- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286867
Examen del consumo de alcohol, las percepciones y la experiencia del usuario de las estrategias de moderación del alcohol (ALCMOD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación móvil que se probará brinda orientación sobre cómo moderar el consumo de alcohol en tiempo real en función de los límites de consumo de alcohol predefinidos de cada usuario. Esta aplicación móvil se comparará con una estrategia de seguimiento de bebidas y la herramienta correspondiente descrita en las Estrategias de moderación del alcohol del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/thinking-about-a-change/ estrategias-para-reducir/consejos-para-intentar.aspx).
Los participantes serán reclutados de la comunidad en el noreste de Ohio. Los participantes elegibles cumplirán los siguientes criterios de inclusión 1) tener 21 años o más, 2) informar haber experimentado al menos tres consecuencias negativas del consumo de alcohol en el último mes (evaluado a través del Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes: BYAACQ), 3) informar haber consumido al menos 5 tragos (para hombres) o 4 tragos (para mujeres) en una o más ocasiones en las últimas 2 semanas, 4) no buscar tratamiento por consumo de alcohol de un proveedor de atención médica, y 5) tener acceso a un teléfono inteligente y 6) respaldan cierta importancia en cambiar su forma de beber (2 o más en la importancia del cambio en la escala de escala de alcohol). Los participantes que respalden la búsqueda de tratamiento para problemas relacionados con el alcohol de un proveedor de atención médica recibirán una lista de proveedores de tratamiento patrocinados por universidades y basados en la comunidad, y serán excluidos. Los participantes (n=64) completarán una serie de evaluaciones que incluyen medidas demográficas, medidas de consumo de alcohol y sustancias, medidas psicológicas, medidas económicas conductuales y neuropsicológicas.
La entrevista de seguimiento de línea de tiempo se utilizará para evaluar el consumo de alcohol. El Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes (BYAACQ) se utilizará para evaluar una variedad de consecuencias negativas del consumo de alcohol que los adultos jóvenes pueden experimentar (por ejemplo, mientras bebía en el último mes, dije o hice cosas vergonzosas).
Después de esta evaluación de referencia inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones experimentales que se detallan a continuación (Moderación de alcohol Grupo 1 y 2). Los candidatos al doctorado en Psicología Clínica revisarán las estrategias para moderar el consumo de alcohol con todos los participantes (estrategias recomendadas por el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo; detalles incluidos como suplemento). La única variación en la discusión de estrategias es que el Grupo de Moderación de Alcohol 1 recibirá detalles y capacitación sobre cómo usar la aplicación móvil; mientras que el Grupo de moderación de alcohol 2 recibirá detalles y capacitación sobre cómo usar la tarjeta de seguimiento de consumo recomendada dentro de las pautas de NIAAA.
Las variables de resultado primarias, además de las variables que evalúan la experiencia del usuario en el diseño de la aplicación y el uso de estrategias de moderación, incluirán (1) las consecuencias negativas del consumo de alcohol durante un período de observación de 14 días después de la aleatorización y (2) la cantidad de bebidas consumidas por bebida. día durante un período de observación de 14 días después de la aleatorización. La evaluación de la variable de resultado primaria (1) incluirá las consecuencias negativas iniciales del consumo de alcohol (puntuación BYAACQ) durante el período de 14 días anterior a la aleatorización como covariable, así como covariables adicionales definidas a priori en función de la literatura existente. La evaluación de la variable de resultado primaria (2) incluirá la consideración del límite promedio de bebida para cada día de bebida definido por el usuario y la cantidad de bebidas por día de bebida en un período de 14 días antes de la aleatorización, así como las covariables definidas a priori en función de la literatura existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Kent State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe informar haber experimentado al menos tres consecuencias negativas del consumo de alcohol en el último mes (evaluado a través del Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes: BYAACQ)
- tener acceso a un teléfono inteligente
- respaldar la importancia de cambiar su forma de beber (2 o más en la importancia del cambio en la escala de escala de alcohol)
- informe haber consumido al menos 5 tragos (para hombres) o 4 tragos (para mujeres) en una o más ocasiones en las últimas 2 semanas
Criterio de exclusión:
- buscar tratamiento para el consumo de alcohol de un proveedor de atención médica
- menor de 21 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moderación de alcohol Grupo 1
Este grupo recibirá un enlace e instrucciones en persona sobre cómo utilizar la aplicación de moderación de alcohol descrita.
Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por el NIAAA.
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Este grupo recibirá un enlace e instrucciones en persona sobre cómo usar la aplicación de moderación de alcohol descrita.
Las personas de este grupo definirán sus límites de bebida dentro de la aplicación.
La aplicación proporcionará puntos de tiempo para ayudar a la persona a mantener sus límites de bebida predefinidos durante el transcurso de la ocasión de beber.
Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por NIAAA.
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Comparador activo: Grupo de moderación de alcohol 2
Este grupo recibirá la tarjeta de seguimiento de NIAAA e instrucciones en persona sobre cómo usar la tarjeta de seguimiento de bebidas (descrita en https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- reducción/Consejos-para-probar.aspx).
Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por el NIAAA.
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Este grupo recibirá la tarjeta de seguimiento de NIAAA e instrucciones en persona sobre cómo usar la tarjeta de seguimiento de bebidas (descritas en https://www.rethinkingdrinking.niaaa.nih.gov/Thinking-about-a-change/Strategies-for- cut-down/Tips-To-Try.aspx).
Las personas de este grupo definirán sus límites de bebida y registrarán su consumo de alcohol en la tarjeta de seguimiento de bebidas.
Este grupo también recibirá capacitación sobre las estrategias para la moderación del alcohol recomendadas por NIAAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio
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El Cuestionario breve sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes (BYAACQ) se utilizará para evaluar las consecuencias negativas del consumo de alcohol (24 ítems).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 24; las puntuaciones más altas indican más consecuencias negativas del consumo de alcohol.
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Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio
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Número de bebidas estándar consumidas por día de consumo
Periodo de tiempo: Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio
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Se proporcionará un diario de consumo diario de alcohol durante el período de observación de dos semanas.
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo utilizar el diario durante la sesión de laboratorio inicial.
El número de bebidas estándar por día de consumo se calculará a partir de los registros diarios de consumo de alcohol (número total de bebidas estándar consumidas / número de días de consumo).
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Ventana de 14 días anterior al inicio evaluada al inicio, ventana de 14 días evaluada 14 días después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antiinfecciosos locales
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 18-199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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