruik, psychologische maatregelen, gedragseconomische en neuropsychologische maatregelen.
Het Tijdlijn Follow-back Interview zal worden gebruikt om alcoholgebruik te beoordelen. De Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ ) zal worden gebruikt om een reeks negatieve gevolgen van alcoholgebruik te beoordelen die jongvolwassenen kunnen ervaren (bijvoorbeeld tijdens het drinken in de afgelopen maand heb ik gênante dingen gezegd of gedaan).
Na deze eerste basislijnevaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee experimentele condities die hieronder worden beschreven (Alcohol Matiging Groep 1 en 2). Promovendi in de klinische psychologie zullen met alle deelnemers strategieën bespreken om alcoholgebruik te matigen (strategieën aanbevolen door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism; details opgenomen als supplement). De enige variatie in de bespreking van strategieën is dat Alcohol Matigingsgroep 1 details en training krijgt over het gebruik van de mobiele applicatie; terwijl de Alcohol Moderation Group 2 details en training zal krijgen over het gebruik van de drinktracker-kaart die wordt aanbevolen binnen de NIAAA-richtlijnen.
Primaire uitkomstvariabelen, naast variabelen die de gebruikersontwerpervaring van de toepassing en het gebruik van moderatiestrategieën beoordelen, omvatten (1) negatieve gevolgen van alcoholgebruik gedurende een observatieperiode van 14 dagen na randomisatie, en (2) het aantal geconsumeerde drankjes per consumptie dag gedurende een observatieperiode van 14 dagen na randomisatie. De beoordeling van de primaire uitkomstvariabele (1) omvat de negatieve gevolgen van alcoholgebruik bij aanvang (BYAACQ-score) gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan randomisatie als covariabele, evenals aanvullende covariabelen die a priori zijn gedefinieerd op basis van de bestaande literatuur. Bij de beoordeling van primaire uitkomstvariabele (2) wordt rekening gehouden met de gemiddelde drinklimiet voor elke door de gebruiker gedefinieerde drinkdag, en het aantal drankjes per drinkdag in een periode van 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, evenals covariabelen die a priori zijn gedefinieerd op basis van de bestaande literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44240
- Kent State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet melden dat hij in de afgelopen maand ten minste drie negatieve gevolgen van alcoholgebruik heeft ervaren (beoordeeld via Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire: BYAACQ)
- toegang hebben tot een smartphone
- onderschrijven het belang van het veranderen van hun drinkgedrag (2 of meer op de Alcoholladderschaal Belang om te veranderen)
- aangeven ten minste 5 drankjes (voor mannen) of 4 drankjes (voor vrouwen) te hebben gedronken bij een of meer gelegenheden in de afgelopen 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- behandeling zoeken voor alcoholgebruik bij een zorgverlener
- jonger dan 21 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Alcohol Matiging Groep 1
Deze groep ontvangt een link en persoonlijke instructies voor het gebruik van de beschreven applicatie voor alcoholmatiging.
Deze groep krijgt ook training over de door NIAAA aanbevolen strategieën voor alcoholmatiging.
|
Deze groep ontvangt een link en persoonlijke instructies voor het gebruik van de beschreven applicatie voor alcoholmatiging.
Individuen in deze groep definiëren hun drinklimieten binnen de applicatie.
De applicatie geeft tijdpunten om het individu te helpen bij het handhaven van hun vooraf gedefinieerde drinklimieten tijdens de drinkgelegenheid.
Deze groep krijgt ook training over de door NIAAA aanbevolen strategieën voor alcoholmatiging.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alcohol Matiging Groep 2
Deze groep ontvangt de NIAAA-volgkaart en persoonlijke instructies over het gebruik van de drankvolgkaart (beschreven op https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx).
Deze groep krijgt ook training over de door NIAAA aanbevolen strategieën voor alcoholmatiging.
|
Deze groep ontvangt de NIAAA-volgkaart en persoonlijke instructies over het gebruik van de drankvolgkaart (beschreven op https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cutting-down/Tips-To-Try.aspx).
Individuen in deze groep bepalen hun drinklimieten en noteren hun alcoholgebruik op de drankvolgkaart.
Deze groep krijgt ook training over de door NIAAA aanbevolen strategieën voor alcoholmatiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De vragenlijst over de gevolgen van alcohol voor jongvolwassenen
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen beoordeeld bij aanvang, periode van 14 dagen beoordeeld bij resultaat
|
De Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) zal worden gebruikt om de negatieve gevolgen van alcoholgebruik te beoordelen (24 items).
Minimumscore is 0, maximum is 24, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve gevolgen van alcoholgebruik.
Verandering in deze score zal worden beoordeeld door basismetingen van de BYAACQ op te nemen in definitieve statistische modellen.
|
Periode van 14 dagen beoordeeld bij aanvang, periode van 14 dagen beoordeeld bij resultaat
|
Aantal geconsumeerde standaarddranken per drinkdag
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen beoordeeld bij aanvang, periode van 14 dagen beoordeeld bij resultaat
|
Gedurende de observatieperiode van twee weken zal een dagelijks alcoholgebruiksdagboek worden verstrekt.
Deelnemers worden getraind in het gebruik van het dagboek tijdens de baseline laboratoriumsessie.
Het aantal standaarddranken per drinkdag wordt berekend op basis van de dagelijkse alcoholconsumptielogboeken (totaal aantal geconsumeerde standaarddranken / aantal drinkdagen).
Verandering in drankjes per drinkdag zal worden beoordeeld door basismetingen van de drankjes die per drinkdag worden geconsumeerd (beoordeeld via Timeline follow-back) op te nemen in definitieve statistische modellen.
|
Periode van 14 dagen beoordeeld bij aanvang, periode van 14 dagen beoordeeld bij resultaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- 18-199
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen