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Esaminando il consumo di alcol, le percezioni e l'esperienza dell'utente delle strategie di moderazione dell'alcol (ALCMOD)

11 maggio 2022 aggiornato da: William Lechner. PhD, Kent State University
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'esperienza dell'utente e l'efficacia iniziale di un'applicazione mobile progettata per ridurre il consumo problematico di alcol. L'applicazione utilizza i limiti di consumo, definiti dall'utente, per regolare il consumo di alcol durante le occasioni in cui si beve. L'applicazione mobile verrà confrontata con le strategie per il monitoraggio del consumo di alcol dettagliate all'interno del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/strategies-for -cutting-down/tips-to-try.aspx). Le variabili di risultato primarie, oltre alle variabili che valutano l'esperienza di progettazione dell'utente dell'applicazione e l'uso di strategie di moderazione, includono (1) conseguenze negative del consumo di alcol durante un periodo di osservazione di 14 giorni e (2) numero di bevande consumate per giorno di consumo durante un periodo di Periodo di osservazione di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'applicazione mobile da testare fornisce indicazioni sulla moderazione del consumo di alcol in tempo reale sulla base dei limiti di consumo predefiniti del singolo utente. Questa applicazione mobile verrà confrontata con una strategia di tracciamento delle bevande e lo strumento corrispondente delineato all'interno del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategie-di-riduzione/consigli-da-provare.aspx).

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità nell'Ohio nord-orientale. I partecipanti idonei soddisferanno i seguenti criteri di inclusione 1) avere almeno 21 anni di età, 2) riferire di aver sperimentato almeno tre conseguenze negative del consumo di alcol nell'ultimo mese (valutate tramite il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti: BYAACQ), 3) riferire di aver consumato almeno 5 drink (per gli uomini) o 4 drink (per le donne) in una o più occasioni nelle ultime 2 settimane, 4) non richiedere cure per il consumo di alcol da un operatore sanitario e 5) avere accesso a un smartphone e 6) riconoscono una certa importanza nel cambiare il loro consumo di alcol (2 o più su Alcohol Ladder Scale Importance to Change). I partecipanti che approvano la ricerca di cure per problemi legati all'alcol da un fornitore di assistenza sanitaria riceveranno un elenco di fornitori di cure sponsorizzati dall'università e basati sulla comunità ed esclusi. I partecipanti (n=64) completeranno una batteria di valutazioni che include misure demografiche, misure sull'uso di alcol e sostanze, misure psicologiche, misure comportamentali economiche e neuropsicologiche.

L'intervista di follow-back sulla sequenza temporale verrà utilizzata per valutare il consumo di alcol. Il Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) verrà utilizzato per valutare una serie di conseguenze negative del consumo di alcol che i giovani adulti potrebbero sperimentare (ad esempio, bevendo nell'ultimo mese, ho detto o fatto cose imbarazzanti).

Dopo questa valutazione iniziale di base, i partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni sperimentali descritte di seguito (gruppo di moderazione alcolica 1 e 2). I dottorandi in psicologia clinica esamineranno le strategie per moderare il consumo di alcol con tutti i partecipanti (strategie raccomandate dall'Istituto nazionale sull'abuso di alcol e l'alcolismo; dettagli inclusi come supplemento). L'unica variazione nella discussione delle strategie è che il gruppo di moderazione dell'alcol 1 riceverà dettagli e formazione su come utilizzare l'applicazione mobile; mentre il gruppo di moderazione dell'alcool 2 riceverà dettagli e formazione su come utilizzare la scheda di monitoraggio del consumo raccomandata dalle linee guida NIAAA.

Le variabili di risultato primarie, oltre alle variabili che valutano l'esperienza di progettazione dell'utente dell'applicazione e l'uso di strategie di moderazione, includeranno (1) conseguenze negative dell'uso di alcol durante un periodo di osservazione di 14 giorni successivo alla randomizzazione e (2) numero di bevande consumate per bere giorno durante un periodo di osservazione di 14 giorni dopo la randomizzazione. La valutazione della variabile di esito primaria (1) includerà le conseguenze negative al basale dell'uso di alcol (punteggio BYAACQ) durante il periodo di 14 giorni prima della randomizzazione come covariata, nonché covariate aggiuntive definite a priori sulla base della letteratura esistente. La valutazione della variabile di esito primaria (2) includerà la considerazione del limite medio di consumo per ogni giorno di consumo definito dall'utente e il numero di bevande per giorno di consumo in un periodo di 14 giorni prima della randomizzazione, nonché le covariate definite a priori sulla base del letteratura esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
        • Kent State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. deve riferire di aver subito almeno tre conseguenze negative del consumo di alcol nell'ultimo mese (valutate tramite il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti: BYAACQ)
  2. avere accesso a uno smartphone
  3. approvare l'importanza nel cambiare il loro consumo di alcol (2 o più su Importanza al cambiamento della scala della scala dell'alcool)
  4. riferire di aver consumato almeno 5 drink (per gli uomini) o 4 drink (per le donne) in una o più occasioni nelle ultime 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. cercare un trattamento per il consumo di alcol da un operatore sanitario
  2. meno di 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di moderazione alcolica 1
Questo gruppo riceverà un collegamento e istruzioni di persona su come utilizzare l'applicazione per la moderazione dell'alcol descritta. Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.
Questo gruppo riceverà un collegamento e istruzioni di persona su come utilizzare l'applicazione per la moderazione dell'alcol descritta. Gli individui in questo gruppo definiranno i loro limiti di consumo all'interno dell'applicazione. L'applicazione fornirà punti temporali per aiutare l'individuo a mantenere i propri limiti di consumo predefiniti per tutto il corso dell'occasione di bere. Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di moderazione alcolica 2
Questo gruppo riceverà la scheda di monitoraggio NIAAA e le istruzioni di persona su come utilizzare la scheda di monitoraggio delle bevande (descritta su https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx). Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.
Questo gruppo riceverà la scheda di monitoraggio NIAAA e le istruzioni di persona su come utilizzare la scheda di monitoraggio delle bevande (descritta su https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx). Gli individui in questo gruppo definiranno i loro limiti di consumo e registreranno il loro consumo di alcol sulla scheda di monitoraggio delle bevande. Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato
Il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti (BYAACQ) verrà utilizzato per valutare le conseguenze negative del consumo di alcol (24 item). Il punteggio minimo è 0, il massimo è 24, con punteggi più alti che indicano conseguenze più negative del consumo di alcol. La variazione di questo punteggio sarà valutata tramite l'inclusione delle misure di base del BYAACQ nei modelli statistici finali.
Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato
Numero di bevande standard consumate per giorno di consumo
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato
Verrà fornito un diario giornaliero sull'uso di alcol per il periodo di osservazione di due settimane. I partecipanti saranno formati su come utilizzare il diario durante la sessione di laboratorio di base. Il numero di bevande standard per giorno di consumo sarà calcolato dai registri del consumo di alcol nel diario giornaliero (numero totale di bevande standard consumate / numero di giorni di consumo). La variazione delle bevande per giorno di consumo sarà valutata tramite l'inclusione di misure di base delle bevande consumate per giorno di consumo (valutate tramite Timeline follow back) nei modelli statistici finali.
Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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