- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04286867
Esaminando il consumo di alcol, le percezioni e l'esperienza dell'utente delle strategie di moderazione dell'alcol (ALCMOD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'applicazione mobile da testare fornisce indicazioni sulla moderazione del consumo di alcol in tempo reale sulla base dei limiti di consumo predefiniti del singolo utente. Questa applicazione mobile verrà confrontata con una strategia di tracciamento delle bevande e lo strumento corrispondente delineato all'interno del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Alcohol Moderation Strategies (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ strategie-di-riduzione/consigli-da-provare.aspx).
I partecipanti saranno reclutati dalla comunità nell'Ohio nord-orientale. I partecipanti idonei soddisferanno i seguenti criteri di inclusione 1) avere almeno 21 anni di età, 2) riferire di aver sperimentato almeno tre conseguenze negative del consumo di alcol nell'ultimo mese (valutate tramite il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti: BYAACQ), 3) riferire di aver consumato almeno 5 drink (per gli uomini) o 4 drink (per le donne) in una o più occasioni nelle ultime 2 settimane, 4) non richiedere cure per il consumo di alcol da un operatore sanitario e 5) avere accesso a un smartphone e 6) riconoscono una certa importanza nel cambiare il loro consumo di alcol (2 o più su Alcohol Ladder Scale Importance to Change). I partecipanti che approvano la ricerca di cure per problemi legati all'alcol da un fornitore di assistenza sanitaria riceveranno un elenco di fornitori di cure sponsorizzati dall'università e basati sulla comunità ed esclusi. I partecipanti (n=64) completeranno una batteria di valutazioni che include misure demografiche, misure sull'uso di alcol e sostanze, misure psicologiche, misure comportamentali economiche e neuropsicologiche.
L'intervista di follow-back sulla sequenza temporale verrà utilizzata per valutare il consumo di alcol. Il Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ) verrà utilizzato per valutare una serie di conseguenze negative del consumo di alcol che i giovani adulti potrebbero sperimentare (ad esempio, bevendo nell'ultimo mese, ho detto o fatto cose imbarazzanti).
Dopo questa valutazione iniziale di base, i partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni sperimentali descritte di seguito (gruppo di moderazione alcolica 1 e 2). I dottorandi in psicologia clinica esamineranno le strategie per moderare il consumo di alcol con tutti i partecipanti (strategie raccomandate dall'Istituto nazionale sull'abuso di alcol e l'alcolismo; dettagli inclusi come supplemento). L'unica variazione nella discussione delle strategie è che il gruppo di moderazione dell'alcol 1 riceverà dettagli e formazione su come utilizzare l'applicazione mobile; mentre il gruppo di moderazione dell'alcool 2 riceverà dettagli e formazione su come utilizzare la scheda di monitoraggio del consumo raccomandata dalle linee guida NIAAA.
Le variabili di risultato primarie, oltre alle variabili che valutano l'esperienza di progettazione dell'utente dell'applicazione e l'uso di strategie di moderazione, includeranno (1) conseguenze negative dell'uso di alcol durante un periodo di osservazione di 14 giorni successivo alla randomizzazione e (2) numero di bevande consumate per bere giorno durante un periodo di osservazione di 14 giorni dopo la randomizzazione. La valutazione della variabile di esito primaria (1) includerà le conseguenze negative al basale dell'uso di alcol (punteggio BYAACQ) durante il periodo di 14 giorni prima della randomizzazione come covariata, nonché covariate aggiuntive definite a priori sulla base della letteratura esistente. La valutazione della variabile di esito primaria (2) includerà la considerazione del limite medio di consumo per ogni giorno di consumo definito dall'utente e il numero di bevande per giorno di consumo in un periodo di 14 giorni prima della randomizzazione, nonché le covariate definite a priori sulla base del letteratura esistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
- Kent State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve riferire di aver subito almeno tre conseguenze negative del consumo di alcol nell'ultimo mese (valutate tramite il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti: BYAACQ)
- avere accesso a uno smartphone
- approvare l'importanza nel cambiare il loro consumo di alcol (2 o più su Importanza al cambiamento della scala della scala dell'alcool)
- riferire di aver consumato almeno 5 drink (per gli uomini) o 4 drink (per le donne) in una o più occasioni nelle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- cercare un trattamento per il consumo di alcol da un operatore sanitario
- meno di 21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di moderazione alcolica 1
Questo gruppo riceverà un collegamento e istruzioni di persona su come utilizzare l'applicazione per la moderazione dell'alcol descritta.
Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.
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Questo gruppo riceverà un collegamento e istruzioni di persona su come utilizzare l'applicazione per la moderazione dell'alcol descritta.
Gli individui in questo gruppo definiranno i loro limiti di consumo all'interno dell'applicazione.
L'applicazione fornirà punti temporali per aiutare l'individuo a mantenere i propri limiti di consumo predefiniti per tutto il corso dell'occasione di bere.
Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di moderazione alcolica 2
Questo gruppo riceverà la scheda di monitoraggio NIAAA e le istruzioni di persona su come utilizzare la scheda di monitoraggio delle bevande (descritta su https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx).
Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.
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Questo gruppo riceverà la scheda di monitoraggio NIAAA e le istruzioni di persona su come utilizzare la scheda di monitoraggio delle bevande (descritta su https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx).
Gli individui in questo gruppo definiranno i loro limiti di consumo e registreranno il loro consumo di alcol sulla scheda di monitoraggio delle bevande.
Questo gruppo riceverà anche una formazione sulle strategie per la moderazione dell'alcol raccomandate dalla NIAAA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato
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Il questionario breve sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti (BYAACQ) verrà utilizzato per valutare le conseguenze negative del consumo di alcol (24 item).
Il punteggio minimo è 0, il massimo è 24, con punteggi più alti che indicano conseguenze più negative del consumo di alcol.
La variazione di questo punteggio sarà valutata tramite l'inclusione delle misure di base del BYAACQ nei modelli statistici finali.
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Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato
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Numero di bevande standard consumate per giorno di consumo
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato
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Verrà fornito un diario giornaliero sull'uso di alcol per il periodo di osservazione di due settimane.
I partecipanti saranno formati su come utilizzare il diario durante la sessione di laboratorio di base.
Il numero di bevande standard per giorno di consumo sarà calcolato dai registri del consumo di alcol nel diario giornaliero (numero totale di bevande standard consumate / numero di giorni di consumo).
La variazione delle bevande per giorno di consumo sarà valutata tramite l'inclusione di misure di base delle bevande consumate per giorno di consumo (valutate tramite Timeline follow back) nei modelli statistici finali.
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Periodo di 14 giorni valutato al basale, periodo di 14 giorni valutato al risultato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-199
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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