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Examen del consumo de alcohol, las percepciones y la experiencia del usuario de las estrategias de moderación del alcohol (ALCMOD)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: William Lechner. PhD, Kent State University
Los objetivos principales del estudio son evaluar la experiencia del usuario y la eficacia inicial de una aplicación móvil diseñada para reducir el consumo problemático de alcohol. La aplicación utiliza límites de bebida, definidos por el usuario, para controlar el consumo de alcohol durante las ocasiones en que se bebe. La aplicación móvil se comparará con las estrategias para el seguimiento del consumo de alcohol detalladas en las Estrategias de moderación del alcohol del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/strategies-for -cutting-down/tips-to-try.aspx). Las variables de resultado primarias, además de las variables que evalúan la experiencia del usuario en el diseño de la aplicación y el uso de estrategias de moderación, incluyen (1) las consecuencias negativas del consumo de alcohol durante un período de observación de 14 días, y (2) la cantidad de bebidas consumidas por día durante un período de observación. Período de observación de 14 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aplicación móvil que se probará brinda orientación sobre cómo moderar el consumo de alcohol en tiempo real en función de los límites de consumo de alcohol predefinidos de cada usuario. Esta aplicación móvil se comparará con una estrategia de seguimiento de bebidas y la herramienta correspondiente descrita en las Estrategias de moderación del alcohol del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ estrategias-para-reducir/consejos-para-intentar.aspx).

Los participantes serán reclutados de la comunidad en el noreste de Ohio. Los participantes elegibles cumplirán los siguientes criterios de inclusión 1) tener 21 años o más, 2) informar haber experimentado al menos tres consecuencias negativas del consumo de alcohol en el último mes (evaluado a través del Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes: BYAACQ), 3) informar haber consumido al menos 5 tragos (para hombres) o 4 tragos (para mujeres) en una o más ocasiones en las últimas 2 semanas, 4) no buscar tratamiento por consumo de alcohol de un proveedor de atención médica, y 5) tener acceso a un teléfono inteligente y 6) respaldan cierta importancia en cambiar su forma de beber (2 o más en la importancia del cambio en la escala de escala de alcohol). Los participantes que respalden la búsqueda de tratamiento para problemas relacionados con el alcohol de un proveedor de atención médica recibirán una lista de proveedores de tratamiento patrocinados por universidades y basados ​​en la comunidad, y serán excluidos. Los participantes (n=64) completarán una serie de evaluaciones que incluyen medidas demográficas, medidas de consumo de alcohol y sustancias, medidas psicológicas, medidas económicas conductuales y neuropsicológicas.

La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar el consumo de alcohol. El Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes (BYAACQ) se utilizará para evaluar una variedad de consecuencias negativas del consumo de alcohol que los adultos jóvenes pueden experimentar (por ejemplo, mientras bebía en el último mes, dije o hice cosas vergonzosas).

Después de esta evaluación de referencia inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones experimentales que se detallan a continuación (Moderación de alcohol Grupo 1 y 2). Los candidatos al doctorado en Psicología Clínica revisarán las estrategias para moderar el consumo de alcohol con todos los participantes (estrategias recomendadas por el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo; detalles incluidos como suplemento). La única variación en la discusión de estrategias es que el Grupo de Moderación de Alcohol 1 recibirá detalles y capacitación sobre cómo usar la aplicación móvil; mientras que el Grupo de moderación de alcohol 2 recibirá detalles y capacitación sobre cómo usar la tarjeta de seguimiento de consumo recomendada dentro de las pautas de NIAAA.

Las variables de resultado primarias, además de las variables que evalúan la experiencia del usuario en el diseño de la aplicación y el uso de estrategias de moderación, incluirán (1) las consecuencias negativas del consumo de alcohol durante un período de observación de 14 días después de la aleatorización y (2) la cantidad de bebidas consumidas por bebida. día durante un período de observación de 14 días después de la aleatorización. La evaluación de la variable de resultado primaria (1) incluirá las consecuencias negativas iniciales del consumo de alcohol (puntuación BYAACQ) durante el período de 14 días anterior a la aleatorización como covariable, así como covariables adicionales definidas a priori en función de la literatura existente. La evaluación de la variable de resultado primaria (2) incluirá la consideración del límite promedio de bebida para cada día de bebida definido por el usuario y la cantidad de bebidas por día de bebida en un período de 14 días antes de la aleatorización, así como las covariables definidas a priori en función de la literatura existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Kent State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. debe informar haber experimentado al menos tres consecuencias negativas del consumo de alcohol en el último mes (evaluado a través del Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes: BYAACQ)
  2. tener acceso a un teléfono inteligente
  3. respaldar la importancia de cambiar su forma de beber (2 o más en la importancia del cambio en la escala de escala de alcohol)
  4. informe haber consumido al menos 5 tragos (para hombres) o 4 tragos (para mujeres) en una o más ocasiones en las últimas 2 semanas

Criterio de exclusión:

  1. buscar tratamiento para el consumo de alcohol de un proveedor de atención médica
  2. menor de 21 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moderación de alcohol Grupo 1
Este grupo recibirá un enlace e instrucciones en persona sobre cómo utilizar la aplicación de moderación de alcohol descrita. Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por el NIAAA.
Este grupo recibirá un enlace e instrucciones en persona sobre cómo usar la aplicación de moderación de alcohol descrita. Las personas de este grupo definirán sus límites de bebida dentro de la aplicación. La aplicación proporcionará puntos de tiempo para ayudar a la persona a mantener sus límites de bebida predefinidos durante el transcurso de la ocasión de beber. Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por NIAAA.
Comparador activo: Grupo de moderación de alcohol 2
Este grupo recibirá la tarjeta de seguimiento de NIAAA e instrucciones en persona sobre cómo usar la tarjeta de seguimiento de bebidas (descrita en https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- reducción/Consejos-para-probar.aspx). Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por el NIAAA.
Este grupo recibirá la tarjeta de seguimiento de NIAAA e instrucciones en persona sobre cómo usar la tarjeta de seguimiento de bebidas (descritas en https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx). Las personas de este grupo definirán sus límites de bebida y registrarán su consumo de alcohol en la tarjeta de seguimiento de bebidas. Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por NIAAA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio
El Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (BYAACQ) se utilizará para evaluar las consecuencias negativas del consumo de alcohol (24 ítems). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 24; las puntuaciones más altas indican más consecuencias negativas del consumo de alcohol.
Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio
Número de bebidas estándar consumidas por día de consumo
Periodo de tiempo: Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio
Se proporcionará un diario de consumo diario de alcohol durante el período de observación de dos semanas. Los participantes recibirán capacitación sobre cómo utilizar el diario durante la sesión de laboratorio inicial. El número de bebidas estándar por día de consumo se calculará a partir de los registros diarios de consumo de alcohol (número total de bebidas estándar consumidas / número de días de consumo).
Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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